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Uno studio per pazienti con infezioni complicate della pelle e della struttura della pelle (SIMPLIFI)

13 agosto 2008 aggiornato da: Targanta Therapeutics Corporation

Nuvocid® (Oritavancina) a dosi singole o poco frequenti per il trattamento delle infezioni complicate della pelle e della struttura cutanea (SIMPLIFI)

Sono stati completati due studi di fase III per dimostrare l'efficacia e la sicurezza dell'oritavancina nel trattamento delle infezioni complicate della pelle e della struttura cutanea (cSSSI).

Il profilo farmacocinetico dell'oritavancina nell'uomo suggerisce che l'oritavancina ha il potenziale per essere utilizzata in modo sicuro ed efficace quando somministrata sia come dose singola che come dose non frequente per cSSSI. I dati sugli animali supportano questa teoria.

SIMPLIFI è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di una singola dose di oritavancina o di una dose non frequente di oritavancina (prima dose il primo giorno con un'opzione per una seconda dose il quinto giorno) rispetto al regime di dosaggio precedentemente studiato di 200 mg di oritavancina somministrato una volta al giorno per 3-7 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
294

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Fremantle, Australia, 6160
        • Targanta Recruiting Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Targanta Recruiting Site
      • Nambour, Queensland, Australia, 4560
        • Targanta Recruiting Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Targanta Recruiting Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
        • Targanta Recruiting Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Targanta Recruiting Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, India, 500034
        • Targanta Recruiting Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • Targanta Recruiting Site
      • Baroda, Gujarat, India, 390 001
        • Targanta Recruiting Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 002
        • Targanta Recruiting Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 034
        • Targanta Recruiting Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 560047
        • Targanta Recruiting Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682026
        • Targanta Recruiting Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 008
        • Targanta Recruiting Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Targanta Recruiting Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • Targanta Recruiting Site
  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • Targanta Recruiting Site
      • Mantova, Italia, 46100
        • Targanta Recruiting Site
      • Milano, Italia, 20122
        • Targanta Recruiting Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Targanta Recruiting Site
      • Savona, Italia, 17100
        • Targanta Recruiting Site
      • Siena, Italia, 53100
        • Targanta Recruiting Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 50098
        • Targanta Recruiting Site
      • Craiova, Romania, 01100
        • Targanta Recruiting Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
        • Targanta Recruiting Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • Targanta Recruiting Site
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
        • Targanta Recruiting Site
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Targanta Recruiting Site
      • Hawaiian Gardens, California, Stati Uniti, 90716
        • Targanta Recruiting Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Targanta Recruiting Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
        • Targanta Recruiting Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Targanta Recruiting Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Targanta Recruiting Site
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95124
        • Targanta Recruiting Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
        • Targanta Recruiting Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • Targanta Recruiting Site
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Targanta Recruiting Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Targanta Recruiting Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Targanta Recruiting Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Targanta Recruiting Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Targanta Recruiting Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 602701
        • Targanta Recruiting Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46280
        • Targanta Recruiting Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Targanta Recruiting Site
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • Targanta Recruiting Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Targanta Recruiting Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
        • Targanta Recruiting Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Targanta Recruiting Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • Targanta Recruiting Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208-1901
        • Targanta Recruiting Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Targanta Recruiting Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Targanta Recruiting Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
        • Targanta Recruiting Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Targanta Recruiting Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77005
        • Targanta Recruiting Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
        • Targanta Recruiting Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Targanta Recruiting Site
  • Ucraina
      • Ivano-frankovsk, Ucraina, 07618
        • Targanta Recruiting Site
      • Ivano-frankovsk, Ucraina, 76000
        • Targanta Recruiting Site
      • Kharkov, Ucraina, 61001
        • Targanta Recruiting Site
      • Kiev, Ucraina, 02094
        • Targanta Recruiting Site
      • Kiev, Ucraina, 02125
        • Targanta Recruiting Site
      • Kiev, Ucraina, 03039
        • Targanta Recruiting Site
      • Odessa, Ucraina, 65025
        • Targanta Recruiting Site
      • Ternopil, Ucraina, 46001
        • Targanta Recruiting Site
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69032
        • Targanta Recruiting Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Infezione complicata della pelle e della struttura cutanea, presunta o dimostrata essere causata da patogeni gram-positivi.
  • I pazienti, di età pari o superiore a 18 anni, non devono essere al di sotto del peso corporeo normale o patologicamente obesi.
  • Le pazienti di sesso femminile non devono essere in stato di gravidanza al momento dell'arruolamento e devono accettare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

Pazienti:

  • con una condizione che impedirebbe di eseguire valutazioni di sicurezza ed efficacia del protocollo.
  • che hanno ricevuto antibiotici per più di 24 ore negli ultimi 3 giorni.
  • con un'infezione che coinvolge i tessuti profondi o che è improbabile che sia causata da batteri gram-positivi
  • che stanno allattando e non smetteranno di allattare per almeno 6 mesi
  • con una precedente reazione allergica ai glicopeptidi (ad es. vancomicina)

  • con uno dei seguenti:

    1. sindrome da shock tossico o sindrome simil-tossica
    2. infezione presunta o comprovata causata da Clostridium spp
    3. infezioni ossee
    4. ulcere o ferite ischemiche o cancrenose
    5. infezioni causate solo da batteri gram-negativi
    6. infezione di un'articolazione artificiale che non può essere rimossa
    7. infezione dello scroto, del perineo o della regione perianale
    8. infezione di una grave ustione
    9. grave infezione dell'orecchio che coinvolge l'osso e/o la cartilagine
    10. infezione a seguito di lesioni in acqua possibilmente contenenti specie Vibrio o a seguito di una storia di consumo di ostriche crude entro 1 settimana prima dell'insorgenza della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Droga: oritavancina
Oritavancina in dose singola, non frequente o giornaliera.
Sperimentale: 2
Droga: oritavancina
Oritavancina in dose singola, non frequente o giornaliera.
Sperimentale: 3
Droga: oritavancina
Oritavancina in dose singola, non frequente o giornaliera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Successo clinico al follow-up
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza dei regimi di dosaggio.
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Targanta Therapeutics Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Targanta Therapeutics, simplifi@covance.com

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2008

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TAR-ORI-SD001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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