閉塞性睡眠時無呼吸のための低侵襲舌縫合
2012年12月18日 更新者：Steven Y. Park M.D.、West Side ENT
シルエット縫合糸を使用した閉塞性睡眠時無呼吸に対する低侵襲のオトガイ舌筋および舌骨前進：パイロット研究
これは、閉塞性睡眠時無呼吸症の人のための、新しく開発された低侵襲の舌縫合手順の有用性を判断するためのパイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
閉塞性睡眠時無呼吸症候群は、咽頭閉塞による呼吸の完全な停止を繰り返すことを特徴とする一般的な睡眠呼吸障害です。
治療しないと、日中の眠気、高血圧、うつ病、冠動脈疾患、脳卒中、さらには死に至ることさえあります。
男性の 25%、女性の 9% がこの状態に苦しんでいる可能性があると推定されています。
咽頭閉塞の 1 つの提案されたメカニズムは、睡眠中に仰臥位のときに後舌が崩壊しやすく、軟口蓋および関連構造のさらなる崩壊を引き起こすことです。
治療には、持続陽圧気道圧 (CPAP)、下顎前進装置、およびさまざまな外科的オプションが含まれます。
舌根の崩壊を治療するための多くの外科的選択肢があり、その多くは重大な痛みと不快感を伴う病的なものです.
Silhouette Sutures (Kolster Methods, Inc.) は、結び目の間隔で断続的に配置された溶解可能なコーンを使用して、軟組織を保持および把持するように設計されています。
優れた結果と安全性の記録により、顔の美容処置に長年にわたって広く使用されてきました。
これは、閉塞性睡眠時無呼吸に対するより攻撃的で病的な処置の必要性を排除する、革新的で低侵襲の技術でシルエット縫合糸を使用することの実用性と有効性を評価するパイロット研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10019
- 330 West 58th Street, Suite 610
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New York、New York、アメリカ、10019
- West Side ENT
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1 年間に 5 人の患者が募集されます。または、合計 5 人の患者が募集されて参加するまで募集されます。 患者は、過去2年以内に記録された閉塞性睡眠時無呼吸を伴う正式な一晩ポリソムノグラムを受けており、体重や症状に大きな変化がない必要があります。 彼らは、利用可能なすべての非外科的オプション (CPAP または下顎前進装置) を試したか拒否したにちがいなく、従来の上気道手術の理想的な候補である必要があります。 ポリソムノグラムの結果と特定のエントリー基準に基づいて、患者が募集されます。 すべての患者は、完全な耳鼻咽喉科検査と光ファイバー喉頭鏡検査を受け、座位と仰臥位の両方で鼻腔、口蓋構造、舌の位置を調べます（耳鼻咽喉科検査の通常の部分）。
エントリー基準には以下が含まれます。
- 18～65歳の男女
- 仰臥位 公園の舌の位置 3+ 以上
- 扁桃腺サイズ2以下
- Mueller's 2+以下
- フリードマン ステージ II/III
- BMI≦30
- AHI≧5
除外基準:
- 以前の咽頭手術
- 頭頸部への放射線照射歴
- 顔面異形または頭蓋顔面症候群
- ASA クラス IV または V
- 大うつ病または不安定精神障害
- 妊娠
- 非識字（必要なフォームに記入できない）
- 電話番号や郵送先住所がない、または 3 か月以内に変更する予定がある
- 3 か月以内の上気道手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
最初の 5 人の患者のデータがレビューされたら、IRB による条件付き承認を得て、追加の 20 人の患者を含む 5 人の患者のパイロット研究。
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頤舌骨の前進と舌骨の吊り下げのためのシルエット縫合糸の配置を伴う下顎の骨切り術。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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標準化された検証済みの睡眠呼吸障害と生活の質に関するアンケート (術前、3 か月、および 12 か月) を使用します。患者は、術後12か月で睡眠ポリグラフを受けます。
時間枠：1年間または5人の患者が登録され完了するまで
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1年間または5人の患者が登録され完了するまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Steven Y. Park, MD、West Side ENT, PLLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月18日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
閉塞性睡眠時無呼吸の臨床試験
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.募集
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