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PG2 の補完的治療による臨床効果と疲労時の生活の質の改善

2025年6月2日 更新者：PhytoHealth Corporation
この研究の目的は、NSCLC患者における従来の化学療法の補完療法としてのPG2の有効性と安全性を評価することです。 以前の研究を参照して、「臨床効果反応」および「グレード III プラス VI の好中球減少症の発生率」が、この研究の主要評価項目として使用されます。 臨床的利益反応は、慢性疲労症候群 (CFS) に関連するがんまたはがん治療に関連する「疲労」の変化、カルノフスキー パフォーマンス ステータスの変化、および体重の変化を含む測定基準です。 副次評価項目には、患者の全体的な生活の質、および体重変化、腫瘍反応、生存時間、骨髄抑制（好中球減少症、貧血、血小板減少症を含む）の発生率、および関連する G-CSF と抗生物質に関連する血中 C 反応性タンパク質レベルが含まれます。消費。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、従来の化学療法を受けている進行非小細胞肺癌患者における PG2 の補完効果を評価するための多施設二重盲検無作為化プラセボ対照研究です。 ステージIIIb-IVの非小細胞肺癌の患者は、包含および除外基準によってスクリーニングされ、適格な患者のみがこの研究に登録されます。

登録されたすべての患者は、PG2またはプラセボアームに無作為に割り付けられ、最初の3回の21日間の化学サイクル中にシスプラチンベースの化学療法治療（1日目にシスプラチン75mg / m2およびドセタキセル60mg / m2）を受けます。 化学療法レジメンの変更は、疾患の進行または許容できない毒性の場合、通常どおり許容されます (セクション 6 を参照)。 無作為化後、各患者に PG2 またはプラセボを 3 サイクルの各化学サイクルの第 1 週に 4 日間、第 2 週に 3 日間、第 3 週に 3 日間投与します（セクション 6 の投与スケジュール）。 各サイクルで合計10回の投与が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
13

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Changhua、台湾
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung、台湾
        • Chang-Gung Memorial Hospital - Kaoshiung
      • Kaohsiung、台湾
        • Kaoshiung Medical University Hospital
      • Linkou、台湾
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Taichung、台湾
        • China Medical University Hospital
      • Taichung、台湾
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan、台湾
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei、台湾
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei、台湾
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei、台湾
        • Taipei Veterans General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

17年～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントフォームに署名した。
  • 18～75歳
  • -手術不能なステージIIIb〜IVの非小細胞肺癌を伴う局所進行または転移性。
  • 化学療法/放射線療法を受けていない患者
  • カルノフスキー パフォーマンス スコア ≧ 70。
  • 十分な骨髄予備。
  • 十分な肝機能。
  • 十分な腎機能。
  • 出産の可能性がある女性は、治療コース全体を通して避妊措置を講じることをいとわない。
  • 余命≧3ヶ月
  • 患者は、生活の質に関するアンケートに喜んで回答し、回答できる必要があります。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性患者
  • 患者は脳転移、脳卒中、または主要な精神疾患を患っています。
  • 活動性感染症、重度の心臓病、制御不能な高血圧または真性糖尿病などの制御不能な全身疾患を有する患者。
  • -患者は、無作為化前の30日以内に他の治験薬試験に登録しているか、まだ完了していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療群
PG2 と標準的な化学療法
薬：PG2
500 mg PG2 / 500 ml の生理食塩水を 1 日 1 回 3 時間、3 サイクルの各化学療法サイクルの第 1 週に 4 回、第 2 週に 3 回、第 3 週に 3 回点滴静注します。 スキップ日があっても、各サイクルで合計10回の投与が行われます。
プラセボコンパレーター：プラセオグループ
プラセボと標準的な化学療法
薬：PG2
500 mg PG2 / 500 ml の生理食塩水を 1 日 1 回 3 時間、3 サイクルの各化学療法サイクルの第 1 週に 4 回、第 2 週に 3 回、第 3 週に 3 回点滴静注します。 スキップ日があっても、各サイクルで合計10回の投与が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
臨床効果への反応
時間枠：各化学サイクル内および化学サイクル間 (21 日)
各化学サイクル内および化学サイクル間 (21 日)
グレードIIIプラスIVの好中球減少症の発生率
時間枠：各化学サイクル内および化学サイクル間 (21 日)
各化学サイクル内および化学サイクル間 (21 日)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
生活の質の評価
時間枠：各化学サイクル内および化学サイクル間 (21 日)
各化学サイクル内および化学サイクル間 (21 日)
体重変化に関連する血中C反応性タンパク質レベル
時間枠：各化学サイクル内および化学サイクル間 (21 日)
各化学サイクル内および化学サイクル間 (21 日)
腫瘍反応
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
生存時間
時間枠：一年
一年
骨髄抑制の発生率と関連する G-CSF 消費および抗生物質消費
時間枠：各化学サイクル内および化学サイクル間 (21 日)
各化学サイクル内および化学サイクル間 (21 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
PhytoHealth Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年8月20日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PH-CP010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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