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高齢者の転倒の減少 - パーキンソン病 (REFINE-PD)

2010年11月22日 更新者：Radboud University Medical Center
REFINE-PD 試験は、より大規模なクラスター管理試験 (IMPACT 試験) に組み込まれた対照試験です。 この研究は、パーキンソン病 (PD) 患者の多因子転倒予防プログラムの有効性を調査することを目的としています。 このプログラムには、PD 固有の要素 (ドーパミン作動性療法の最適化など) に加えて、一般的な転倒防止プログラムが含まれています。 介入は、詳細なベースライン検査で特定された、転倒に対する各個人の特定のリスクプロファイルに合わせて調整されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

転倒と姿勢の不安定性は、進行したパーキンソン病 (PD) の一般的な合併症です。 PD の低下はしばしば壊滅的な結果をもたらし、全体的な予後不良につながります。 さらに、PD の低下は、怪我の治療と老人ホームへの入院による多額の医療費と関連しています。 高齢の PD 患者の転倒リスクは、鎮静剤や視力低下などの「一般的な」年齢関連要因によって悪化します。 PD のない高齢者の観察は、多因子予防プログラムがより効果的である可能性があることを示唆しています。 PD の転倒の予防を目的とした多因子予防プログラムの有効性を調査することを提案します。これは、PD の有効性が実証された疾患固有の治療戦略と、一般的な高齢者集団に対する有効性が証明された予防戦略に基づいています。

この研究では、PD 固有の要素を含む PD の転倒予防を目的とした個別化された多因子プログラムと、一般的な転倒予防プログラムを通常のケアと比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
187

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Almelo、オランダ
        • Ziekenhuis Groep Twente, Twenteborg Ziekenhuis
      • Arnhem、オランダ
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Assen、オランダ
        • Wilhelmina Ziekenhuis Assen
      • Hengelo、オランダ
        • Ziekenhuis Groep Twente, Streekziekenhuis Midden-Twente
      • Leeuwarden、オランダ
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nijmegen、オランダ
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 特発性パーキンソン病患者、英国パーキンソン協会の脳バンク基準に従って診断された患者
  • 神経科医による定期的な管理
  • 地域での自立生活
  • 試用アンケートに記入できる

  • 次のように定義される転倒リスクの増加:

    • 過去 12 か月間に少なくとも 1 回転倒または
    • 過去 12 か月間に再発 (毎月) 転倒寸前または
    • 転倒の恐怖、または (iv) 転倒の恐怖による活動の回避、またはこれらの所見の組み合わせ

除外基準:

  • 非定型パーキンソン症候群
  • Hoehn and Yahr ステージ 5
  • 重度の認知障害 (MMSE < 24)
  • 重度の合併症（がんなど）
  • -介入期間内のPDの計画された外科的処置
  • 集学的評価センターをすでに受診している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：私
多因子転倒防止プログラム
他の：多因子転倒防止プログラム
PD固有の要素と一般的な要素を含む個別化された多因子転倒防止プログラム
他の：Ⅱ
普段のお手入れ
他の：普段のお手入れ
普段のお手入れ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
転倒の発生率
時間枠：8ヶ月
8ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
費用（二次）
時間枠：8ヶ月
8ヶ月
Falls Efficacy Scale (三次)
時間枠：8ヶ月
8ヶ月
転倒者数（二次）
時間枠：8ヶ月
8ヶ月
統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) 運動検査 (パート III) (三次)
時間枠：4ヶ月
4ヶ月
パーキンソン病の生活の質に関するアンケート (PDQL) (三次)
時間枠：8ヶ月
8ヶ月
自己評価パーキンソン病障害尺度（SPDDS）（三次）
時間枠：8ヶ月
8ヶ月
BELA-A-k、SF-36、および HADS (三次) で評価された介護者の負担
時間枠：8ヶ月
8ヶ月
転倒負傷回数（二次）
時間枠：8ヶ月
8ヶ月
転倒事故患者数（二次）
時間枠：8ヶ月
8ヶ月
歩行の凍結（三次）
時間枠：8ヶ月
8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Radboud University Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Parkinson Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marten Munneke, PhD、UMC St. Radboud
  • 主任研究者：Bastiaan R. Bloem, MD, PhD、UMC St. Radboud
  • 主任研究者：Marjolein A. van der Marck, MSc、UMC St. Radboud

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年8月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2010年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年11月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2010年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2007_RP1.1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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