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閉塞性睡眠時無呼吸のための低侵襲舌縫合

2012年12月18日 更新者：Steven Y. Park M.D.、West Side ENT

シルエット縫合糸を使用した閉塞性睡眠時無呼吸に対する低侵襲のオトガイ舌筋および舌骨前進：パイロット研究

これは、閉塞性睡眠時無呼吸症の人のための、新しく開発された低侵襲の舌縫合手順の有用性を判断するためのパイロット研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

閉塞性睡眠時無呼吸症候群は、咽頭閉塞による呼吸の完全な停止を繰り返すことを特徴とする一般的な睡眠呼吸障害です。 治療しないと、日中の眠気、高血圧、うつ病、冠動脈疾患、脳卒中、さらには死に至ることさえあります。 男性の 25%、女性の 9% がこの状態に苦しんでいる可能性があると推定されています。 咽頭閉塞の 1 つの提案されたメカニズムは、睡眠中に仰臥位のときに後舌が崩壊しやすく、軟口蓋および関連構造のさらなる崩壊を引き起こすことです。 治療には、持続陽圧気道圧 (CPAP)、下顎前進装置、およびさまざまな外科的オプションが含まれます。 舌根の崩壊を治療するための多くの外科的選択肢があり、その多くは重大な痛みと不快感を伴う病的なものです. Silhouette Sutures (Kolster Methods, Inc.) は、結び目の間隔で断続的に配置された溶解可能なコーンを使用して、軟組織を保持および把持するように設計されています。 優れた結果と安全性の記録により、顔の美容処置に長年にわたって広く使用されてきました。 これは、閉塞性睡眠時無呼吸に対するより攻撃的で病的な処置の必要性を排除する、革新的で低侵襲の技術でシルエット縫合糸を使用することの実用性と有効性を評価するパイロット研究です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • 330 West 58th Street, Suite 610
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • West Side ENT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1 年間に 5 人の患者が募集されます。または、合計 5 人の患者が募集されて参加するまで募集されます。 患者は、過去2年以内に記録された閉塞性睡眠時無呼吸を伴う正式な一晩ポリソムノグラムを受けており、体重や症状に大きな変化がない必要があります。 彼らは、利用可能なすべての非外科的オプション (CPAP または下顎前進装置) を試したか拒否したにちがいなく、従来の上気道手術の理想的な候補である必要があります。 ポリソムノグラムの結果と特定のエントリー基準に基づいて、患者が募集されます。 すべての患者は、完全な耳鼻咽喉科検査と光ファイバー喉頭鏡検査を受け、座位と仰臥位の両方で鼻腔、口蓋構造、舌の位置を調べます（耳鼻咽喉科検査の通常の部分）。

エントリー基準には以下が含まれます。

  • 18～65歳の男女
  • 仰臥位 公園の舌の位置 3+ 以上
  • 扁桃腺サイズ2以下
  • Mueller's 2+以下
  • フリードマン ステージ II/III
  • BMI≦30
  • AHI≧5

除外基準:

  • 以前の咽頭手術
  • 頭頸部への放射線照射歴
  • 顔面異形または頭蓋顔面症候群
  • ASA クラス IV または V
  • 大うつ病または不安定精神障害
  • 妊娠
  • 非識字（必要なフォームに記入できない）
  • 電話番号や郵送先住所がない、または 3 か月以内に変更する予定がある
  • 3 か月以内の上気道手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：あ
最初の 5 人の患者のデータがレビューされたら、IRB による条件付き承認を得て、追加の 20 人の患者を含む 5 人の患者のパイロット研究。
手順：閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対する舌の縫合
頤舌骨の前進と舌骨の吊り下げのためのシルエット縫合糸の配置を伴う下顎の骨切り術。
他の名前：
  • 舌縫合
  • 下顎骨切り術とオトガイ舌筋の進歩
  • 舌骨筋切開術とサスペンション
  • 口蓋垂口蓋咽頭形成術 (UPPP)
  • 閉塞性睡眠時無呼吸

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
標準化された検証済みの睡眠呼吸障害と生活の質に関するアンケート (術前、3 か月、および 12 か月) を使用します。患者は、術後12か月で睡眠ポリグラフを受けます。
時間枠：1年間または5人の患者が登録され完了するまで
1年間または5人の患者が登録され完了するまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
West Side ENT

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Steven Y. Park, MD、West Side ENT, PLLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年12月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NYEEI IRB 07.20

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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