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Komplementäre Behandlung von PG2 zur Verbesserung des Ansprechens auf klinischen Nutzen und der Lebensqualität bei Fatigue

2. Juni 2025 aktualisiert von: PhytoHealth Corporation
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PG2 als ergänzende Behandlung zur konventionellen Chemotherapie bei NSCLC-Patienten. In Bezug auf frühere Studien werden in dieser Studie „Ansprechen auf klinischen Nutzen“ und „Inzidenz von Neutropenie Grad III plus VI“ als primäre Endpunkte verwendet. Clinical Benefit Response ist eine metrische Messung, die die Veränderung von Krebs oder Krebsbehandlungsbedingter „Müdigkeit“, die mit dem chronischen Erschöpfungssyndrom (CFS) zusammenhängt, Veränderung des Karnofsky-Leistungsstatus und Gewichtsveränderung umfasst. Zu den sekundären Endpunkten gehören die allgemeine Lebensqualität des Patienten und der c-reaktive Proteinspiegel im Blut, der mit Gewichtsveränderung, Tumoransprechen, Überlebenszeit, dem Auftreten von Myelosuppression (einschließlich Neutropenie, Anämie und Thrombozytopenie) und dem damit verbundenen G-CSF und Antibiotika in Zusammenhang steht Verbrauch.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte und placebokontrollierte Studie zur Bewertung der komplementären Wirkung von PG2 bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs unter konventioneller Chemotherapie. Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIb-IV werden anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien gescreent, und nur geeignete Patienten werden in diese Studie aufgenommen.

Alle aufgenommenen Patienten werden in den PG2- oder Placebo-Arm randomisiert und erhalten während der ersten drei 21-tägigen Chemozyklen die Cisplatin-basierte Chemotherapiebehandlung (Cisplatin 75 mg/m2 und Docetaxel 60 mg/m2 an Tag 1). Eine Änderung des Chemoschemas ist wie üblich im Falle einer Krankheitsprogression oder einer inakzeptablen Toxizität zulässig (siehe Abschnitt 6). Nach der Randomisierung wird jedem Patienten PG2 oder Placebo für 4 Tage in der 1. Woche, 3 Tage in der 2. Woche und 3 Tage in der 3. Woche jedes Chemozyklus für 3 Zyklen verabreicht (Dosierungsplan in Abschnitt 6). In jedem Zyklus werden insgesamt 10 Dosen verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang-Gung Memorial Hospital - Kaoshiung
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaoshiung Medical University Hospital
      • Linkou, Taiwan
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligungserklärung unterschrieben.
  • 18 ~ 75 Jahre alt
  • Lokal fortgeschrittener oder metastasierter mit inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIb-IV.
  • Chemo-/Radio-naiver Patient
  • Karnofsky-Leistungswerte ≧ 70.
  • Ausreichende Knochenmarkreserve.
  • Ausreichende Leberfunktion.
  • Ausreichende Nierenfunktion.
  • Frauen im gebärfähigen Alter sind bereit, während des gesamten Behandlungsverlaufs Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
  • Lebenserwartung ≧ 3 Monate
  • Der Patient muss bereit und in der Lage sein, Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten sind schwanger oder stillen
  • Die Patienten haben Hirnmetastasen, einen Schlaganfall oder eine schwere psychiatrische Erkrankung.
  • Patienten mit unkontrollierbarer systemischer Erkrankung wie aktiver Infektion, schwerer Herzerkrankung, unkontrollierbarer Hypertonie oder Diabetes mellitus.
  • Die Patienten haben sich innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung für andere Prüfpräparatestudien angemeldet oder diese noch nicht abgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
PG2 plus Standard-Chemotherapien
Arzneimittel: PG2
500 mg PG2 / 500 ml normale Kochsalzlösung IV-Infusion für 3 Stunden einmal täglich für 4 Dosen in der 1. Woche, 3 Dosen in der 2. Woche und 3 Dosen in der 3. Woche jedes Chemozyklus für drei Zyklen. In jedem Zyklus werden insgesamt 10 Dosen verabreicht, auch wenn Tage übersprungen werden.
Placebo-Komparator: Placeo-Gruppe
Placebo plus Standard-Chemotherapien
Arzneimittel: PG2
500 mg PG2 / 500 ml normale Kochsalzlösung IV-Infusion für 3 Stunden einmal täglich für 4 Dosen in der 1. Woche, 3 Dosen in der 2. Woche und 3 Dosen in der 3. Woche jedes Chemozyklus für drei Zyklen. In jedem Zyklus werden insgesamt 10 Dosen verabreicht, auch wenn Tage übersprungen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Nutzenantwort
Zeitfenster: innerhalb und zwischen jedem Chemozyklus (21 Tage)
innerhalb und zwischen jedem Chemozyklus (21 Tage)
Inzidenz von Grad III plus IV Neutropenie
Zeitfenster: innerhalb und zwischen jedem Chemozyklus (21 Tage)
innerhalb und zwischen jedem Chemozyklus (21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualitätsbewertungen
Zeitfenster: innerhalb und zwischen jedem Chemozyklus (21 Tage)
innerhalb und zwischen jedem Chemozyklus (21 Tage)
Der c-reaktive Proteinspiegel im Blut, der mit der Gewichtsveränderung zusammenhängt
Zeitfenster: innerhalb und zwischen jedem Chemozyklus (21 Tage)
innerhalb und zwischen jedem Chemozyklus (21 Tage)
Tumorreaktion
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Überlebenszeit
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Vorkommen von Myelosuppression und dem damit verbundenen G-CSF-Verbrauch und Antibiotika-Verbrauch
Zeitfenster: innerhalb und zwischen jedem Chemozyklus (21 Tage)
innerhalb und zwischen jedem Chemozyklus (21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PhytoHealth Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PH-CP010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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