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Aumento de Folato no Tratamento - Avaliação para Depressão: um Estudo Randomizado e Controlado (FolATED)

11 de outubro de 2011 atualizado por: Bangor University
Para determinar se dar ácido fólico a pessoas com depressão ajudará seus antidepressivos a funcionarem melhor. Se o folato ajudar os antidepressivos a funcionarem melhor, ele fornecerá uma maneira segura, simples e barata de melhorar o tratamento da depressão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A depressão clínica é comum, debilitante e tratável; uma em cada quatro pessoas passa por isso durante a vida. A maioria dos doentes é tratada nos cuidados primários e apenas metade responde bem ao tratamento ativo. Evidências sugerem que o folato pode ser um adjuvante útil no tratamento antidepressivo: 1) pacientes com depressão geralmente apresentam deficiência funcional de folato; 2) a gravidade dessa deficiência, indicada pela homocisteína elevada, correlaciona-se com a gravidade da depressão, 3) o folato baixo está associado à resposta antidepressiva insatisfatória e 4) o folato é necessário para a síntese de neurotransmissores implicados na patogênese e no tratamento da depressão.

O objetivo principal deste estudo randomizado controlado por placebo multicêntrico é estimar o efeito do aumento do folato no tratamento novo ou contínuo do transtorno depressivo nos cuidados primários e secundários. Os objetivos secundários são avaliar a relação custo-eficácia do aumento do folato no tratamento antidepressivo, investigar como a resposta ao tratamento antidepressivo depende de polimorfismos genéticos relevantes para o metabolismo do folato e a resposta antidepressiva e explorar se o estado basal do folato pode prever a resposta ao tratamento antidepressivo.

Comparações: Pacientes elegíveis com depressão moderada a grave serão randomizados para receber 5 mg de ácido fólico ou placebo como adjuvante ao tratamento antidepressivo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
730

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Swansea, Reino Unido, SA2 8PP
        • Swansea University
      • Wrexham, Reino Unido, LL13 7YP
        • Cardiff University
    • Gwynedd
      • Bangor, Gwynedd, Reino Unido, LL57 2PW
        • North West Wales Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Apenas pacientes com 18 anos ou mais
  • Diagnóstico CID-10 de depressão moderada a grave
  • Capaz de dar consentimento informado (não delirante, ativamente psicótico ou com deficiência grave de comunicação ou aprendizado)
  • Capaz de concluir as avaliações de pesquisa

Critério de exclusão:

  • são deficientes em folato
  • são deficientes em B12
  • tomaram conscientemente suplementos contendo ácido fólico dentro de 2 meses
  • sofre de psicose
  • já estão participando de outro projeto de pesquisa
  • está grávida ou planeja engravidar
  • estão tomando anticonvulsivantes
  • tem uma doença grave, avançada ou terminal com expectativa de vida inferior a 1 ano
  • iniciou recentemente tratamento para uma condição médica que ainda não foi estabilizada
  • estão tomando lítio
  • tiveram um diagnóstico ou tratamento para qualquer doença maligna ou qualquer condição relacionada, como polipose intestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente tomado uma vez por dia durante três meses
Experimental: Ácido fólico
Medicamento: Ácido fólico
Ácido fólico 5 mg uma vez ao dia durante três meses como suplemento ao tratamento antidepressivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Sintomas autoavaliados de depressão usando o Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Medidas repetidas até 6 meses após o início do ácido fólico/placebo
Medidas repetidas até 6 meses após o início do ácido fólico/placebo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
O clínico avaliou a depressão usando a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg
Prazo: Medidas repetidas até 6 meses após o início do ácido fólico/placebo
Medidas repetidas até 6 meses após o início do ácido fólico/placebo
O clínico avaliou a gravidade dos sintomas usando a escala de impressão clínica global
Prazo: Medidas repetidas até 6 meses após o início do ácido fólico/placebo
Medidas repetidas até 6 meses após o início do ácido fólico/placebo
Estado de saúde usando o SF12
Prazo: Medidas repetidas até 6 meses após o início do ácido fólico/placebo
Medidas repetidas até 6 meses após o início do ácido fólico/placebo
Eventos adversos
Prazo: Medidas repetidas até 6 meses após o início do ácido fólico/placebo
Medidas repetidas até 6 meses após o início do ácido fólico/placebo
Utilidade de custo usando o EuroQol, questionário de uso de recursos e histórico de medicamentos
Prazo: Medidas repetidas até 6 meses após o início do ácido fólico/placebo
Medidas repetidas até 6 meses após o início do ácido fólico/placebo
Estado de folato
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Status de homocisteína
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
Linha de base, 3 meses e 6 meses
A interação entre qualquer um dos polimorfismos genéticos na via do folato que prediz a gravidade da depressão, a resposta aos antidepressivos e a resposta à suplementação de folato
Prazo: Somente linha de base
Somente linha de base
Cumprimento - usando o número de comprimidos restantes em cada acompanhamento, dispensando registros para ácido fólico ou placebo, datas de prescrições repetidas, questionário de Morisky, folato de hemácias e níveis de homocisteína
Prazo: 12 semanas e 6 meses
12 semanas e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bangor University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Cardiff University
Swansea University
University of Liverpool
NHS Health Technology Assessment Programme
North West Wales NHS Trust
North East Wales NHS Trust
Swansea NHS Trust

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ian T Russell, PhD, HonFRCGP, FRCP Edin, FFPH, Swansea University
  • Investigador principal: Keith Lloyd, MBBS, MSc, MRC Psych, MSc, MD, Swansea University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • G0373
  • ISRCTN37558856

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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