Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Folaattihoidon tehostaminen - masennuksen arviointi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (FolATED)

tiistai 11. lokakuuta 2011 päivittänyt: Bangor University
Sen selvittämiseksi, auttaako foolihapon antaminen masennuksesta kärsiville heidän masennuslääkkeitään toimimaan paremmin. Jos folaatti auttaa masennuslääkkeitä toimimaan paremmin, se tarjoaa turvallisen, yksinkertaisen ja halvan tavan parantaa masennuksen hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen masennus on yleinen, heikentävä ja hoidettavissa; joka neljäs ihminen kokee sen elämänsä aikana. Suurin osa sairastuneista hoidetaan perusterveydenhuollossa ja vain puolet reagoi hyvin aktiiviseen hoitoon. Todisteet viittaavat siihen, että folaatti voi olla hyödyllinen lisä masennuslääkehoidolle: 1) masennuspotilailla on usein toiminnallinen folaatin puutos; 2) tällaisen puutteen vakavuus, jota ilmaisee kohonnut homokysteiini, korreloi masennuksen vaikeusasteen kanssa, 3) alhainen folaatti liittyy huonoon masennuslääkevasteeseen ja 4) folaattia tarvitaan masennuksen patogeneesiin ja hoitoon liittyvien välittäjäaineiden synteesiin.

Tämän monikeskeisen lumekontrolloidun satunnaistetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida folaatin lisäyksen vaikutusta uudessa tai jatkuvassa masennushäiriön hoidossa perus- ja toissijaisessa hoidossa. Toissijaisina tavoitteina on arvioida masennuslääkehoidon folaattilisäyksen kustannustehokkuutta, tutkia, kuinka vaste masennuslääkehoitoon riippuu geneettisistä polymorfismeista, jotka ovat tärkeitä folaattiaineenvaihdunnan ja masennuslääkevasteen kannalta, ja selvittää, voiko folaatin perustila ennustaa vastetta masennuslääkehoitoon.

Vertailut: Keskivaikeaa tai vaikeaa masennusta sairastavat potilaat satunnaistetaan saamaan 5 mg foolihappoa tai lumelääkettä masennuslääkehoidon lisänä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
730

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8PP
        • Swansea University
      • Wrexham, Yhdistynyt kuningaskunta, LL13 7YP
        • Cardiff University
    • Gwynedd
      • Bangor, Gwynedd, Yhdistynyt kuningaskunta, LL57 2PW
        • North West Wales Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vain 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
  • ICD-10 -diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta masennuksesta
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus (ei mielisairas, aktiivisesti psykoottinen tai vakava kommunikaatio- tai oppimisvamma)
  • Pystyy suorittamaan tutkimusarviot

Poissulkemiskriteerit:

  • ovat folaatin puutos
  • ovat B12-puutos
  • olet tietoisesti käyttänyt foolihappoa sisältäviä lisäravinteita 2 kuukauden sisällä
  • kärsii psykoosista
  • osallistuvat jo toiseen tutkimusprojektiin
  • olet raskaana tai suunnittelet raskautta
  • käyttävät kouristuslääkkeitä
  • sinulla on vakava, pitkälle edennyt tai parantumaton sairaus, jonka elinajanodote on alle vuoden
  • ovat äskettäin aloittaneet hoidon sairauteen, jota ei ole vielä stabiloitunut
  • käyttävät litiumia
  • sinulla on diagnosoitu tai hoidettu jokin pahanlaatuinen sairaus tai mikä tahansa siihen liittyvä sairaus, kuten suolen polypoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke otettu kerran päivässä kolmen kuukauden ajan
Kokeellinen: Foolihappo
Lääke: Foolihappo
Foolihappoa 5 mg kerran päivässä kolmen kuukauden ajan masennuslääkehoidon lisänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Itse arvioidut masennuksen oireet Beck Depression Inventory -luettelon avulla
Aikaikkuna: Toistetut toimenpiteet enintään 6 kuukauden ajan foolihappo/plasebohoidon aloittamisen jälkeen
Toistetut toimenpiteet enintään 6 kuukauden ajan foolihappo/plasebohoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinikko arvioi masennuksen käyttämällä Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikkoa
Aikaikkuna: Toistetut toimenpiteet enintään 6 kuukauden ajan foolihappo/plasebohoidon aloittamisen jälkeen
Toistetut toimenpiteet enintään 6 kuukauden ajan foolihappo/plasebohoidon aloittamisen jälkeen
Kliinikko arvioi oireiden vakavuuden Clinical Global Impression -asteikolla
Aikaikkuna: Toistetut toimenpiteet enintään 6 kuukauden ajan foolihappo/plasebohoidon aloittamisen jälkeen
Toistetut toimenpiteet enintään 6 kuukauden ajan foolihappo/plasebohoidon aloittamisen jälkeen
Terveystila käyttämällä SF12:ta
Aikaikkuna: Toistetut toimenpiteet enintään 6 kuukauden ajan foolihappo/plasebohoidon aloittamisen jälkeen
Toistetut toimenpiteet enintään 6 kuukauden ajan foolihappo/plasebohoidon aloittamisen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Toistetut toimenpiteet enintään 6 kuukauden ajan foolihappo/plasebohoidon aloittamisen jälkeen
Toistetut toimenpiteet enintään 6 kuukauden ajan foolihappo/plasebohoidon aloittamisen jälkeen
Kustannushyöty EuroQolilla, resurssien käyttökyselyllä ja lääkityshistorialla
Aikaikkuna: Toistetut toimenpiteet enintään 6 kuukauden ajan foolihappo/plasebohoidon aloittamisen jälkeen
Toistetut toimenpiteet enintään 6 kuukauden ajan foolihappo/plasebohoidon aloittamisen jälkeen
Folaatin tila
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Homokysteiinin tila
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Vuorovaikutus minkä tahansa folaattireitin geneettisen polymorfismin välillä, joka ennustaa masennuksen vakavuuden, vasteen masennuslääkkeille ja vasteen folaattilisälle
Aikaikkuna: Vain perustila
Vain perustila
Vaatimustenmukaisuus - kunkin seurannan jälkeen jäljellä olevien tablettien lukumäärän käyttäminen, foolihapon tai lumelääkkeen annostelutiedot, toistuvien reseptien päivämäärät, Morisky-kyselylomake, punasolujen folaatti- ja homokysteiinitasot
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 6 kuukautta
12 viikkoa ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bangor University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Cardiff University
Swansea University
University of Liverpool
NHS Health Technology Assessment Programme
North West Wales NHS Trust
North East Wales NHS Trust
Swansea NHS Trust

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ian T Russell, PhD, HonFRCGP, FRCP Edin, FFPH, Swansea University
  • Päätutkija: Keith Lloyd, MBBS, MSc, MRC Psych, MSc, MD, Swansea University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 9. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 10. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 12. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • G0373
  • ISRCTN37558856

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia