Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CLUE: Studie etiologie onemocnění pojivové tkáně (CLUE)

28. srpna 2017 aktualizováno: Victoria Shanmugam, George Washington University

Studie etiologie onemocnění pojivové tkáně

Aby se prozkoumala hypotéza, že bércové vředy jsou spojeny s hyperkoagulačními stavy, bude studie CLUE hodnotit pacienty s bércovými vředy spojenými s onemocněním pojivové tkáně, identifikovat rizikové faktory (zejména hyperkoagulabilitu a imunologické charakteristiky), charakterizovat patogenezi, předvídat odpověď na terapii a hodnotit vliv vředů na dolních končetinách na kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Do studie CLUE budou způsobilí pacienti s nehojícími se vředy na nohou, kteří jsou starší 18 let. Všichni způsobilí pacienti budou hodnoceni jak na revmatologické klinice Georgetown University, tak v Centru komplexního hojení ran Georgetown University. Vzhledem k tomu, že tato vyšetření jsou součástí naší běžné péče o pacienty, musíte mít zdravotní pojištění, abyste mohli být vyšetřeni na našich klinikách.

CO STUDIE OBSAHUJE?

Zápis do studie CLUE je dobrovolný a neovlivní vaši lékařskou péči v Georgetown University Hospital.

Standardní hodnocení pacientů s nehojícími se bércovými vředy hodnocené v Georgetownské divizi revmatologie zahrnuje vstupní anamnézu a fyzikální vyšetření spolu s hyperkoagulačními a autoimunitními profily. Pokud je to vaše první návštěva revmatologické kliniky, úvodní laboratorní vyšetření bude vyžadovat 3,5 polévkové lžíce krve. Požádáme vás o svolení k nahlédnutí do vaší lékařské dokumentace pro předchozí výsledky krevních testů, abyste se nepodrobili zbytečnému testování.

Pokud souhlasíte s účastí ve studii CLUE, požádáme vás, abyste podepsali formulář souhlasu, umožnili nám vyfotografovat a změřit vaše vředy a vyplnit tři krátké dotazníky týkající se bolesti a kvality života.

Pokud budete pokračovat ve sledování revmatologického oddělení v Georgetownu, požádáme vás, abyste tyto dotazníky opakovali při každé návštěvě kliniky. Pokud dáváte přednost sledování jinde, požádáme vás o svolení, abychom vám jednou za rok zatelefonovali, abychom zjistili, jak jsou na tom vaše bércové vředy.

JAKÉ LÉČBY JSOU K DISPOZICI?

Studie CLUE není léčebná studie. Léčba vašeho základního onemocnění pojivové tkáně a bércových vředů bude pokračovat podle standardní klinické péče podle pokynů lékařů z divize revmatologie a komplexního centra hojení ran.

V budoucnu mohou být k dispozici studie testující nové léky u pacientů s vředy na dolních končetinách a ve formuláři souhlasu můžete uvést, zda si přejete, abychom vás ohledně těchto studií kontaktovali.

BUDOU MOJE INFORMACE ZABEZPEČENÉ?

Informace o studijních předmětech CLUE budou uloženy na heslem chráněném počítači, který bude uložen v uzamčené místnosti na oddělení revmatologie. Vaše osobní údaje nebudou v této databázi uloženy a informace budou identifikovatelné pouze podle čísla pacienta CLUE.

JAKÉ JSOU NÁKLADY?

Studie CLUE není léčebná studie. Stejně jako u jakékoli jiné návštěvy lékaře bude vám nebo vašemu pojištění účtováno počáteční hodnocení a následné návštěvy.

Chcete-li získat další informace o sjednání úvodní konzultace v oddělení revmatologie v Georgetownu, zavolejte na číslo (202) 687-8233 a požádejte zkoušejícího, aby vám zavolal ohledně studie CLUE.

Než bude možné naplánovat vaši návštěvu kliniky, naši zaměstnanci vás požádají, abyste od svého lékaře primární péče, revmatologa nebo specialisty na péči o rány odfaxovali vaše předchozí lékařské záznamy do naší kanceláře na číslo (202) 687-8579. Pokud jste podstoupili předchozí skenování, arteriogramy nebo rentgenové snímky, zajistěte si vyzvednutí kopie skenu a přineste ji na schůzku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Victoria Shanmugam

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s refrakterními vředy dolních končetin

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s refrakterními vředy dolních končetin
  • Pacienti s revmatoidní artritidou, systémovým lupus erythematodes, systémovou sklerodermií, smíšeným onemocněním pojivové tkáně nebo s lézemi splňujícími klinickou diagnózu Livedoidní vaskulopatie

Kritéria vyloučení:

  • Vředy dolních končetin při diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
George Washington University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American College of Rheumatology Research and Education Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Victoria K. Shanmugam, MD, Georgetown University Hospital
  • Studijní židle: Thomas R. Cupps, MD, Georgetown University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB 2007-306

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy srážení krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení