未治療のステージ I、II、または III の多発性骨髄腫患者の第一選択療法としてのボルテゾミブ、塩酸ドキソルビシン リポソーム、およびサリドマイド

病気の特徴:

• 治療を必要とするステージ I、II、または III の多発性骨髄腫の診断

• 多発性骨髄腫に対するこれまでの全身療法は受けていない

  • 脊髄圧迫または脊髄疾患のためにステロイドまたは放射線療法を受けた患者は、この研究の対象となります。
  • 抗骨髄腫療法を以前に 1 コース受けた患者は、疾患の進行が認められない限り、治験責任医師の裁量により登録される場合があります。

患者の特徴:

包含基準:

• Karnofsky パフォーマンス ステータス 60 ～ 100%
• 血小板数 ≥ 75,000 細胞/mm^3 (広範な骨髄疾患に続発する < 75,000 細胞/mm^3 は、適切な輸血サポートがあれば PI の裁量で許可される)
• ANC ≥ 1,000 セル/mm^3
• ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dL (広範な骨髄疾患に続発する < 8 g/dL は、PI の裁量により適切な輸血サポートがあれば許可される)
• クレアチニンクリアランス > 20 mL/分
• ASTおよびALTが正常値(ULN)の上限の2倍以下、またはULNの3倍以下(肝転移がある場合)
• アルカリホスファターゼ ≤ ULN の 2 倍、または ≤ 3 倍 ULN (肝転移がある場合)
• 総ビリルビン ≤ ULN の 2 倍、または ≤ 3 倍 ULN (肝転移がある場合)
• MUGAまたは2D心エコー図による駆出率≧50%
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 不妊患者は、治験治療の4週間前、治験中、および治験終了後3ヶ月間、少なくとも1つの非常に効果的な避妊法と1つの追加の効果的な避妊法を使用しなければなりません
• HIV陰性
• 研究の説明を理解し、インフォームドコンセントを提供するのに十分な精神的能力を持っている必要があります
• FDA が義務付ける S.T.E.P.S. に準拠する意欲と能力プログラム

除外基準:

• 妊娠中または授乳中
• 抗生物質によって制御できない活動性の重篤な感染症
• 研究者が患者をこの臨床試験に参加するのに不適当と判断した病状または理由
• -塩酸ドキソルビシンの従来の製剤または塩酸ドキソルビシンリポソームの成分、またはボルテゾミブ、ホウ素、またはマンニトールに起因する過敏症反応の病歴

• 次のいずれかの条件:

  • ニューヨーク心臓協会の制御されていないクラス II ～ IV 心疾患の病歴またはうっ血性心不全の臨床的証拠
  • 過去6か月以内に心筋梗塞を起こしている
  • 制御不能な狭心症
  • 重度の制御されていない心室性不整脈、急性虚血の ECG の証拠、または活動性伝導系の異常
• 末梢神経障害≧グレード2

以前の併用療法:

• 病気の特徴を参照