복합 피부 및 피부 구조 감염 환자에 대한 연구 (SIMPLIFI)
2008년 8월 13일 업데이트: Targanta Therapeutics Corporation
복합 피부 및 피부 구조 감염 치료를 위한 단일 또는 드문 용량의 Nuvocid®(Oritavancin)(SIMPLIFI)
복합 피부 및 피부 구조 감염(cSSSI)의 치료에서 오리타반신의 효능과 안전성을 입증하기 위한 2건의 3상 시험이 완료되었습니다.
인간에 대한 오리타반신의 약동학 프로필은 오리타반신이 단일 용량으로 또는 cSSSI에 대해 드물게 투여될 때 안전하고 효과적으로 사용될 가능성이 있음을 시사합니다. 동물 데이터는 이 이론을 뒷받침합니다.
SIMPLIFI는 이전에 연구된 200mg 오리타반신의 투여 요법과 비교하여 오리타반신 단일 투여 또는 드물게 투여하는 오리타반신(첫날 첫 투여와 다섯째 날 두 번째 투여 옵션)의 효능과 안전성을 평가하도록 설계되었습니다. 3~7일 동안 매일 1회 투여한다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
294
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Bucharest, 루마니아, 50098
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Craiova, 루마니아, 01100
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36617
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California
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Buena Park, California, 미국, 90620
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Chula Vista, California, 미국, 91911
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Oceanside, California, 미국, 92056
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San Jose, California, 미국, 95124
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Torrance, California, 미국, 90509
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
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Inverness, Florida, 미국, 34452
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Miami, Florida, 미국, 33136
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
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Illinois
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Michigan
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Toledo, Ohio, 미국, 43608
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38301
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Texas
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Andhra Pradesh
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Hyderabaad, Andhra Pradesh, 인도, 500034
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380016
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Baroda, Gujarat, 인도, 390 001
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560 002
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560 034
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560047
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Kerala
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Kochi, Kerala, 인도, 682026
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400 008
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Pune, Maharashtra, 인도, 411004
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226003
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Fremantle, 호주, 6160
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Queensland
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Cairns, Queensland, 호주, 4870
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Nambour, Queensland, 호주, 4560
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
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Victoria
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East Ringwood, Victoria, 호주, 3135
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 그람양성 병원체에 의해 유발된 것으로 추정되거나 입증된 복합 피부 및 피부 구조 감염.
- 18세 이상의 환자는 정상 체중 이하이거나 병적 비만이 아니어야 합니다.
- 여성 환자는 등록 시점에 임신하지 않아야 하며 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법에 동의해야 합니다.
제외 기준:
환자:
- 프로토콜 안전성 및 효능 평가 수행을 방해하는 조건이 있는 경우.
- 최근 3일 이내 24시간 이상 항생제를 투여받은 자.
- 깊은 조직을 포함하는 감염 또는 그람 양성 박테리아에 의해 유발될 가능성이 없는 감염
- 수유 중이고 최소 6개월 동안 수유를 중단하지 않는 사람
- 글리코펩티드에 대한 사전 알레르기 반응(예: 반코마이신)
다음 중 하나:
- 독성 쇼크 증후군 또는 독성 유사 증후군
- Clostridium 종에 의한 추정 또는 입증된 감염
- 뼈 감염
- 허혈성 또는 괴저성 궤양 또는 상처
- 그람음성균에 의한 감염
- 제거할 수 없는 인공 관절의 감염
- 음낭, 회음부 또는 항문주위 부위의 감염
- 심한 화상 상처의 감염
- 뼈 및/또는 연골과 관련된 심각한 귀 감염
- 비브리오 종을 포함할 가능성이 있는 물에서 부상을 입은 후 감염되거나 질병 발병 전 1주 이내에 생굴을 먹은 이력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
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Oritavancin을 단일, 드물게 또는 매일 투여합니다.
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실험적: 2
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Oritavancin을 단일, 드물게 또는 매일 투여합니다.
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실험적: 삼
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Oritavancin을 단일, 드물게 또는 매일 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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후속 조치에서 임상적 성공
기간: 6개월
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6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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투약 요법의 안전성을 평가합니다.
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Targanta Therapeutics, simplifi@covance.com
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2007년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 8일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2007년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2008년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 8월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2008년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TAR-ORI-SD001
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