このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

CLUE 研究: 結合組織病下肢潰瘍の病因研究 (CLUE)

2017年8月28日 更新者：Victoria Shanmugam、George Washington University

結合組織病の下肢潰瘍の病因研究

下肢潰瘍が凝固亢進状態に関連しているという仮説を調査するために、CLUE 研究では、下肢潰瘍に関連する結合組織病の患者を評価し、危険因子 (特に凝固亢進および免疫学的特徴) を特定し、病因を特徴付け、治療に対する反応を予測し、生活の質に対する下肢潰瘍の影響。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

18 歳以上の非治癒下肢潰瘍の患者は、CLUE 試験に参加する資格があります。 適格な患者はすべて、ジョージタウン大学リウマチクリニックとジョージタウン大学総合創傷治癒センターの両方で評価されます。 これらの評価は患者の日常的なケアの一部であるため、診療所で評価するには健康保険に加入する必要があります。

研究には何が含まれますか?

CLUE 研究への登録は任意であり、ジョージタウン大学病院での医療には影響しません。

Georgetown Division of Rheumatology で評価される非治癒性下肢潰瘍患者の標準評価には、凝固亢進性および自己免疫プロファイルとともに、初期病歴および身体検査が含まれます。 これがリウマチクリニックへの最初の訪問である場合、最初の臨床検査には大さじ 3.5 の血液が必要です。 不必要な検査を受けないように、以前の血液検査結果について医療記録を確認する許可を求めます。

CLUE 研究への参加に同意する場合は、同意書に署名し、潰瘍の写真と測定を許可し、痛みと生活の質に関する 3 つの簡単なアンケートに記入するよう求めます。

引き続きジョージタウンのリウマチ科にフォローアップする場合は、診療所を訪れるたびにこれらのアンケートを繰り返すようにお願いします. 他の場所での経過観察をご希望の場合は、年に 1 回電話で下肢潰瘍の状態を確認する許可を求めます。

どんな治療法が利用できますか?

CLUE スタディは治療試験ではありません。 根底にある結合組織病および下肢潰瘍の治療は、リウマチ科および総合創傷治癒センターの医師の指示に従って、標準的な臨床ケアに従って継続されます。

将来、下肢潰瘍の患者を対象に新薬を試験する研究が利用可能になる可能性があり、これらの研究に関して連絡を受けることを希望するかどうかを同意書に示すことができます.

私の情報は安全ですか？

CLUE の研究対象に関する情報は、パスワードで保護されたコンピューターに保存され、リウマチ科の施錠された部屋に保管されます。 あなたの個人データはこのデータベースに保存されず、情報は CLUE 患者番号によってのみ識別可能になります。

費用は？

CLUE スタディは治療試験ではありません。 他の医師の診察と同様に、最初の評価とフォローアップの診察には、あなたまたはあなたの保険が請求されます。

Georgetown Division of Rheumatology での最初の相談の手配に関する詳細については、(202) 687-8233 に電話して、治験責任医師に CLUE 研究について電話するよう依頼してください。

診療所訪問の予定を立てる前に、かかりつけの医師、リウマチ専門医、または創傷ケアの専門家に、以前の医療記録を (202) 687-8579 にファックスしてもらうよう、スタッフから依頼されます。 以前にスキャン、動脈造影または X 線を実施したことがある場合は、スキャンのコピーを収集し、予約時に持参するよう手配してください。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
        • Victoria Shanmugam

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

難治性下肢潰瘍患者

説明

包含基準:

  • 難治性下肢潰瘍患者
  • -関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、全身性強皮症、混合性結合組織病、またはライブドイド血管症の臨床診断を満たす病変を有する患者

除外基準:

  • 真性糖尿病における下肢潰瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
George Washington University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
American College of Rheumatology Research and Education Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Victoria K. Shanmugam, MD、Georgetown University Hospital
  • スタディチェア：Thomas R. Cupps, MD、Georgetown University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年8月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB 2007-306

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理