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高齢者の転倒の減少 - パーキンソン病 (REFINE-PD)

2010年11月22日 更新者：Radboud University Medical Center
REFINE-PD 試験は、より大規模なクラスター管理試験 (IMPACT 試験) に組み込まれた対照試験です。 この研究は、パーキンソン病 (PD) 患者の多因子転倒予防プログラムの有効性を調査することを目的としています。 このプログラムには、PD 固有の要素 (ドーパミン作動性療法の最適化など) に加えて、一般的な転倒防止プログラムが含まれています。 介入は、詳細なベースライン検査で特定された、転倒に対する各個人の特定のリスクプロファイルに合わせて調整されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

転倒と姿勢の不安定性は、進行したパーキンソン病 (PD) の一般的な合併症です。 PD の低下はしばしば壊滅的な結果をもたらし、全体的な予後不良につながります。 さらに、PD の低下は、怪我の治療と老人ホームへの入院による多額の医療費と関連しています。 高齢の PD 患者の転倒リスクは、鎮静剤や視力低下などの「一般的な」年齢関連要因によって悪化します。 PD のない高齢者の観察は、多因子予防プログラムがより効果的である可能性があることを示唆しています。 PD の転倒の予防を目的とした多因子予防プログラムの有効性を調査することを提案します。これは、PD の有効性が実証された疾患固有の治療戦略と、一般的な高齢者集団に対する有効性が証明された予防戦略に基づいています。

この研究では、PD 固有の要素を含む PD の転倒予防を目的とした個別化された多因子プログラムと、一般的な転倒予防プログラムを通常のケアと比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

187

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Almelo、オランダ
        • Ziekenhuis Groep Twente, Twenteborg Ziekenhuis
      • Arnhem、オランダ
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Assen、オランダ
        • Wilhelmina Ziekenhuis Assen
      • Hengelo、オランダ
        • Ziekenhuis Groep Twente, Streekziekenhuis Midden-Twente
      • Leeuwarden、オランダ
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nijmegen、オランダ
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 特発性パーキンソン病患者、英国パーキンソン協会の脳バンク基準に従って診断された患者
  • 神経科医による定期的な管理
  • 地域での自立生活
  • 試用アンケートに記入できる

  • 次のように定義される転倒リスクの増加:

    • 過去 12 か月間に少なくとも 1 回転倒または
    • 過去 12 か月間に再発 (毎月) 転倒寸前または
    • 転倒の恐怖、または (iv) 転倒の恐怖による活動の回避、またはこれらの所見の組み合わせ

除外基準:

  • 非定型パーキンソン症候群
  • Hoehn and Yahr ステージ 5
  • 重度の認知障害 (MMSE < 24)
  • 重度の合併症（がんなど）
  • -介入期間内のPDの計画された外科的処置
  • 集学的評価センターをすでに受診している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：私
多因子転倒防止プログラム
他の：多因子転倒防止プログラム
PD固有の要素と一般的な要素を含む個別化された多因子転倒防止プログラム
他の：Ⅱ
普段のお手入れ
他の：普段のお手入れ
普段のお手入れ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
転倒の発生率
時間枠：8ヶ月
8ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
費用（二次）
時間枠：8ヶ月
8ヶ月
Falls Efficacy Scale (三次)
時間枠：8ヶ月
8ヶ月
転倒者数（二次）
時間枠：8ヶ月
8ヶ月
統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) 運動検査 (パート III) (三次)
時間枠：4ヶ月
4ヶ月
パーキンソン病の生活の質に関するアンケート (PDQL) (三次)
時間枠：8ヶ月
8ヶ月
自己評価パーキンソン病障害尺度（SPDDS）（三次）
時間枠：8ヶ月
8ヶ月
BELA-A-k、SF-36、および HADS (三次) で評価された介護者の負担
時間枠：8ヶ月
8ヶ月
転倒負傷回数（二次）
時間枠：8ヶ月
8ヶ月
転倒事故患者数（二次）
時間枠：8ヶ月
8ヶ月
歩行の凍結（三次）
時間枠：8ヶ月
8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Radboud University Medical Center

協力者

National Parkinson Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Marten Munneke, PhD、UMC St. Radboud
  • 主任研究者：Bastiaan R. Bloem, MD, PhD、UMC St. Radboud
  • 主任研究者：Marjolein A. van der Marck, MSc、UMC St. Radboud

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2010年8月1日

研究の完了 (実際)

2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月20日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年11月22日

最終確認日

2010年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2007_RP1.1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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