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再発性、進行性または難治性の腫瘍性髄膜炎におけるRTA 744の安全性研究 (LMD)

2025年5月26日 更新者：Biogen

再発性、進行性または難治性の腫瘍性髄膜炎患者における静脈内 RTA 744 注射の第 I 相安全性および薬物動態研究

この研究では、再発性腫瘍性髄膜炎におけるRTA 744の忍容性、安全性、有効性、および薬物動態を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

腫瘍性髄膜炎とは、脳と脊椎の内膜 (軟膜) に悪性細胞が沈着することを指します。 固形腫瘍による腫瘍性髄膜炎は、以前の化学療法に失敗した全身性疾患が進行した患者に最もよく発生します。また、CNS 実質転移のある患者にもよく見られます。 患者の生存率は低いままであり、血液脳関門を通過して神経軸全体を治療するには、より優れた治療が必要です。

RTA 744 は、十分に特徴付けられた抗がん剤ドキソルビシンに近い化学類似体です。 ドキソルビシンとは異なり、RTA 744 は血液脳関門を通過し、動物モデルの CNS 腫瘍組織で高濃度を達成する能力を示しています。 用量漸増は、用量制限毒性が最初に発生するまで、事前に決定されたとおり継続する。 最大耐用量は、プロトコルで定義されているように決定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
9

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 原発性悪性腫瘍の組織学的確認。 すべての原発腫瘍タイプが登録される場合があります。
  • 細胞診で腫瘍細胞が存在する従来の治療法に抵抗性の腫瘍性髄膜炎/軟髄膜転移、またはMRIによる軟髄膜腫瘍の神経画像検査の証拠。
  • 優先度の高い臨床試験の対象外。
  • -外科的切除の副作用から回復した。
  • -Gd-MRIの前に少なくとも7日間ステロイドの安定した用量。
  • -60以上のカルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）。
  • 検査パラメータ: ANC ≥ 1.5 x 109/L; Hgb≧9g/dl;血小板 ≥ 100 x 109/L; -ASTおよびALT≤3.0 x ULN; -血清ビリルビン≤1.5 x ULN; -血清クレアチニン≤1.5 x ULN; 24時間クレアチニンクリアランス≧50ml/分
  • 少なくとも8週間の平均余命。
  • -書面によるインフォームドコンセントが得られました。

除外基準:

  • -軟髄膜疾患または他の悪性腫瘍の同時治療。
  • -閉塞性水頭症またはCSFの流れの区画化の臨床的証拠。
  • 累積投与量: ドキソルビシン > 450 - 550 mg/m2、エピルビシン > 800-1000 mg/m2、イダルビシン > 130-150 mg/m2、およびダウノルビシン > 400-550 mg/m2。
  • CYP450酵素を誘発することが知られている抗けいれん薬またはその他の種類の薬。
  • 妊娠中または授乳中、または効果的な避妊法を採用していない生殖能力のある成人（男性または女性）
  • 合計 24 時間尿タンパク > 500 mg。
  • -研究への参加を危うくする可能性のある重度および/または制御されていない病状の同時発生
  • -心機能障害、その他の重大な以前の心疾患またはあらゆるタイプの不整脈
  • -心筋梗塞≤6か月前
  • CHFまたは不整脈の病歴
  • 抗凝固療法の治療用量（予防投薬は許可されています）
  • -4週間未満の治験薬; -2週間以内の髄腔内化学療法; -4週間以内の全身細胞毒性化学療法（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間、ビンクリスチンの場合は2週間）; -2週間以内の放射線療法; QT間隔の延長を引き起こすことが知られている薬
  • 2週間未満の手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：RTA744
最大 18 サイクル (54 週間) の RTA 744 注射を静脈内投与。 4 つの用量レベルと用量制限毒性 (DLT) の発生に基づく用量漸増。
薬：RTA744
RTA 744 の水溶液は、1 mg/ml の 5 ml バイアルにパッケージされています。 薬物はD10Wに混合され、3日間連続して2時間かけて注入されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
あらゆる種類の原発腫瘍に続発する軟髄膜疾患 (LMD) の患者における RTA 744 注射の忍容性を判断します。
時間枠：各コホートのサイクル 1 終了時の評価
各コホートのサイクル 1 終了時の評価
RTA 744 を最大耐量 (MTD) またはそれに近い量で投与する 6 ～ 10 人の患者からなる選択されたグループで、血漿および CSF 中の RTA 744 の反復投与薬物動態を特徴付けます。
時間枠：勉強の終わり
勉強の終わり

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
潜在的な抗腫瘍活性を文書化します。
時間枠：偶数回の治療サイクルごとに
偶数回の治療サイクルごとに
薬物動態情報を臨床 (有効性および安全性) 応答と関連付けます。
時間枠：勉強の終わり
勉強の終わり

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Biogen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年10月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年9月7日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RTA 744-C-0601

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Https://www.biogentrialtransparency.com/ にあるバイオジェンの臨床試験の透明性とデータ共有ポリシーに従って

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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