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Minimalinvasive Zungennaht für obstruktive Schlafapnoe

18. Dezember 2012 aktualisiert von: Steven Y. Park M.D., West Side ENT

Minimal invasive Genioglossus- und Zungenbeinvorverlagerung bei obstruktiver Schlafapnoe mit Silhouettennähten: Eine Pilotstudie

Dies ist eine Pilotstudie, um den Nutzen eines neu entwickelten, minimal-invasiven Zungennahtverfahrens für Menschen mit obstruktiver Schlafapnoe zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Schlafapnoe ist eine häufige Schlafatmungsstörung, die durch wiederholten vollständigen Atemstillstand aufgrund einer pharyngealen Obstruktion gekennzeichnet ist. Unbehandelt wurde es stark mit Tagesmüdigkeit, Bluthochdruck, Depressionen, koronarer Herzkrankheit, Schlaganfall und sogar Tod in Verbindung gebracht. Es wird geschätzt, dass bis zu 25 % der Männer und 9 % der Frauen an dieser Erkrankung leiden. Ein vorgeschlagener Mechanismus der pharyngealen Obstruktion besteht darin, dass die hintere Zunge beim Schlafen in Rückenlage zum Kollabieren neigt, was zu einem weiteren Kollabieren des weichen Gaumens und verwandter Strukturen führt. Die Behandlung umfasst kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP), Unterkiefervorschubvorrichtungen und verschiedene chirurgische Optionen. Es gibt viele chirurgische Optionen zur Behandlung des Zungengrundkollaps, von denen viele krankhaft sind und mit erheblichen Schmerzen und Beschwerden einhergehen. Silhouette Sutures (Kolster Methods, Inc.) sind zum Halten und Greifen von Weichgeweben unter Verwendung intermittierend platzierter auflösbarer Konen, die durch Knoten beabstandet sind, ausgelegt. Es wird seit Jahren in großem Umfang für kosmetische Gesichtsbehandlungen mit hervorragenden Ergebnissen und Sicherheitsbilanzen eingesetzt. Dies ist eine Pilotstudie, die die Praktikabilität und Wirksamkeit der Verwendung von Silhouette-Nähten in einer innovativen, minimalinvasiven Technik bewertet, die die Notwendigkeit aggressiverer und krankhafterer Verfahren bei obstruktiver Schlafapnoe überflüssig macht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • 330 West 58th Street, Suite 610
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • West Side ENT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fünf Patienten werden über einen Zeitraum von einem Jahr oder bis insgesamt fünf Patienten rekrutiert wurden und teilgenommen haben, rekrutiert. Die Patienten müssen sich innerhalb der letzten 2 Jahre einem formalen Polysomnogramm über Nacht mit dokumentierter obstruktiver Schlafapnoe ohne signifikante Veränderung ihres Gewichts oder ihrer Symptome unterzogen haben. Sie müssen alle verfügbaren nicht-chirurgischen Optionen (CPAP oder Unterkiefervorschubgeräte) ausprobiert oder abgelehnt haben und ideale Kandidaten für eine traditionelle Operation der oberen Atemwege sein. Basierend auf den Polysomnogramm-Ergebnissen und spezifischen Aufnahmekriterien werden Patienten rekrutiert. Alle Patienten werden einer vollständigen HNO-Untersuchung und einer Fiberoptik-Laryngoskopie unterzogen, bei der die Nasenhöhle, die Gaumenstrukturen und die Zungenposition sowohl im Sitzen als auch in Rückenlage untersucht werden (ein routinemäßiger Teil der HNO-Untersuchung).

Zu den Einreisekriterien gehören:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Rückenlage Parkzungenposition 3+ oder höher
  • Mandelgröße 2 oder weniger
  • Müllers 2+ oder weniger
  • Friedman-Stadium II/III
  • BMI ≤ 30
  • AHI ≥ 5

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Rachenoperation
  • Geschichte der Bestrahlung von Kopf und Hals
  • Dysmorphe Gesichtszüge oder kraniofaziales Syndrom
  • ASA-Klasse IV oder V
  • Major Depression oder instabile psychiatrische Störung
  • Schwangerschaft
  • Analphabetismus (erforderliche Formulare können nicht ausgefüllt werden)
  • Keine Telefonnummer oder Postanschrift oder Änderungen in 3 Monaten geplant
  • Jede Operation der oberen Atemwege innerhalb von drei Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: A
Pilotstudie mit 5 Patienten, mit weiteren 20 Patienten mit bedingter Genehmigung durch das IRB, sobald die Daten der ersten 5 Patienten überprüft wurden.
Verfahren: Zungennähte bei obstruktiver Schlafapnoe
Osteotomie des Unterkiefers mit Platzierung von Silhouette-Nähten zum Vorschieben des Genioglossus und Suspension des Zungenbeins.
Andere Namen:
  • Zungennaht
  • Osteotomie des Unterkiefers und Vorrücken des Genioglossus
  • Hyoid Myotomie und Suspendierung
  • Uvulopalatopharyngoplastik (UPPP)
  • obstruktive Schlafapnoe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verwendung von standardisierten, validierten Fragebögen zu Schlafstörungen und Lebensqualität (präoperativ, 3 Monate und 12 Monate). Die Patienten werden nach 12 Monaten einem postoperativen Polysomnogramm unterzogen.
Zeitfenster: ein Jahr oder bis 5 Patienten eingeschrieben und abgeschlossen sind
ein Jahr oder bis 5 Patienten eingeschrieben und abgeschlossen sind

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
West Side ENT

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Steven Y. Park, MD, West Side ENT, PLLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NYEEI IRB 07.20

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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