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PG2 の補完的治療による臨床効果と疲労時の生活の質の改善

2025年6月2日 更新者：PhytoHealth Corporation
この研究の目的は、NSCLC患者における従来の化学療法の補完療法としてのPG2の有効性と安全性を評価することです。 以前の研究を参照して、「臨床効果反応」および「グレード III プラス VI の好中球減少症の発生率」が、この研究の主要評価項目として使用されます。 臨床的利益反応は、慢性疲労症候群 (CFS) に関連するがんまたはがん治療に関連する「疲労」の変化、カルノフスキー パフォーマンス ステータスの変化、および体重の変化を含む測定基準です。 副次評価項目には、患者の全体的な生活の質、および体重変化、腫瘍反応、生存時間、骨髄抑制（好中球減少症、貧血、血小板減少症を含む）の発生率、および関連する G-CSF と抗生物質に関連する血中 C 反応性タンパク質レベルが含まれます。消費。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、従来の化学療法を受けている進行非小細胞肺癌患者における PG2 の補完効果を評価するための多施設二重盲検無作為化プラセボ対照研究です。 ステージIIIb-IVの非小細胞肺癌の患者は、包含および除外基準によってスクリーニングされ、適格な患者のみがこの研究に登録されます。

登録されたすべての患者は、PG2またはプラセボアームに無作為に割り付けられ、最初の3回の21日間の化学サイクル中にシスプラチンベースの化学療法治療（1日目にシスプラチン75mg / m2およびドセタキセル60mg / m2）を受けます。 化学療法レジメンの変更は、疾患の進行または許容できない毒性の場合、通常どおり許容されます (セクション 6 を参照)。 無作為化後、各患者に PG2 またはプラセボを 3 サイクルの各化学サイクルの第 1 週に 4 日間、第 2 週に 3 日間、第 3 週に 3 日間投与します（セクション 6 の投与スケジュール）。 各サイクルで合計10回の投与が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Changhua、台湾
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung、台湾
        • Chang-Gung Memorial Hospital - Kaoshiung
      • Kaohsiung、台湾
        • Kaoshiung Medical University Hospital
      • Linkou、台湾
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Taichung、台湾
        • China Medical University Hospital
      • Taichung、台湾
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan、台湾
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei、台湾
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei、台湾
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei、台湾
        • Taipei Veterans General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントフォームに署名した。
  • 18～75歳
  • -手術不能なステージIIIb〜IVの非小細胞肺癌を伴う局所進行または転移性。
  • 化学療法/放射線療法を受けていない患者
  • カルノフスキー パフォーマンス スコア ≧ 70。
  • 十分な骨髄予備。
  • 十分な肝機能。
  • 十分な腎機能。
  • 出産の可能性がある女性は、治療コース全体を通して避妊措置を講じることをいとわない。
  • 余命≧3ヶ月
  • 患者は、生活の質に関するアンケートに喜んで回答し、回答できる必要があります。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性患者
  • 患者は脳転移、脳卒中、または主要な精神疾患を患っています。
  • 活動性感染症、重度の心臓病、制御不能な高血圧または真性糖尿病などの制御不能な全身疾患を有する患者。
  • -患者は、無作為化前の30日以内に他の治験薬試験に登録しているか、まだ完了していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群
PG2 と標準的な化学療法
薬：PG2
500 mg PG2 / 500 ml の生理食塩水を 1 日 1 回 3 時間、3 サイクルの各化学療法サイクルの第 1 週に 4 回、第 2 週に 3 回、第 3 週に 3 回点滴静注します。 スキップ日があっても、各サイクルで合計10回の投与が行われます。
プラセボコンパレーター：プラセオグループ
プラセボと標準的な化学療法
薬：PG2
500 mg PG2 / 500 ml の生理食塩水を 1 日 1 回 3 時間、3 サイクルの各化学療法サイクルの第 1 週に 4 回、第 2 週に 3 回、第 3 週に 3 回点滴静注します。 スキップ日があっても、各サイクルで合計10回の投与が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
臨床効果への反応
時間枠：各化学サイクル内および化学サイクル間 (21 日)
各化学サイクル内および化学サイクル間 (21 日)
グレードIIIプラスIVの好中球減少症の発生率
時間枠：各化学サイクル内および化学サイクル間 (21 日)
各化学サイクル内および化学サイクル間 (21 日)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
生活の質の評価
時間枠：各化学サイクル内および化学サイクル間 (21 日)
各化学サイクル内および化学サイクル間 (21 日)
体重変化に関連する血中C反応性タンパク質レベル
時間枠：各化学サイクル内および化学サイクル間 (21 日)
各化学サイクル内および化学サイクル間 (21 日)
腫瘍反応
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
生存時間
時間枠：一年
一年
骨髄抑制の発生率と関連する G-CSF 消費および抗生物質消費
時間枠：各化学サイクル内および化学サイクル間 (21 日)
各化学サイクル内および化学サイクル間 (21 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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PhytoHealth Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2008年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月20日

最初の投稿 (推定)

2007年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月2日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PH-CP010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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