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Eine Studie für Patienten mit komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektionen (SIMPLIFI)

13. August 2008 aktualisiert von: Targanta Therapeutics Corporation

Nuvocid® (Oritavancin) in Einzel- oder seltenen Dosen zur Behandlung komplizierter Haut- und Hautstrukturinfektionen (SIMPLIFI)

Zwei Phase-III-Studien zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von Oritavancin bei der Behandlung komplizierter Haut- und Hautstrukturinfektionen (cSSSI) wurden abgeschlossen.

Das pharmakokinetische Profil von Oritavancin beim Menschen legt nahe, dass Oritavancin das Potenzial hat, sicher und wirksam eingesetzt zu werden, wenn es entweder als Einzeldosis oder als seltene Dosis bei cSSSI verabreicht wird. Daten von Tieren stützen diese Theorie.

SIMPLIFI wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit entweder einer Einzeldosis Oritavancin oder einer seltenen Dosis Oritavancin (erste Dosis am ersten Tag mit der Option für eine zweite Dosis am fünften Tag) im Vergleich zum zuvor untersuchten Dosierungsschema von 200 mg Oritavancin zu bewerten 3 bis 7 Tage lang einmal täglich verabreicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
294

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Fremantle, Australien, 6160
        • Targanta Recruiting Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Targanta Recruiting Site
      • Nambour, Queensland, Australien, 4560
        • Targanta Recruiting Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Targanta Recruiting Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australien, 3135
        • Targanta Recruiting Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Targanta Recruiting Site
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • Targanta Recruiting Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • Targanta Recruiting Site
      • Baroda, Gujarat, Indien, 390 001
        • Targanta Recruiting Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 002
        • Targanta Recruiting Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 034
        • Targanta Recruiting Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560047
        • Targanta Recruiting Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682026
        • Targanta Recruiting Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 008
        • Targanta Recruiting Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Targanta Recruiting Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • Targanta Recruiting Site
  • Italien
      • Catania, Italien, 95124
        • Targanta Recruiting Site
      • Mantova, Italien, 46100
        • Targanta Recruiting Site
      • Milano, Italien, 20122
        • Targanta Recruiting Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Targanta Recruiting Site
      • Savona, Italien, 17100
        • Targanta Recruiting Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Targanta Recruiting Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 50098
        • Targanta Recruiting Site
      • Craiova, Rumänien, 01100
        • Targanta Recruiting Site
  • Ukraine
      • Ivano-frankovsk, Ukraine, 07618
        • Targanta Recruiting Site
      • Ivano-frankovsk, Ukraine, 76000
        • Targanta Recruiting Site
      • Kharkov, Ukraine, 61001
        • Targanta Recruiting Site
      • Kiev, Ukraine, 02094
        • Targanta Recruiting Site
      • Kiev, Ukraine, 02125
        • Targanta Recruiting Site
      • Kiev, Ukraine, 03039
        • Targanta Recruiting Site
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • Targanta Recruiting Site
      • Ternopil, Ukraine, 46001
        • Targanta Recruiting Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69032
        • Targanta Recruiting Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
        • Targanta Recruiting Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • Targanta Recruiting Site
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • Targanta Recruiting Site
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Targanta Recruiting Site
      • Hawaiian Gardens, California, Vereinigte Staaten, 90716
        • Targanta Recruiting Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Targanta Recruiting Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90015
        • Targanta Recruiting Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Targanta Recruiting Site
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Targanta Recruiting Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • Targanta Recruiting Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Targanta Recruiting Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Targanta Recruiting Site
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Targanta Recruiting Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Targanta Recruiting Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Targanta Recruiting Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Targanta Recruiting Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Targanta Recruiting Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 602701
        • Targanta Recruiting Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46280
        • Targanta Recruiting Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Targanta Recruiting Site
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Targanta Recruiting Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Targanta Recruiting Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • Targanta Recruiting Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Targanta Recruiting Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Targanta Recruiting Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208-1901
        • Targanta Recruiting Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Targanta Recruiting Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Targanta Recruiting Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • Targanta Recruiting Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Targanta Recruiting Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77005
        • Targanta Recruiting Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
        • Targanta Recruiting Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Targanta Recruiting Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Komplizierte Haut- und Hautstrukturinfektion, die vermutlich oder nachweislich durch grampositive Erreger verursacht wird.
  • Patienten im Alter von 18 Jahren und älter dürfen nicht unter dem normalen Körpergewicht liegen oder krankhaft fettleibig sein.
  • Patientinnen dürfen zum Zeitpunkt der Aufnahme nicht schwanger sein und müssen einer zuverlässigen Verhütungsmethode während der Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zustimmen.

Ausschlusskriterien:

Patienten:

  • mit einer Erkrankung, die die Durchführung von Protokollsicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen verhindern würde.
  • die innerhalb der letzten 3 Tage länger als 24 Stunden Antibiotika erhalten haben.
  • mit einer Infektion, die tiefe Gewebe betrifft oder wahrscheinlich nicht durch grampositive Bakterien verursacht wird
  • die stillen und mindestens 6 Monate lang nicht mit dem Stillen aufhören werden
  • bei einer früheren allergischen Reaktion auf Glykopeptide (z. B. Vancomycin)

  • mit einem der folgenden:

    1. Toxisches Schocksyndrom oder Toxic-like-Syndrom
    2. vermutete oder nachgewiesene Infektion durch Clostridium-Arten
    3. Knocheninfektionen
    4. ischämische oder gangränöse Geschwüre oder Wunden
    5. Infektionen, die nur durch gramnegative Bakterien verursacht werden
    6. Infektion eines künstlichen Gelenks, das nicht entfernt werden kann
    7. Infektion des Hodensacks, des Perineums oder der Perianalregion
    8. Infektion einer schweren Brandwunde
    9. schwere Ohrenentzündung, die Knochen und/oder Knorpel betrifft
    10. Infektion nach einer Verletzung in Wasser, das möglicherweise Vibrio-Arten enthält, oder nach dem Verzehr von rohen Austern innerhalb einer Woche vor Ausbruch der Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Arzneimittel: Oritavancin
Oritavancin als Einzeldosis, seltene Dosis oder Tagesdosis.
Experimental: 2
Arzneimittel: Oritavancin
Oritavancin als Einzeldosis, seltene Dosis oder Tagesdosis.
Experimental: 3
Arzneimittel: Oritavancin
Oritavancin als Einzeldosis, seltene Dosis oder Tagesdosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinischer Erfolg bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit von Dosierungsschemata.
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Targanta Therapeutics Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Targanta Therapeutics, simplifi@covance.com

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2008

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TAR-ORI-SD001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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