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Riduzione delle cadute negli anziani - Malattia di Parkinson (REFINE-PD)

22 novembre 2010 aggiornato da: Radboud University Medical Center
Lo studio REFINE-PD è uno studio controllato integrato all'interno di uno studio controllato a grappolo più ampio (lo studio IMPACT). Lo studio si propone di indagare l'efficacia di un programma multifattoriale di prevenzione delle cadute per i pazienti con malattia di Parkinson (MdP). Questo programma contiene elementi specifici per il PD (ad es. ottimizzazione della terapia dopaminergica), oltre a un programma generico di prevenzione delle cadute. L'intervento sarà adattato al profilo di rischio specifico di ogni individuo per le cadute, come identificato durante un esame di base dettagliato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le cadute e l'instabilità posturale sono complicanze comuni della malattia di Parkinson (MdP) avanzata. Le cadute nel morbo di Parkinson hanno spesso conseguenze devastanti, portando a una prognosi generale sfavorevole. Inoltre, le cadute nella malattia di Parkinson sono associate a spese mediche sostanziali dovute al trattamento delle lesioni e al ricovero in casa di cura. Il rischio di cadute nei pazienti con PD più anziani è aggravato da fattori "generici" legati all'età, come farmaci sedativi o problemi di vista. Le osservazioni sulle persone anziane senza PD suggeriscono che un programma di prevenzione multifattoriale potrebbe essere più efficace. Proponiamo di indagare l'efficacia di un programma di prevenzione multifattoriale finalizzato alla prevenzione delle cadute nel PD, che si basa su strategie di trattamento specifiche per malattia con dimostrata efficacia nel PD, nonché strategie di prevenzione con comprovata efficacia per la popolazione anziana in generale.

In questo studio un programma multifattoriale individualizzato mirato alla prevenzione delle cadute nel PD contenente elementi specifici del PD e un programma generico di prevenzione delle cadute saranno confrontati con le cure abituali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
187

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Almelo, Olanda
        • Ziekenhuis Groep Twente, Twenteborg Ziekenhuis
      • Arnhem, Olanda
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Assen, Olanda
        • Wilhelmina Ziekenhuis Assen
      • Hengelo, Olanda
        • Ziekenhuis Groep Twente, Streekziekenhuis Midden-Twente
      • Leeuwarden, Olanda
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nijmegen, Olanda
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia di Parkinson idiopatica, diagnosticata secondo i criteri della Brain Bank della UK Parkinson's Society
  • Controllo regolare da parte del neurologo
  • Vivere in modo indipendente nella comunità
  • In grado di completare i questionari di prova

  • Un aumentato rischio di caduta, definito come:

    • almeno una caduta nei 12 mesi precedenti OPPURE
    • cadute ricorrenti (mensili) nei 12 mesi precedenti OPPURE
    • paura di cadere O (iv) evitamento di attività per paura di cadere O una combinazione di questi risultati

Criteri di esclusione:

  • Sindromi parkinsoniane atipiche
  • Fase 5 di Hoehn e Yahr
  • Compromissione cognitiva grave (MMSE < 24)
  • Grave comorbilità (ad es. cancro)
  • Procedura chirurgica pianificata per PD entro il periodo di intervento
  • Pazienti che hanno già visitato il Centro di valutazione multidisciplinare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: IO
Programma multifattoriale di prevenzione delle cadute
Altro: Programma multifattoriale di prevenzione delle cadute
Programma di prevenzione delle cadute multifattoriale individualizzato contenente elementi specifici per PD e elementi generici
ALTRO: II
Solita cura
Altro: Solita cura
Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza delle cadute
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Costi (secondari)
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
Scala di efficacia delle cadute (terziario)
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
Numero di cadute (secondario)
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) Esame motorio (parte III) (terziario)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Questionario sulla qualità della vita della malattia di Parkinson (PDQL) (terziario)
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
Scala di autovalutazione della disabilità della malattia di Parkinson (SPDDS) (terziario)
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
Carico del caregiver valutato con BELA-A-k, SF-36 e HADS (terziario)
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
Numero di cadute con infortunio (secondario)
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
Numero di pazienti con cadute traumatiche (secondario)
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
Congelamento dell'andatura (terziario)
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Radboud University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Parkinson Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marten Munneke, PhD, UMC St. Radboud
  • Investigatore principale: Bastiaan R. Bloem, MD, PhD, UMC St. Radboud
  • Investigatore principale: Marjolein A. van der Marck, MSc, UMC St. Radboud

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2007

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2007_RP1.1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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