パーキンソン病 (PD) の症状管理を評価するための試験で、経皮パッチによる 4 回のロチゴチン投与が行われました
進行期パーキンソン病の被験者におけるロチゴチン経皮システムの用量反応を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照5群並行群試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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Tuscaloosa、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ
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Peoria、Arizona、アメリカ
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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Scottsdale、Arizona、アメリカ
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ
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Fresno、California、アメリカ
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Irvine、California、アメリカ
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La Jolla、California、アメリカ
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Loma Linda、California、アメリカ
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Oxnard、California、アメリカ
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ
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Bradenton、Florida、アメリカ
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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Naples、Florida、アメリカ
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Ocala、Florida、アメリカ
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Ormond Beach、Florida、アメリカ
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Pompano Beach、Florida、アメリカ
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St. Petersburg、Florida、アメリカ
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Sunrise、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Decatur、Georgia、アメリカ
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Macon、Georgia、アメリカ
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Suwanee、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Anderson、Indiana、アメリカ
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ
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Michigan
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Southfield、Michigan、アメリカ
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Minnesota
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Golden Valley、Minnesota、アメリカ
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ
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Montana
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Missoula、Montana、アメリカ
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
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New York
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Commack、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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Rochester、New York、アメリカ
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
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Salisbury、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ
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Toledo、Ohio、アメリカ
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Pennsylvania
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Greensburg、Pennsylvania、アメリカ
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Souderton、Pennsylvania、アメリカ
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Upland、Pennsylvania、アメリカ
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Lubbock、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Utah
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Midvale、Utah、アメリカ
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South Ogden、Utah、アメリカ
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Virginia
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Alexandria、Virginia、アメリカ
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Richmond、Virginia、アメリカ
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Roanoke、Virginia、アメリカ
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ
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Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ
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Spokane、Washington、アメリカ
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
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Andhra Pradesh
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Hyderbad、Andhra Pradesh、インド
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Kamataka
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Bangalore、Kamataka、インド
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Mangalore、Kamataka、インド
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Karnataka
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Mysore、Karnataka、インド
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Kerala
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Calicut、Kerala、インド
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Thiruvananthapuram、Kerala、インド
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Madhya Pradesh
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Indore、Madhya Pradesh、インド
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド
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Pune、Maharashtra、インド
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、インド
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Santiago de Chile、チリ
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Lima
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San Isidro、Lima、ペルー
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Santiago de Surco、Lima、ペルー
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Aguascalientes、メキシコ
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 3年以上のPD
- L-ドーパの用量は安定しているが、症状が適切にコントロールされておらず、「オフ」の時間がある
- 特定の日に日記を書くことができる
除外基準:
- ロチゴチンまたはニュープロの以前の使用
- 非定型パーキンソン症候群
- 淡蒼球切開術
- 視床切除術
- 脳深部刺激
- 胎児組織移植
- 認知症
- 精神病
- 幻覚
- てんかん
- 腎機能障害または肝機能障害
- 臨床的に関連する心機能障害
- 症候性起立性低血圧
- 接着剤に対する皮膚過敏症または未解決の接触皮膚炎
- 慢性的なアルコールまたは薬物乱用の病歴
- 妊娠中または出産の可能性がある
- 衝動制御障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ経皮パッチを毎日適用
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実験的：ロチゴチン 2 mg/24 時間
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2 mg/24 時間 (10 cm^2 1 つ) 経皮パッチを滴定および維持期間 - 16 週間毎日適用
他の名前：
4 mg/24 hr (1 20 cm^2) の経皮パッチを滴定および維持期間 - 16 週間毎日適用
他の名前：
6 mg/24 時間 (10 cm^2 1 つと 20 cm^2 1 つ) 経皮パッチを滴定および維持期間 - 16 週間毎日適用
他の名前：
8 mg/24 時間 (2 つの 10 cm^2 と 1 つの 20 cm^2) の経皮パッチを滴定および維持期間 - 16 週間毎日適用
他の名前：
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実験的：ロチゴチン 4 mg/24 時間
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2 mg/24 時間 (10 cm^2 1 つ) 経皮パッチを滴定および維持期間 - 16 週間毎日適用
他の名前：
4 mg/24 hr (1 20 cm^2) の経皮パッチを滴定および維持期間 - 16 週間毎日適用
他の名前：
6 mg/24 時間 (10 cm^2 1 つと 20 cm^2 1 つ) 経皮パッチを滴定および維持期間 - 16 週間毎日適用
他の名前：
8 mg/24 時間 (2 つの 10 cm^2 と 1 つの 20 cm^2) の経皮パッチを滴定および維持期間 - 16 週間毎日適用
他の名前：
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実験的：ロチゴチン 6 mg/24 時間
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2 mg/24 時間 (10 cm^2 1 つ) 経皮パッチを滴定および維持期間 - 16 週間毎日適用
他の名前：
4 mg/24 hr (1 20 cm^2) の経皮パッチを滴定および維持期間 - 16 週間毎日適用
他の名前：
6 mg/24 時間 (10 cm^2 1 つと 20 cm^2 1 つ) 経皮パッチを滴定および維持期間 - 16 週間毎日適用
他の名前：
8 mg/24 時間 (2 つの 10 cm^2 と 1 つの 20 cm^2) の経皮パッチを滴定および維持期間 - 16 週間毎日適用
他の名前：
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実験的：ロチゴチン 8mg/24時間
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2 mg/24 時間 (10 cm^2 1 つ) 経皮パッチを滴定および維持期間 - 16 週間毎日適用
他の名前：
4 mg/24 hr (1 20 cm^2) の経皮パッチを滴定および維持期間 - 16 週間毎日適用
他の名前：
6 mg/24 時間 (10 cm^2 1 つと 20 cm^2 1 つ) 経皮パッチを滴定および維持期間 - 16 週間毎日適用
他の名前：
8 mg/24 時間 (2 つの 10 cm^2 と 1 つの 20 cm^2) の経皮パッチを滴定および維持期間 - 16 週間毎日適用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者が毎日の日記に記録した、ベースラインから維持期間の終了までの「オフ」に費やされた絶対時間の変化
時間枠：ベースラインから維持期間の終了まで [16 週間の治療期間 (4 週間の滴定期間と 12 週間の維持期間)]。
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時間「オフ」は、患者が抗パーキンソン薬の効果を持たない時間として定義されます。
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ベースラインから維持期間の終了まで [16 週間の治療期間 (4 週間の滴定期間と 12 週間の維持期間)]。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者が日誌に記録した、ベースラインから維持期間の終了までの「オフ」に費やされた相対時間の変化
時間枠：ベースラインから維持期間の終了まで [16 週間の治療期間 (4 週間の滴定期間と 12 週間の維持期間)]。
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時間「オフ」は、患者が抗パーキンソン薬の効果を持たない時間として定義されます。
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ベースラインから維持期間の終了まで [16 週間の治療期間 (4 週間の滴定期間と 12 週間の維持期間)]。
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被験者が毎日の日記に記録した、ベースラインから維持期間の終了までの「オン」で費やされた絶対時間の変化
時間枠：ベースラインから維持期間の終了まで [16 週間の治療期間 (4 週間の滴定期間と 12 週間の維持期間)]。
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時間「オン」は、患者が抗パーキンソン薬の効果を発揮する時間として定義されます。
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ベースラインから維持期間の終了まで [16 週間の治療期間 (4 週間の滴定期間と 12 週間の維持期間)]。
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被験者が毎日の日記に記録した、ベースラインから維持期間の終了までの「オン」で費やされた相対時間の変化
時間枠：ベースラインから維持期間の終了まで [16 週間の治療期間 (4 週間の滴定期間と 12 週間の維持期間)]。
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時間「オン」は、患者が抗パーキンソン薬の効果を発揮する時間として定義されます。
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ベースラインから維持期間の終了まで [16 週間の治療期間 (4 週間の滴定期間と 12 週間の維持期間)]。
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ベースラインから起床後、被験者が日誌に記録した維持期間の終了までの状態の変化
時間枠：ベースラインから維持期間の終了まで [16 週間の治療期間 (4 週間の滴定期間と 12 週間の維持期間)]。
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ベースラインから維持期間の終了まで [16 週間の治療期間 (4 週間の滴定期間と 12 週間の維持期間)]。
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統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) の変化パート II ベースラインから維持期間の終了まで
時間枠：ベースラインから維持期間の終了まで [16 週間の治療期間 (4 週間の滴定期間と 12 週間の維持期間)]。
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part II は、パーキンソン病の機能を評価するための尺度です。
UPDRS パート II は、日常生活動作を測定します。
UPDRS パート II の合計スコアは 0 から 52 の範囲です。
スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
負の変化スコアは改善を示します。
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ベースラインから維持期間の終了まで [16 週間の治療期間 (4 週間の滴定期間と 12 週間の維持期間)]。
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統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) の変化パート III ベースラインから維持期間の終了まで
時間枠：ベースラインから維持期間の終了まで [16 週間の治療期間 (4 週間の滴定期間と 12 週間の維持期間)]。
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III は、パーキンソン病の機能を評価するための尺度です。
UPDRS パート III は運動機能を測定します。
UPDRS パート III の合計スコアは 0 から 108 の範囲です。
スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
負の変化スコアは改善を示します。
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ベースラインから維持期間の終了まで [16 週間の治療期間 (4 週間の滴定期間と 12 週間の維持期間)]。
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統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) の変化 パート IV ベースラインから維持期間の終わりまで - ジスキネジアは起床日のどのくらいの割合で存在しますか?
時間枠：ベースラインから維持期間の終了まで [16 週間の治療期間 (4 週間の滴定期間と 12 週間の維持期間)]。
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項目 = ベースラインから維持期間の終わりまでの統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) パート IV の期間 (質問 #32) - 起きている日のどのくらいの割合でジスキネジアが存在しますか? スコアは 0 ～ 4 ポイント (4 = 最大) の可能性があります。 スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。 結果は、投与群ごとの被験者の数と、改善（スコアの減少）、悪化（スコアの増加）、または同じままの経時変化を示しています。 |
ベースラインから維持期間の終了まで [16 週間の治療期間 (4 週間の滴定期間と 12 週間の維持期間)]。
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統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) の変化 パート IV ベースラインから維持期間の終了まで - 障害: ジスキネジアはどの程度障害を引き起こすのか?
時間枠：ベースラインから維持期間の終了まで [16 週間の治療期間 (4 週間の滴定期間と 12 週間の維持期間)]。
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項目 = 統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) パート IV の障害 (質問 #33) ベースラインから維持期間の終わりまで - ジスキネジアはどの程度障害を引き起こしますか? スコアは 0 ～ 4 ポイント (4 = 最大) の可能性があります。 スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。 結果は、投与群ごとの被験者の数と、改善（スコアの減少）、悪化（スコアの増加）、または同じままの経時変化を示しています。 |
ベースラインから維持期間の終了まで [16 週間の治療期間 (4 週間の滴定期間と 12 週間の維持期間)]。
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統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) の変化 パート IV ベースラインから維持期間の終わりまで - 痛みを伴うジスキネジア: ジスキネジアはどのくらい痛いですか?
時間枠：ベースラインから維持期間の終了まで [16 週間の治療期間 (4 週間の滴定期間と 12 週間の維持期間)]。
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項目 = 統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) パート IV の痛みを伴うジスキネジア (質問 #34) ベースラインから維持期間の終わりまで - ジスキネジアはどの程度の痛みを伴いますか? スコアは 0 ～ 4 ポイント (4 = 最大) の可能性があります。 スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。 結果は、投与群ごとの被験者の数と、改善（スコアの減少）、悪化（スコアの増加）、または同じままの経時変化を示しています。 |
ベースラインから維持期間の終了まで [16 週間の治療期間 (4 週間の滴定期間と 12 週間の維持期間)]。
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統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) の変化 パート IV ベースラインから維持期間の終了まで - 早朝ジストニアの存在
時間枠：ベースラインから維持期間の終了まで [16 週間の治療期間 (4 週間の滴定期間と 12 週間の維持期間)]。
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項目 = 統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) パート IV の早朝ジストニアの存在 (質問 #35) ベースラインから維持期間の終了までのスコアは、0 (いいえ) または 1 (はい) の可能性があります。 スコア 1 は、早朝のジストニアを示します。 結果は、投与群ごとの被験者の数と、改善（スコアの減少）、悪化（スコアの増加）、または同じままの経時変化を示しています。 |
ベースラインから維持期間の終了まで [16 週間の治療期間 (4 週間の滴定期間と 12 週間の維持期間)]。
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統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) の変化 パート IV ベースラインからメンテナンス期間の終わりまで - 「オフ」期間は予測可能ですか?
時間枠：ベースラインから維持期間の終了まで [16 週間の治療期間 (4 週間の滴定期間と 12 週間の維持期間)]。
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項目 = 統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) パート IV の「オフ」期間は予測可能です (質問 #36) ベースラインからメンテナンス期間の終了までのスコアは、0 (いいえ) または 1 (はい) の可能性があります。 スコア 1 は、「オフ」期間が予測可能であることを示します。 結果は、投与群ごとの被験者の数と、改善（スコアの減少）、悪化（スコアの増加）、または同じままの経時変化を示しています。 |
ベースラインから維持期間の終了まで [16 週間の治療期間 (4 週間の滴定期間と 12 週間の維持期間)]。
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統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) の変化 第 IV 部 ベースラインから維持期間の終わりまで - 「オフ」期間は予測不可能ですか?
時間枠：ベースラインから維持期間の終了まで [16 週間の治療期間 (4 週間の滴定期間と 12 週間の維持期間)]。
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項目 = 統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) パート IV の「オフ」期間は予測不可能です (質問 #37) ベースラインからメンテナンス期間の終了までのスコアは、0 (いいえ) または 1 (はい) の可能性があります。 スコア 1 は、「オフ」期間が予測できないことを示します。 結果は、投与群ごとの被験者の数と、改善（スコアの減少）、悪化（スコアの増加）、または同じままの経時変化を示しています。 |
ベースラインから維持期間の終了まで [16 週間の治療期間 (4 週間の滴定期間と 12 週間の維持期間)]。
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統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) の変化 パート IV ベースラインからメンテナンス期間の終わりまで - 「オフ」期間は突然来るのか?
時間枠：ベースラインから維持期間の終了まで [16 週間の治療期間 (4 週間の滴定期間と 12 週間の維持期間)]。
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項目 = Do "オフ" 期間は突然、数秒以内に始まります (質問 #38) 統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) のパート IV ベースラインから維持期間の終了までのスコアは 0 (いいえ) の可能性がありますまたは 1 (はい)。 スコア 1 は、「オフ」期間が数秒以内に突然始まることを示します。 結果は、投与群ごとの被験者の数と、改善（スコアの減少）、悪化（スコアの増加）、または同じままの経時変化を示しています。 |
ベースラインから維持期間の終了まで [16 週間の治療期間 (4 週間の滴定期間と 12 週間の維持期間)]。
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統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) の変化 パート IV ベースラインから維持期間の終了まで - 平均して、被験者が「オフ」である覚醒日の割合はどれくらいですか?
時間枠：ベースラインから維持期間の終了まで [16 週間の治療期間 (4 週間の滴定期間と 12 週間の維持期間)]。
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項目 = 統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) パート IV において、被験者が平均して「オフ」である割合 (質問 #39) ベースラインからメンテナンス期間の終了までのスコアは 0 - 4 ポイント (4 = 最大)。 より高いスコアは、被験者が起きている日のより多くの部分を「オフ」にしていることを示します。 結果は、投与群ごとの被験者の数と、改善（スコアの減少）、悪化（スコアの増加）、または同じままの経時変化を示しています。 |
ベースラインから維持期間の終了まで [16 週間の治療期間 (4 週間の滴定期間と 12 週間の維持期間)]。
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統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) の変化 パート IV ベースラインから維持期間の終わりまで - 患者に食欲不振、吐き気、または嘔吐がありますか?
時間枠：ベースラインから維持期間の終了まで [16 週間の治療期間 (4 週間の滴定期間と 12 週間の維持期間)]。
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項目 = 統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) パート IV で、患者に食欲不振、吐き気、または嘔吐がありますか (質問 #40) ベースラインから維持期間の終了までのスコアは 0 (いいえ) または 1 (はい）。 スコア 1 は、対象に食欲不振、吐き気、または嘔吐があることを示します。 結果は、投与群ごとの被験者の数と、改善（スコアの減少）、悪化（スコアの増加）、または同じままの経時変化を示しています。 |
ベースラインから維持期間の終了まで [16 週間の治療期間 (4 週間の滴定期間と 12 週間の維持期間)]。
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統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) パート IV の変化 ベースラインから維持期間の終わりまで - 患者は不眠症や過眠症などの睡眠障害を持っていますか?
時間枠：ベースラインから維持期間の終了まで [16 週間の治療期間 (4 週間の滴定期間と 12 週間の維持期間)]。
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項目 = 統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) のパート IV で、患者に不眠症や過眠症などの睡眠障害がありますか (質問 #41) ベースラインから維持期間の終了までのスコアは 0 (いいえ) または1 (はい)。 スコア 1 は、不眠症や過眠症などの睡眠障害があることを示します。 結果は、投与群ごとの被験者の数と、改善（スコアの減少）、悪化（スコアの増加）、または同じままの経時変化を示しています。 |
ベースラインから維持期間の終了まで [16 週間の治療期間 (4 週間の滴定期間と 12 週間の維持期間)]。
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統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) の変化 パート IV ベースラインから維持期間の終わりまで - 患者は症候性起立性を持っていますか?
時間枠：ベースラインから維持期間の終了まで [16 週間の治療期間 (4 週間の滴定期間と 12 週間の維持期間)]。
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項目 = 患者は、統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) のパート IV で症候性の起立性を持っていますか (質問 #42) ベースラインから維持期間の終了までのスコアは、0 (いいえ) または 1 (はい) の可能性があります。 スコア 1 は、被験者が症候性の起立性を示していることを示します。 結果は、投与群ごとの被験者の数と、改善（スコアの減少）、悪化（スコアの増加）、または同じままの経時変化を示しています。 |
ベースラインから維持期間の終了まで [16 週間の治療期間 (4 週間の滴定期間と 12 週間の維持期間)]。
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被験者が日誌に記録した、ベースラインから維持期間の終了までの「オフ」期間の数の変化
時間枠：ベースラインから維持期間の終了まで [16 週間の治療期間 (4 週間の滴定期間と 12 週間の維持期間)]。
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時間「オフ」は、患者が抗パーキンソン薬の効果を持たない時間として定義されます。
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ベースラインから維持期間の終了まで [16 週間の治療期間 (4 週間の滴定期間と 12 週間の維持期間)]。
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協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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