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複雑な皮膚および皮膚構造感染症を患う患者を対象とした研究 (SIMPLIFI)

2008年8月13日 更新者：Targanta Therapeutics Corporation

複雑な皮膚および皮膚構造感染症の治療のための Nuvocid® (オリタバンシン) の単回または低頻度投与 (SIMPLIFI)

複雑性皮膚および皮膚構造感染症（cSSSI）の治療におけるオリタバンシンの有効性と安全性を実証するための 2 つの第 III 相試験が完了しました。

ヒトにおけるオリタバンシンの薬物動態学的プロファイルは、オリタバンシンが cSSSI に対して単回投与または低頻度投与として投与された場合、安全かつ効果的に使用できる可能性があることを示唆しています。 動物からのデータはこの理論を裏付けています。

SIMPLIFIは、以前に研究されたオリタバンシン200mgの用法と比較して、オリタバンシンの単回用量または低頻度用量のオリタバンシン（1日目に初回投与、5日目に2回目の投与のオプション）の有効性と安全性を評価するように設計されています。 1日1回3～7日間投与します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
294

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36617
        • Targanta Recruiting Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92804
        • Targanta Recruiting Site
      • Buena Park、California、アメリカ、90620
        • Targanta Recruiting Site
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • Targanta Recruiting Site
      • Hawaiian Gardens、California、アメリカ、90716
        • Targanta Recruiting Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • Targanta Recruiting Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90015
        • Targanta Recruiting Site
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Targanta Recruiting Site
      • Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
        • Targanta Recruiting Site
      • San Jose、California、アメリカ、95124
        • Targanta Recruiting Site
      • Torrance、California、アメリカ、90509
        • Targanta Recruiting Site
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • Targanta Recruiting Site
      • Inverness、Florida、アメリカ、34452
        • Targanta Recruiting Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Targanta Recruiting Site
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31405
        • Targanta Recruiting Site
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Targanta Recruiting Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Targanta Recruiting Site
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、602701
        • Targanta Recruiting Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46280
        • Targanta Recruiting Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Targanta Recruiting Site
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
        • Targanta Recruiting Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Targanta Recruiting Site
    • Maryland
      • Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
        • Targanta Recruiting Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Targanta Recruiting Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55422
        • Targanta Recruiting Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208-1901
        • Targanta Recruiting Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Targanta Recruiting Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • Targanta Recruiting Site
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
        • Targanta Recruiting Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Targanta Recruiting Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77005
        • Targanta Recruiting Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77055
        • Targanta Recruiting Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
        • Targanta Recruiting Site
  • イタリア
      • Catania、イタリア、95124
        • Targanta Recruiting Site
      • Mantova、イタリア、46100
        • Targanta Recruiting Site
      • Milano、イタリア、20122
        • Targanta Recruiting Site
      • Pisa、イタリア、56126
        • Targanta Recruiting Site
      • Savona、イタリア、17100
        • Targanta Recruiting Site
      • Siena、イタリア、53100
        • Targanta Recruiting Site
  • インド
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad、Andhra Pradesh、インド、500034
        • Targanta Recruiting Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380016
        • Targanta Recruiting Site
      • Baroda、Gujarat、インド、390 001
        • Targanta Recruiting Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560 002
        • Targanta Recruiting Site
      • Bangalore、Karnataka、インド、560 034
        • Targanta Recruiting Site
      • Bangalore、Karnataka、インド、560047
        • Targanta Recruiting Site
    • Kerala
      • Kochi、Kerala、インド、682026
        • Targanta Recruiting Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400 008
        • Targanta Recruiting Site
      • Pune、Maharashtra、インド、411004
        • Targanta Recruiting Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226003
        • Targanta Recruiting Site
  • ウクライナ
      • Ivano-frankovsk、ウクライナ、07618
        • Targanta Recruiting Site
      • Ivano-frankovsk、ウクライナ、76000
        • Targanta Recruiting Site
      • Kharkov、ウクライナ、61001
        • Targanta Recruiting Site
      • Kiev、ウクライナ、02094
        • Targanta Recruiting Site
      • Kiev、ウクライナ、02125
        • Targanta Recruiting Site
      • Kiev、ウクライナ、03039
        • Targanta Recruiting Site
      • Odessa、ウクライナ、65025
        • Targanta Recruiting Site
      • Ternopil、ウクライナ、46001
        • Targanta Recruiting Site
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69032
        • Targanta Recruiting Site
  • オーストラリア
      • Fremantle、オーストラリア、6160
        • Targanta Recruiting Site
    • Queensland
      • Cairns、Queensland、オーストラリア、4870
        • Targanta Recruiting Site
      • Nambour、Queensland、オーストラリア、4560
        • Targanta Recruiting Site
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Targanta Recruiting Site
    • Victoria
      • East Ringwood、Victoria、オーストラリア、3135
        • Targanta Recruiting Site
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Targanta Recruiting Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、50098
        • Targanta Recruiting Site
      • Craiova、ルーマニア、01100
        • Targanta Recruiting Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • グラム陽性病原体によって引き起こされると推定または証明されている、複雑な皮膚および皮膚構造感染症。
  • 18 歳以上の患者は、標準体重を下回っていたり、病的肥満であってはなりません。
  • 女性患者は登録時に妊娠していてはならず、治験中および治験薬の最後の投与後6か月間の信頼できる避妊方法に同意する必要があります。

除外基準:

忍耐：

  • プロトコルの安全性と有効性の評価を実行することができない状態にある。
  • 過去3日以内に24時間以上抗生物質の投与を受けた人。
  • 深部組織に関与する感染症を伴う、またはグラム陽性菌によって引き起こされる可能性が低い
  • 授乳中であり、少なくとも6か月間授乳をやめない人
  • 糖ペプチドに対する以前のアレルギー反応を伴う（例： バンコマイシン）

  • 次のいずれかで:

    1. トキシックショック症候群またはトキシック様症候群
    2. クロストリジウム属の種によって引き起こされる推定または証明された感染症
    3. 骨感染症
    4. 虚血性または壊疽性の潰瘍または傷
    5. グラム陰性菌のみによって引き起こされる感染症
    6. 除去できない人工関節の感染
    7. 陰嚢、会陰、または肛門周囲領域の感染症
    8. 重度の火傷の感染症
    9. 骨および/または軟骨を伴う重度の耳感染症
    10. ビブリオ種を含む可能性のある水中での損傷後の感染、または発症前1週間以内の生牡蠣の摂取歴後の感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1
薬：オリタバンシン
オリタバンシンを単回、低頻度、または毎日の投与量として。
実験的：2
薬：オリタバンシン
オリタバンシンを単回、低頻度、または毎日の投与量として。
実験的：3
薬：オリタバンシン
オリタバンシンを単回、低頻度、または毎日の投与量として。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
追跡調査での臨床的成功
時間枠：六ヶ月
六ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
投与計画の安全性を評価するため。
時間枠：六ヶ月
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Targanta Therapeutics Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Targanta Therapeutics、simplifi@covance.com

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2008年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年8月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2008年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年8月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2008年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TAR-ORI-SD001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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