Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CLUE Study: Bindevævssygdom Benulcer Ætiologiundersøgelse (CLUE)

28. august 2017 opdateret af: Victoria Shanmugam, George Washington University

Bindevævssygdom Bensår Ætiologiundersøgelse

For at udforske hypotesen om, at bensår er forbundet med hyperkoagulerbare tilstande, vil CLUE-studiet evaluere patienter med bindevævssygdomsassocierede bensår, for at identificere risikofaktorer (især hyperkoagulabilitet og immunologiske egenskaber), karakterisere patogenese, forudsige respons på terapi og vurdere indvirkning af sår på underekstremiteterne på livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med ikke-helende bensår, som er over 18 år, vil være berettiget til at deltage i CLUE-undersøgelsen. Alle kvalificerede patienter vil blive evalueret i både Georgetown University Rheumatology Clinic og Georgetown University Comprehensive Wound Healing Center. Da disse evalueringer er en del af vores rutinemæssige behandling af patienter, skal du have en sundhedsforsikring for at blive evalueret i vores klinikker.

HVAD INDEHOLDER UNDERSØGELSEN?

Tilmelding til CLUE-undersøgelsen er frivillig og vil ikke påvirke din lægebehandling på Georgetown University Hospital.

Standardevalueringen af ​​patienter med ikke-helende bensår evalueret i Georgetown Division of Rheumatology inkluderer en indledende historie og fysisk undersøgelse sammen med hyperkoagulerbare og autoimmune profiler. Hvis dette er dit første besøg på den reumatologiske klinik, vil den indledende laboratorieundersøgelse kræve 3,5 spiseskefulde blod. Vi vil bede om din tilladelse til at gennemgå din journal for tidligere blodprøveresultater, så du ikke gennemgår unødvendige undersøgelser.

Hvis du accepterer at deltage i CLUE-undersøgelsen, vil vi bede dig om at underskrive en samtykkeerklæring, give os mulighed for at fotografere og måle dine sår og udfylde tre korte smerte- og livskvalitetsspørgeskemaer.

Hvis du fortsætter med at følge op med Georgetown Division of Rheumatology, vil vi bede dig om at gentage disse spørgeskemaer ved hvert klinikbesøg. Hvis du foretrækker at følge op andre steder, vil vi bede om din tilladelse til at ringe til dig en gang om året for at høre, hvordan dine bensår har det.

HVILKE BEHANDLINGER ER TILGÆNGELIGE?

CLUE-undersøgelsen er ikke et behandlingsforsøg. Behandling af din underliggende bindevævssygdom og bensår vil fortsætte i henhold til standard klinisk behandling, som anvist af læger i afdelingen for reumatologi og Comprehensive Wound Healing Center.

I fremtiden kan undersøgelser, der tester ny medicin hos patienter med underekstremitetssår, blive tilgængelige, og du kan angive på samtykkeerklæringen, om du ønsker at blive kontaktet vedrørende disse undersøgelser.

VIL MINE OPLYSNINGER VÆRE SIKRE?

Oplysninger om CLUE-studieemner vil blive opbevaret på en adgangskodebeskyttet computer, som vil blive opbevaret i et aflåst rum i Reumatologisk Afdeling. Dine personlige data vil ikke blive gemt i denne database, og informationer vil kun kunne identificeres med et CLUE patientnummer.

HVAD ER OMKOSTNINGERNE?

CLUE-undersøgelsen er ikke et behandlingsforsøg. Ligesom alle andre lægebesøg vil du eller din forsikring blive opkrævet for din indledende evaluering og opfølgningsbesøg.

For mere information om at arrangere en indledende konsultation i Georgetown Division of Rheumatology, ring venligst (202) 687-8233 og bede om en efterforsker til at ringe til dig om CLUE-undersøgelsen.

Inden dit klinikbesøg kan planlægges, vil vores personale anmode om, at du får din primære læge, reumatolog eller sårplejespecialist til at faxe dine tidligere lægejournaler til vores kontor på (202) 687-8579. Hvis du tidligere har fået foretaget scanninger, arteriogrammer eller røntgenbilleder, bedes du sørge for at hente en kopi af scanningen og medbringe den til din aftale.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Victoria Shanmugam

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med refraktære sår i underekstremiteterne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med refraktære sår i underekstremiteterne
  • Patienter med reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, systemisk sklerodermi, blandet bindevævssygdom eller med læsioner, der opfylder en klinisk diagnose Livedoid vaskulopati

Ekskluderingskriterier:

  • Sår i underekstremiteterne i forbindelse med diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
George Washington University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American College of Rheumatology Research and Education Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Victoria K. Shanmugam, MD, Georgetown University Hospital
  • Studiestol: Thomas R. Cupps, MD, Georgetown University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB 2007-306

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodkoagulationsforstyrrelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger