未治療のステージ I、II、または III の多発性骨髄腫患者の第一選択療法としてのボルテゾミブ、塩酸ドキソルビシン リポソーム、およびサリドマイド
未治療の多発性骨髄腫 (MM) 患者に対する最前線治療としての VDT (ベルケイド、ドキシル®、サリドマイド) の第 II 相研究
理論的根拠: ボルテゾミブは、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。 塩酸ドキソルビシンリポソームなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を阻止します。 サリドマイドは、がんへの血流を遮断することで多発性骨髄腫の増殖を止める可能性があります。 ボルテゾミブを塩酸ドキソルビシンリポソームおよびサリドマイドと一緒に投与すると、より多くのがん細胞を死滅させる可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、未治療の多発性骨髄腫患者の治療における第一選択療法として、塩酸ドキソルビシン リポソームおよびサリドマイドと併用したボルテゾミブの投与がどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 未治療のステージ I、II、または III の多発性骨髄腫患者における全体的な奏効率 (完全奏効および部分奏効) を決定します。
二次
- このレジメンで治療を受けた患者の完全奏効率を評価する。
- このレジメンで治療を受けた患者におけるこの治療の開始から疾患が進行するまでの時間を決定する。
概要：患者は、1～28日目に1日1回低用量の経口サリドマイド、1、4、15、18日目にボルテゾミブIV、1日目と15日目に60～90分かけて塩酸ドキソルビシンリポソームIVの投与を受ける。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 4 週間ごとに 6 コース繰り返されます。 6 コース終了後も反応が持続する残存病変のある患者は、さらに 2 コース、合計 8 コースを受けることができます。
研究治療の完了後、患者は3か月ごとに追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
- 治療を必要とするステージ I、II、または III の多発性骨髄腫の診断
多発性骨髄腫に対するこれまでの全身療法は受けていない
- 脊髄圧迫または脊髄疾患のためにステロイドまたは放射線療法を受けた患者は、この研究の対象となります。
- 抗骨髄腫療法を以前に 1 コース受けた患者は、疾患の進行が認められない限り、治験責任医師の裁量により登録される場合があります。
患者の特徴:
包含基準:
- Karnofsky パフォーマンス ステータス 60 ～ 100%
- 血小板数 ≥ 75,000 細胞/mm^3 (広範な骨髄疾患に続発する < 75,000 細胞/mm^3 は、適切な輸血サポートがあれば PI の裁量で許可される)
- ANC ≥ 1,000 セル/mm^3
- ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dL (広範な骨髄疾患に続発する < 8 g/dL は、PI の裁量により適切な輸血サポートがあれば許可される)
- クレアチニンクリアランス > 20 mL/分
- ASTおよびALTが正常値(ULN)の上限の2倍以下、またはULNの3倍以下(肝転移がある場合)
- アルカリホスファターゼ ≤ ULN の 2 倍、または ≤ 3 倍 ULN (肝転移がある場合)
- 総ビリルビン ≤ ULN の 2 倍、または ≤ 3 倍 ULN (肝転移がある場合)
- MUGAまたは2D心エコー図による駆出率≧50%
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は、治験治療の4週間前、治験中、および治験終了後3ヶ月間、少なくとも1つの非常に効果的な避妊法と1つの追加の効果的な避妊法を使用しなければなりません
- HIV陰性
- 研究の説明を理解し、インフォームドコンセントを提供するのに十分な精神的能力を持っている必要があります
- FDA が義務付ける S.T.E.P.S. に準拠する意欲と能力プログラム
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 抗生物質によって制御できない活動性の重篤な感染症
- 研究者が患者をこの臨床試験に参加するのに不適当と判断した病状または理由
- -塩酸ドキソルビシンの従来の製剤または塩酸ドキソルビシンリポソームの成分、またはボルテゾミブ、ホウ素、またはマンニトールに起因する過敏症反応の病歴
次のいずれかの条件:
- ニューヨーク心臓協会の制御されていないクラス II ～ IV 心疾患の病歴またはうっ血性心不全の臨床的証拠
- 過去6か月以内に心筋梗塞を起こしている
- 制御不能な狭心症
- 重度の制御されていない心室性不整脈、急性虚血の ECG の証拠、または活動性伝導系の異常
- 末梢神経障害≧グレード2
以前の併用療法:
- 病気の特徴を参照
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
患者は、1～28日目に1日1回低用量の経口サリドマイドを、1、4、15、18日目にボルテゾミブの静注を受け、1日目と15日目には60～90分間かけて塩酸ドキソルビシンリポソームの静注を受けます。
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 4 週間ごとに 6 コース繰り返されます。
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Ⅳ
Ⅳ
オーラル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体的な応答率 (完全および部分)
時間枠：3か月ごと
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3か月ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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完全応答率
時間枠：3か月ごと
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3か月ごと
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病気が進行するまでの時間
時間枠：最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、3か月ごと
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最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、3か月ごと
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kelvin Lee, MD、Roswell Park Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000563183
- RPCI-I-59105 (その他の識別子：Roswell Park Cancer Institute)
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