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Suture de langue peu invasive pour l'apnée obstructive du sommeil

18 décembre 2012 mis à jour par: Steven Y. Park M.D., West Side ENT

Avancement mini-invasif du génioglosse et de l'hyoïde pour l'apnée obstructive du sommeil à l'aide de sutures de silhouette : une étude pilote

Il s'agit d'une étude pilote visant à déterminer l'utilité d'une nouvelle procédure de suture de la langue peu invasive pour les personnes souffrant d'apnée obstructive du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'apnée obstructive du sommeil est un trouble respiratoire du sommeil courant caractérisé par un arrêt complet et répétitif de la respiration dû à une obstruction pharyngée. Non traitée, elle a été fortement associée à la somnolence diurne, à l'hypertension, à la dépression, aux maladies coronariennes, aux accidents vasculaires cérébraux et même à la mort. On estime que jusqu'à 25% des hommes et 9% des femmes peuvent souffrir de cette condition. Un mécanisme proposé d'obstruction pharyngée est que la langue postérieure est susceptible de s'effondrer en décubitus dorsal pendant le sommeil, ce qui provoque un effondrement supplémentaire du palais mou et des structures associées. Le traitement comprend la pression positive continue (CPAP), les dispositifs d'avancement mandibulaire et diverses options chirurgicales. Il existe de nombreuses options chirurgicales pour traiter l'effondrement de la base de la langue, dont beaucoup sont morbides et entraînent une douleur et un inconfort importants. Les sutures Silhouette (Kolster Methods, Inc.) sont conçues pour maintenir et saisir les tissus mous à l'aide de cônes solubles placés par intermittence espacés par des nœuds. Il a été largement utilisé pendant des années pour les procédures cosmétiques du visage avec d'excellents résultats et un dossier de sécurité. Il s'agit d'une étude pilote évaluant la praticité et l'efficacité de l'utilisation des sutures Silhouette dans une technique innovante et peu invasive qui évite le besoin de procédures plus agressives et morbides pour l'apnée obstructive du sommeil.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
5

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • 330 West 58th Street, Suite 610
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • West Side ENT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Cinq patients seront recrutés pendant une période d'un an, ou jusqu'à ce qu'un total de cinq patients aient été recrutés et aient participé. Les patients doivent avoir subi un polysomnogramme formel pendant la nuit avec une apnée obstructive du sommeil documentée au cours des 2 dernières années sans changement significatif de leur poids ou de leurs symptômes. Ils doivent avoir essayé ou refusé toutes les options non chirurgicales disponibles (CPAP ou dispositifs d'avancement mandibulaire) et doivent être des candidats idéaux pour la chirurgie traditionnelle des voies respiratoires supérieures. Sur la base des résultats du polysomnogramme et des critères d'entrée spécifiques, les patients seront recrutés. Tous les patients subiront un examen ORL complet et une laryngoscopie par fibroscopie, examinant la cavité nasale, les structures palatines et la position de la langue, en position assise et couchée (une partie courante de l'examen ORL).

Les critères d'entrée comprennent les éléments suivants :

  • hommes et femmes de 18 à 65 ans
  • décubitus dorsal Position de la langue de parc 3+ ou plus
  • amygdales de taille 2 ou moins
  • Mueller 2+ ou moins
  • Stade de Friedman II/III
  • IMC ≤ 30
  • IAH ≥ 5

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie pharyngée antérieure
  • Antécédents de radiothérapie à la tête et au cou
  • Faciès dysmorphique ou syndrome craniofacial
  • ASA classe IV ou V
  • Dépression majeure ou trouble psychiatrique instable
  • Grossesse
  • Analphabétisme (incapable de remplir les formulaires requis)
  • Pas de numéro de téléphone ou d'adresse postale, ou plans de changement dans une période de 3 mois
  • Toute chirurgie des voies respiratoires supérieures dans un délai de trois mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: UN
Étude pilote de 5 patients, avec 20 patients supplémentaires avec approbation conditionnelle par l'IRB une fois que les données des 5 premiers patients ont été examinées.
Procédure: Sutures de la langue pour l'apnée obstructive du sommeil
Ostéotomie mandibulaire avec mise en place de sutures Silhouette pour l'avancement génioglosse et la suspension hyoïde.
Autres noms:
  • suture de la langue
  • ostéotomie mandibulaire et avancement génioglosse
  • myotomie hyoïde et suspension
  • uvulopalatopharyngoplastie (UPPP)
  • apnée obstructive du sommeil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
À l'aide de questionnaires normalisés et validés sur les troubles respiratoires du sommeil et la qualité de vie (préopératoire, 3 mois et 12 mois). Les patients subiront une polysomnographie postopératoire à 12 mois.
Délai: un an ou jusqu'à 5 patients inscrits et terminés
un an ou jusqu'à 5 patients inscrits et terminés

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
West Side ENT

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Steven Y. Park, MD, West Side ENT, PLLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 août 2007

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 décembre 2012

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NYEEI IRB 07.20

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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