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進行疾患を伴う NHL 患者における CAT-8015 Immunoxin の安全性試験 (NHL)

2007年8月10日 更新者：Cambridge Antibody Technology

再発または難治性の非ホジキンリンパ腫 (NHL) 患者における CAT-8015 の第 1 相多施設用量漸増試験

理論的根拠: CAT-8015 免疫毒素は、正常な細胞を傷つけることなく腫瘍細胞に結合し、それらを殺すことができます。 これは、化学療法、手術、または放射線療法に反応しなかった非ホジキンリンパ腫 (NHL) の有効な治療法となる可能性があります。

目的: 非ホジキンリンパ腫を有し、治療に反応しない患者の治療における CAT-8015 免疫毒素の最大耐量を決定するための第 1 相用量漸増研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • 募集
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • 募集
        • Warren Grant Megnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド
        • まだ募集していません
        • Klinika Hamtologii Uniwersytetu Medycznego (Medical University of Lodz)
        • コンタクト：
          • Krzysztof Jamroziak, MD
          • 電話番号：(48) 42 689-5191

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

疾患の特徴:

  • -B細胞非ホジキンリンパ腫の確定診断
  • 測定可能な疾患

  • -次の基準によるCD22陽性の悪性腫瘍の証拠、

    • > FACS分析による疾患部位CD22+からの悪性細胞の30%以上、または、
    • > 疾患部位からの悪性細胞の 15% は、免疫組織化学によって抗 CD22 と反応する必要があります
  • マントル細胞リンパ腫、濾胞性リンパ腫、ワルデンシュトレームマクログロブリン血症を含むがこれらに限定されない CD22+ B 細胞非ホジキンリンパ腫の無痛性サブタイプの患者は、ステージ III-IV の場合に適格です。
  • -患者は、以前の標準的な化学療法および/または生物学的療法（例： リツキサン）。 進行性マントル細胞リンパ腫の患者は、以前の標準治療レジメンの 1 つに失敗した場合に適格となる可能性があります。

患者の特徴

業績状況

  • ECOG 0-2

平均寿命

  • -主任研究者によって評価された6か月未満の平均余命

他の

  • -適格基準を満たし、無病生存期間が5年未満の他の癌患者は、ケースバイケースで考慮されます
  • -インフォームドコンセントを理解し、署名できる必要があります
  • -女性および男性の患者は、研究中に承認された避妊方法を使用することに同意する必要があります

除外基準:

  • 骨髄移植の歴史
  • -記録された進行中の中枢神経系の悪性疾患への関与（CNS関与の病歴は除外基準ではありません）
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • ELISAで測定して有意なレベルのCAT-8015に対する抗体、または競合ELISAで測定してCD22へのCAT-8015の結合を中和する抗体のいずれかが血漿に含まれている患者。
  • HIV 陽性の血清学 (重度の感染のリスクの増加と、CAT-8015 と抗レトロウイルス薬との未知の相互作用による)
  • B型肝炎表面抗原陽性
  • -制御されていない、症候性、併発性疾患を含むがこれらに限定されない：全身性抗生物質を必要とする感染症、うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、精神疾患、または研究要件の遵守を制限する社会的状況

肝機能：血清トランスアミナーゼ（ALTまたはASTのいずれか）またはビリルビン

  • ビリルビンがギルバート病によるものでない限り、グレード2以上

-腎機能：Cockroft-Gault式で推定される血清クレアチニンクリアランス≤60mL / min

血液機能:

  • ANC < 1000/cmm、または血小板数 <50,000/cmm、これらの血球減少が研究者によって基礎疾患によるものであると判断されない場合 (すなわち、 抗腫瘍療法で回復する可能性があります）。
  • -骨髄研究の結果に基づいて、グレード3以上の汎血球減少症、またはエリスロポエチン依存症が原因である場合、患者は除外されません。
  • 抗凝固療法による場合を除き、ベースラインの凝固障害>グレード3。

肺機能:

  • 予測強制呼気量（FEV1）の 50% 未満、または一酸化炭素の予測拡散容量（DLCO）の 50% 未満の患者。ヘモグロビン濃度と肺胞容積で補正。 注: 肺疾患の既往がない患者は、PFT を受ける必要はありません。 FEV1 は、気管支拡張薬治療後に評価されます。

最近の前治療：

  • -細胞毒性化学療法、コルチコステロイド（安定した用量のプレドニゾンを除く）、全身電子線放射線療法、ホルモン、生物学的またはその他の標準または悪性腫瘍の治験に参加する前の3週間の治療
  • モノクローナル抗体療法の前3か月以内（すなわち、 リツキシマブ）
  • 放射線療法を受けている、または受けていた患者 研究に参加する前に3週間未満 治療された骨髄の量が10％未満であり、患者が放射線ポートの外側に測定可能な疾患を持っている場合、除外されません
  • -以前のシュードモナス-外毒素免疫毒素（PE）投与の履歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
患者に安全に投与できる最大用量を推定します。 CAT-8015 の毒性プロファイルを特徴付けます。 CAT-8015 の臨床薬理学を研究します。もしあれば、抗腫瘍活性を観察します。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
抗体を誘導する CAT-8015 の免疫原性を評価する。治療反応または毒性反応を予測するバイオマーカーの可能性を調査すること。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cambridge Antibody Technology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年8月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2007年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年8月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2007年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CAT-8015-1003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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