Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bortezomib, Doxorubicin Hydrochloride Liposome og Thalidomide som førstelinjebehandling ved behandling av pasienter med tidligere ubehandlet stadium I, II eller III multippelt myelom

9. januar 2017 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

Fase II-studie av VDT (VELCADE, Doxil® og Thalidomide) som frontlinjeterapi for pasienter med tidligere ubehandlet myelomatose (MM)

RASIONAL: Bortezomib kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som doksorubicinhydrokloridliposomet, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Thalidomid kan stoppe veksten av myelomatose ved å blokkere blodstrømmen til kreften. Å gi bortezomib sammen med doksorubicinhydrokloridliposomet og thalidomid kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi bortezomib sammen med doksorubicinhydrokloridliposom og thalidomid fungerer som førstelinjebehandling ved behandling av pasienter med tidligere ubehandlet myelomatose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å bestemme den totale responsraten (fullstendig respons og delvis respons) hos pasienter som tidligere ikke har behandlet stadium I, II eller III myelomatose.

Sekundær

  • For å evaluere den fullstendige responsraten hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • For å bestemme tiden til sykdomsprogresjon fra starten av denne behandlingen hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIGT: Pasienter får lavdose oral thalidomid én gang daglig på dag 1-28, bortezomib IV på dag 1, 4, 15 og 18, og doksorubicinhydroklorid liposom IV over 60-90 minutter på dag 1 og 15. Behandlingen gjentas hver 4. uke i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med restsykdom som fortsetter å vise respons etter gjennomføring av 6 kurer kan få 2 tilleggskurer på totalt 8 kurer.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
46

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av stadium I, II eller III multippelt myelom som krever behandling

  • Ingen tidligere systemisk behandling for multippelt myelom

    • Pasienter som har mottatt steroider eller strålebehandling for ledningskompresjon eller ryggmargssykdom er kvalifisert for denne studien
    • Pasienter som har mottatt 1 tidligere kur med antimyelomterapi kan bli registrert etter utrederens skjønn forutsatt at sykdomsprogresjon ikke er notert

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusjonskriterier:

  • Karnofsky ytelsesstatus 60–100 %
  • Blodplateantall ≥ 75 000 celler/mm^3 (< 75 000 celler/mm^3 sekundært til omfattende benmargssykdom tillatt etter PIs skjønn med passende transfusjonsstøtte)
  • ANC ≥ 1000 celler/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL (< 8 g/dL sekundært til omfattende benmargssykdom tillatt etter PIs skjønn med passende transfusjonsstøtte)
  • Kreatininclearance > 20 ml/min
  • ASAT og ALAT ≤ 2 ganger øvre normalgrense (ULN) ELLER ≤ 3 ganger ULN (i nærvær av levermetastaser)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2 ganger ULN ELLER ≤ 3 ganger ULN (i nærvær av levermetastaser)
  • Totalt bilirubin ≤ 2 ganger ULN ELLER ≤ 3 ganger ULN (i nærvær av levermetastaser)
  • Ejeksjonsfraksjon ≥ 50 % ved MUGA eller 2-D ekkokardiogram
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke minst 1 svært effektiv og 1 ekstra effektiv prevensjonsmetode 4 uker før, under og 3 måneder etter avsluttet studieterapi
  • HIV-negativ
  • Må ha tilstrekkelig mental kapasitet til å forstå forklaringen av studien og gi informert samtykke
  • Vilje og evne til å overholde FDA-mandatet S.T.E.P.S. program

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Aktive, alvorlige infeksjoner ukontrollert av antibiotika
  • Enhver medisinsk tilstand eller årsak som etter etterforskerens mening gjør pasienten uegnet til å delta i denne kliniske studien
  • Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner tilskrevet en konvensjonell formulering av doksorubicinhydroklorid eller komponentene i doksorubicinhydrokloridliposomet eller bortezomib, bor eller mannitol

  • En av følgende betingelser:

    • Anamnese med ukontrollert New York Heart Association klasse II-IV hjertesykdom eller kliniske bevis på kongestiv hjertesvikt
    • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
    • Ukontrollert angina
    • Alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier, EKG-bevis på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem
  • Perifer nevropati ≥ grad 2

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm 1
Pasienter får lavdose oral thalidomid én gang daglig på dag 1-28, bortezomib IV på dag 1, 4, 15 og 18, og doksorubicinhydroklorid liposom IV over 60-90 minutter på dag 1 og 15. Behandlingen gjentas hver 4. uke i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Legemiddel: pegylert liposomalt doksorubicinhydroklorid
IV
Legemiddel: bortezomib
IV
Legemiddel: thalidomid
Muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarfrekvens (fullstendig og delvis)
Tidsramme: Hver 3. måned
Hver 3. måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Fullstendig svarfrekvens
Tidsramme: Hver 3. måned
Hver 3. måned
Tid for sykdomsprogresjon
Tidsramme: Hver tredje måned inntil datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først
Hver tredje måned inntil datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Roswell Park Cancer Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kelvin Lee, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CDR0000563183
  • RPCI-I-59105 (Annen identifikator: Roswell Park Cancer Institute)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger