Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение числа падений у пожилых людей — болезнь Паркинсона (REFINE-PD)

22 ноября 2010 г. обновлено: Radboud University Medical Center
Исследование REFINE-PD представляет собой контролируемое исследование, включенное в более крупное кластерное контролируемое исследование (исследование IMPACT). Исследование направлено на изучение эффективности многофакторной программы профилактики падений у пациентов с болезнью Паркинсона (БП). Эта программа содержит элементы, специфичные для БП (например, оптимизацию дофаминергической терапии), а также общую программу профилактики падений. Вмешательство будет адаптировано к конкретному профилю риска падений каждого человека, как это определено в ходе детального базового обследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Падения и постуральная нестабильность являются частыми осложнениями прогрессирующей болезни Паркинсона (БП). Падения при БП часто имеют разрушительные последствия, приводящие к неблагоприятному общему прогнозу. Кроме того, падение ПД связано со значительными медицинскими расходами в связи с лечением травм и госпитализацией в дома престарелых. Риск падений у пожилых пациентов с БП усугубляется «общими» возрастными факторами, такими как прием седативных препаратов или плохое зрение. Наблюдения за пожилыми людьми без болезни Паркинсона предполагают, что многофакторная программа профилактики может быть более эффективной. Мы предлагаем исследовать эффективность программы многофакторной профилактики, направленной на предотвращение падений при БП, которая основана на стратегиях лечения конкретных заболеваний с доказанной эффективностью при БП, а также стратегиях профилактики с доказанной эффективностью для общей пожилой популяции.

В этом исследовании индивидуализированная многофакторная программа, направленная на предотвращение падений при БП, содержащих специфические для БП элементы, и общая программа профилактики падений будут сравниваться с обычной помощью.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
187

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Almelo, Нидерланды
        • Ziekenhuis Groep Twente, Twenteborg Ziekenhuis
      • Arnhem, Нидерланды
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Assen, Нидерланды
        • Wilhelmina Ziekenhuis Assen
      • Hengelo, Нидерланды
        • Ziekenhuis Groep Twente, Streekziekenhuis Midden-Twente
      • Leeuwarden, Нидерланды
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с идиопатической болезнью Паркинсона, диагностированной в соответствии с критериями банка мозга Общества Паркинсона Великобритании.
  • Регулярный контроль у невролога
  • Самостоятельная жизнь в обществе
  • Умеет заполнять пробные анкеты

  • Повышенный риск падения, определяемый как:

    • как минимум одно падение за последние 12 месяцев ИЛИ
    • повторяющиеся (ежемесячно) близкие падения в предшествующие 12 месяцев ИЛИ
    • страх падения ИЛИ (iv) избегание деятельности из-за страха падения ИЛИ сочетание этих признаков

Критерий исключения:

  • Атипичные паркинсонические синдромы
  • Хен и Яр этап 5
  • Тяжелые когнитивные нарушения (MMSE < 24)
  • Тяжелые сопутствующие заболевания (например, рак)
  • Запланированное оперативное вмешательство по поводу БП в период вмешательства
  • Пациенты, которые уже посещали Многопрофильный центр оценки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Я
Многофакторная программа предотвращения падений
Другой: Многофакторная программа предотвращения падений
Индивидуальная многофакторная программа предотвращения падений, содержащая элементы, характерные для PD, а также общие элементы.
ДРУГОЙ: II
Обычный уход
Другой: Обычный уход
Обычный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Частота падений
Временное ограничение: 8 месяцев
8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Затраты (вторичные)
Временное ограничение: 8 месяцев
8 месяцев
Шкала эффективности Фоллса (третичный уровень)
Временное ограничение: 8 месяцев
8 месяцев
Количество падающих (вторичное)
Временное ограничение: 8 месяцев
8 месяцев
Единая шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS) Моторное обследование (часть III) (третичное)
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Опросник качества жизни при болезни Паркинсона (PDQL) (третичный)
Временное ограничение: 8 месяцев
8 месяцев
Самооценка Шкала инвалидности при болезни Паркинсона (SPDDS) (третичная)
Временное ограничение: 8 месяцев
8 месяцев
Нагрузка на лиц, осуществляющих уход, оценивалась с помощью BELA-A-k, SF-36 и HADS (третичный уровень)
Временное ограничение: 8 месяцев
8 месяцев
Количество травматичных падений (вторичных)
Временное ограничение: 8 месяцев
8 месяцев
Количество пациентов с травмами (вторичными)
Временное ограничение: 8 месяцев
8 месяцев
Замирание походки (третичное)
Временное ограничение: 8 месяцев
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Radboud University Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Parkinson Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Marten Munneke, PhD, UMC St. Radboud
  • Главный следователь: Bastiaan R. Bloem, MD, PhD, UMC St. Radboud
  • Главный следователь: Marjolein A. van der Marck, MSc, UMC St. Radboud

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 августа 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 ноября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 ноября 2010 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2007_RP1.1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками