Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительное лечение PG2 для улучшения клинического положительного ответа и качества жизни при утомлении

2 июня 2025 г. обновлено: PhytoHealth Corporation
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности PG2 в качестве дополнительного лечения к традиционной химиотерапии у пациентов с НМРЛ. Ссылаясь на предыдущие исследования, в качестве основных конечных точек в этом исследовании будут использоваться «клиническая польза-ответ» и «частота нейтропении степени III плюс VI». Клиническая польза-ответ представляет собой метрическое измерение, включающее изменение рака или «усталости», связанной с лечением рака, которая связана с синдромом хронической усталости (CFS), изменение функционального статуса Карновского и изменение веса. Вторичные конечные точки включают общее качество жизни пациента и уровень С-реактивного белка в крови, который связан с изменением веса, реакцией опухоли, временем выживания, случаями миелосупрессии (включая нейтропению, анемию и тромбоцитопению) и связанными с Г-КСФ и антибиотиками. потребление.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное и плацебо-контролируемое исследование для оценки дополнительного эффекта PG2 у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого, получающих обычную химиотерапию. Пациенты с немелкоклеточным раком легкого стадии IIIb-IV будут подвергаться скринингу в соответствии с критериями включения и исключения, и только подходящие пациенты будут включены в это исследование.

Все зарегистрированные пациенты будут рандомизированы в группу PG2 или группу плацебо и будут получать химиотерапевтическое лечение на основе цисплатина (цисплатин 75 мг/м2 и доцетаксел 60 мг/м2 в день 1) в течение первых трех 21-дневных химиотерапевтических циклов. Изменение схемы химиотерапии, как обычно, допустимо в случае прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (см. раздел 6). После рандомизации каждому пациенту будут вводить PG2 или плацебо в течение 4 дней на 1-й неделе, 3 дней на 2-й неделе и 3 дня на 3-й неделе каждого химиоцикла в течение 3 циклов (Схема дозирования в Разделе 6). Всего в каждом цикле будет дано 10 доз.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
13

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Chang-Gung Memorial Hospital - Kaoshiung
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Kaoshiung Medical University Hospital
      • Linkou, Тайвань
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Taichung, Тайвань
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Тайвань
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Тайвань
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Taipei Veterans General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписал форму информированного согласия.
  • 18 ~ 75 лет
  • Местно-распространенный или метастатический с неоперабельным немелкоклеточным раком легкого IIIb-IV стадии.
  • Химио/радио наивный пациент
  • Оценка Карновски ≧ ​​70.
  • Достаточный резерв костного мозга.
  • Адекватная функция печени.
  • Адекватная функция почек.
  • Женщины с детородным потенциалом готовы соблюдать меры контрацепции на протяжении всего курса лечения.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≧ 3 месяцев
  • Пациент должен быть готов и способен заполнить анкеты качества жизни.

Критерий исключения:

  • Женщины-пациенты беременны или кормят грудью
  • У пациентов есть метастазы в головной мозг, инсульт или серьезное психическое заболевание.
  • Пациенты с неконтролируемым системным заболеванием, таким как активная инфекция, тяжелые заболевания сердца, неконтролируемая гипертензия или сахарный диабет.
  • Пациенты зарегистрировались или еще не завершили другие исследования исследуемых препаратов в течение 30 дней до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа лечения
PG2 плюс стандартная химиотерапия
Лекарство: PG2
500 мг PG2/500 мл физиологического раствора в/в в течение 3 часов один раз в день по 4 дозы на 1-й неделе, 3 дозы на 2-й неделе и 3 дозы на 3-й неделе каждого химиоцикла в течение трех циклов. Всего будет дано 10 доз в каждом цикле, даже с пропуском дней.
Плацебо Компаратор: Группа Пласео
Плацебо плюс стандартная химиотерапия
Лекарство: PG2
500 мг PG2/500 мл физиологического раствора в/в в течение 3 часов один раз в день по 4 дозы на 1-й неделе, 3 дозы на 2-й неделе и 3 дозы на 3-й неделе каждого химиоцикла в течение трех циклов. Всего будет дано 10 доз в каждом цикле, даже с пропуском дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Клиническая польза Ответ
Временное ограничение: внутри и между каждым химиоциклом (21 день)
внутри и между каждым химиоциклом (21 день)
Частота нейтропении степени III плюс IV
Временное ограничение: внутри и между каждым химиоциклом (21 день)
внутри и между каждым химиоциклом (21 день)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Оценка качества жизни
Временное ограничение: внутри и между каждым химиоциклом (21 день)
внутри и между каждым химиоциклом (21 день)
Уровень С-реактивного белка в крови, связанный с изменением веса
Временное ограничение: внутри и между каждым химиоциклом (21 день)
внутри и между каждым химиоциклом (21 день)
Ответ опухоли
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Время выживания
Временное ограничение: один год
один год
Случаи миелосупрессии и связанное с этим потребление Г-КСФ и потребление антибиотиков
Временное ограничение: внутри и между каждым химиоциклом (21 день)
внутри и между каждым химиоциклом (21 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
PhytoHealth Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июня 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PH-CP010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками