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Aumento del tratamiento con folato - Evaluación para la depresión: un ensayo controlado aleatorio (FolATED)

11 de octubre de 2011 actualizado por: Bangor University
Determinar si dar ácido fólico a personas con depresión ayudará a que sus antidepresivos funcionen mejor. Si el folato ayuda a que los antidepresivos funcionen mejor, será una forma segura, sencilla y económica de mejorar el tratamiento de la depresión.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La depresión clínica es común, debilitante y tratable; una de cada cuatro personas lo experimenta durante su vida. La mayoría de los enfermos son tratados en atención primaria y solo la mitad responde bien al tratamiento activo. La evidencia sugiere que el folato puede ser un complemento útil del tratamiento antidepresivo: 1) los pacientes con depresión a menudo tienen una deficiencia funcional de folato; 2) la gravedad de dicha deficiencia, indicada por homocisteína elevada, se correlaciona con la gravedad de la depresión, 3) el folato bajo se asocia con una respuesta antidepresiva deficiente, y 4) el folato es necesario para la síntesis de neurotransmisores implicados en la patogenia y el tratamiento de la depresión.

El objetivo principal de este ensayo aleatorizado multicéntrico controlado con placebo es estimar el efecto del aumento de folato en el tratamiento nuevo o continuado del trastorno depresivo en la atención primaria y secundaria. Los objetivos secundarios son evaluar la rentabilidad del aumento de folato del tratamiento antidepresivo, investigar cómo la respuesta al tratamiento antidepresivo depende de los polimorfismos genéticos relevantes para el metabolismo del folato y la respuesta antidepresiva, y explorar si el estado inicial de folato puede predecir la respuesta al tratamiento antidepresivo.

Comparaciones: Los pacientes elegibles con depresión de moderada a grave serán asignados al azar para recibir 5 mg de ácido fólico o placebo como complemento de su tratamiento antidepresivo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
730

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Swansea, Reino Unido, SA2 8PP
        • Swansea University
      • Wrexham, Reino Unido, LL13 7YP
        • Cardiff University
    • Gwynedd
      • Bangor, Gwynedd, Reino Unido, LL57 2PW
        • North West Wales Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Solo pacientes mayores de 18 años
  • ICD-10 diagnóstico de depresión moderada a severa
  • Capaz de dar su consentimiento informado (no delirante, psicótico activo o con discapacidad grave de comunicación o aprendizaje)
  • Capaz de completar las evaluaciones de investigación.

Criterio de exclusión:

  • son deficientes en folato
  • son deficientes en vitamina B12
  • ha tomado a sabiendas suplementos que contienen ácido fólico en los últimos 2 meses
  • sufre de psicosis
  • ya están participando en otro proyecto de investigación
  • está embarazada o planea quedar embarazada
  • están tomando anticonvulsivos
  • tiene una enfermedad grave, avanzada o terminal con una esperanza de vida de menos de 1 año
  • han comenzado recientemente un tratamiento por una afección médica que aún no se ha estabilizado
  • están tomando litio
  • han tenido un diagnóstico o tratamiento para cualquier enfermedad maligna o cualquier condición relacionada, como poliposis intestinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
El placebo correspondiente se toma una vez al día durante tres meses
Experimental: Ácido fólico
Droga: Ácido fólico
Ácido fólico 5 mg una vez al día durante tres meses como complemento a su tratamiento antidepresivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Síntomas de depresión autoevaluados utilizando el Inventario de Depresión de Beck
Periodo de tiempo: Medidas repetidas hasta 6 meses después del inicio de ácido fólico/placebo
Medidas repetidas hasta 6 meses después del inicio de ácido fólico/placebo

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
El médico calificó la depresión utilizando la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg
Periodo de tiempo: Medidas repetidas hasta 6 meses después del inicio de ácido fólico/placebo
Medidas repetidas hasta 6 meses después del inicio de ácido fólico/placebo
El médico calificó la gravedad de los síntomas utilizando la escala Clinical Global Impression
Periodo de tiempo: Medidas repetidas hasta 6 meses después del inicio de ácido fólico/placebo
Medidas repetidas hasta 6 meses después del inicio de ácido fólico/placebo
Estado de salud utilizando el SF12
Periodo de tiempo: Medidas repetidas hasta 6 meses después del inicio de ácido fólico/placebo
Medidas repetidas hasta 6 meses después del inicio de ácido fólico/placebo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Medidas repetidas hasta 6 meses después del inicio de ácido fólico/placebo
Medidas repetidas hasta 6 meses después del inicio de ácido fólico/placebo
Costo Utilidad utilizando el EuroQol, cuestionario de uso de recursos e historial de medicación
Periodo de tiempo: Medidas repetidas hasta 6 meses después del inicio de ácido fólico/placebo
Medidas repetidas hasta 6 meses después del inicio de ácido fólico/placebo
Estado de folato
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Estado de homocisteína
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
Línea de base, 3 meses y 6 meses
La interacción entre cualquiera de los polimorfismos genéticos en la ruta del folato que predice la gravedad de la depresión, la respuesta a los antidepresivos y la respuesta a la suplementación con folato
Periodo de tiempo: Solo línea de base
Solo línea de base
Cumplimiento: utilizando el número de tabletas restantes en cada seguimiento, registros de dispensación de ácido fólico o placebo, fechas de prescripciones repetidas, cuestionario de Morisky, niveles de folato en glóbulos rojos y homocisteína
Periodo de tiempo: 12 semanas y 6 meses
12 semanas y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bangor University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Cardiff University
Swansea University
University of Liverpool
NHS Health Technology Assessment Programme
North West Wales NHS Trust
North East Wales NHS Trust
Swansea NHS Trust

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ian T Russell, PhD, HonFRCGP, FRCP Edin, FFPH, Swansea University
  • Investigador principal: Keith Lloyd, MBBS, MSc, MRC Psych, MSc, MD, Swansea University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de octubre de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • G0373
  • ISRCTN37558856

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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