Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бортезомиб, липосома гидрохлорида доксорубицина и талидомид в качестве терапии первой линии при лечении пациентов с ранее нелеченой множественной миеломой I, II или III стадии

9 января 2017 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute

Исследование фазы II VDT (VELCADE, Doxil® и Thalidomide) в качестве передовой терапии для пациентов с ранее нелеченой множественной миеломой (ММ)

ОБОСНОВАНИЕ: бортезомиб может остановить рост раковых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как липосомы гидрохлорида доксорубицина, действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Талидомид может остановить рост множественной миеломы, блокируя приток крови к раку. Прием бортезомиба вместе с липосомами гидрохлорида доксорубицина и талидомидом может убить больше раковых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо применение бортезомиба вместе с липосомами гидрохлорида доксорубицина и талидомидом работает в качестве терапии первой линии при лечении пациентов с ранее нелеченой множественной миеломой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить общую частоту ответа (полный ответ и частичный ответ) у пациентов, ранее не получавших лечения множественной миеломы I, II или III стадии.

Среднее

  • Оценить частоту полного ответа у пациентов, получавших лечение по этому режиму.
  • Определить время до прогрессирования заболевания от начала этой терапии у пациентов, получавших лечение по этой схеме.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают низкие дозы талидомида перорально один раз в день в дни 1-28, бортезомиб в/в в дни 1, 4, 15 и 18 и липосомы гидрохлорида доксорубицина в/в в течение 60-90 минут в дни 1 и 15. Лечение повторяют каждые 4 недели в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты с остаточным заболеванием, у которых сохраняется ответ после завершения 6 курсов, могут получить 2 дополнительных курса, всего 8 курсов.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 3 месяца.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
46

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагноз множественной миеломы I, II или III стадии, требующей терапии

  • Отсутствие предшествующей системной терапии множественной миеломы

    • Пациенты, которые получали стероиды или лучевую терапию по поводу компрессии спинного мозга или заболевания спинного мозга, имеют право на участие в этом исследовании.
    • Пациенты, ранее прошедшие 1 курс антимиеломной терапии, могут быть включены в исследование по усмотрению исследователя при условии отсутствия прогрессирования заболевания.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Критерии включения:

  • Статус Карновского 60-100%
  • Количество тромбоцитов ≥ 75 000 клеток/мм^3 (< 75 000 клеток/мм^3 вследствие обширного поражения костного мозга допускается по усмотрению ИП при соответствующей трансфузионной поддержке)
  • ANC ≥ 1000 клеток/мм^3
  • Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл (< 8 г/дл вследствие обширного поражения костного мозга допускается по усмотрению ИП при соответствующей трансфузионной поддержке)
  • Клиренс креатинина > 20 мл/мин
  • АСТ и АЛТ ≤ 2 раз выше верхней границы нормы (ВГН) ИЛИ ≤ 3 раза выше ВГН (при наличии метастазов в печени)
  • Щелочная фосфатаза ≤ 2 раз выше ВГН ИЛИ ≤ 3 раза выше ВГН (при наличии метастазов в печени)
  • Общий билирубин ≤ 2 раз выше ВГН ИЛИ ≤ 3 раза выше ВГН (при наличии метастазов в печени)
  • Фракция выброса ≥ 50% по данным MUGA или 2-D эхокардиограммы
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать как минимум 1 высокоэффективный и 1 дополнительный эффективный метод контрацепции за 4 недели до, во время и через 3 месяца после завершения исследуемой терапии.
  • ВИЧ-отрицательный
  • Должен иметь достаточную умственную способность, чтобы понять объяснение исследования и дать информированное согласие
  • Готовность и способность соблюдать предписанные FDA S.T.E.P.S. программа

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие
  • Активные, серьезные инфекции, не контролируемые антибиотиками
  • Любое медицинское состояние или причина, которые, по мнению исследователя, делают пациента непригодным для участия в данном клиническом исследовании.
  • Реакции гиперчувствительности в анамнезе, связанные с обычной формой доксорубицина гидрохлорида или компонентов липосом доксорубицина гидрохлорида или бортезомиба, бора или маннита

  • Любое из следующих условий:

    • Наличие в анамнезе неконтролируемого заболевания сердца II-IV классов по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или клинических признаков застойной сердечной недостаточности.
    • Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
    • Неконтролируемая стенокардия
    • Тяжелые неконтролируемые желудочковые аритмии, ЭКГ-признаки острой ишемии или активные нарушения проводящей системы
  • Периферическая невропатия ≥ 2 степени

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рука 1
Пациенты получают низкие дозы талидомида перорально один раз в день в дни 1-28, бортезомиб в/в в дни 1, 4, 15 и 18 и липосомы гидрохлорида доксорубицина в/в в течение 60-90 минут в дни 1 и 15. Лечение повторяют каждые 4 недели в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: пегилированный липосомальный гидрохлорид доксорубицина
IV
Лекарство: бортезомиб
IV
Лекарство: талидомид
Оральный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Общая частота ответов (полных и частичных)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца
Каждые 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Полная частота ответов
Временное ограничение: Каждые 3 месяца
Каждые 3 месяца
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до даты первого задокументированного прогрессирования или до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше
Каждые 3 месяца до даты первого задокументированного прогрессирования или до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Roswell Park Cancer Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kelvin Lee, MD, Roswell Park Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 января 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CDR0000563183
  • RPCI-I-59105 (Другой идентификатор: Roswell Park Cancer Institute)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками