Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla sicurezza di RTA 744 nella meningite neoplastica ricorrente, progressiva o refrattaria (LMD)

26 maggio 2025 aggiornato da: Biogen

Uno studio di fase I sulla sicurezza e farmacocinetica dell'iniezione endovenosa di RTA 744 in pazienti con meningite neoplastica ricorrente, progressiva o refrattaria

Questo studio valuta la tollerabilità, la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di RTA 744 nella meningite neoplastica ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La meningite neoplastica si riferisce alla deposizione di cellule maligne nel rivestimento (leptomeningi) del cervello e della colonna vertebrale. La meningite neoplastica da tumori solidi si verifica più spesso in pazienti con malattia sistemica avanzata che hanno fallito la precedente chemioterapia; è frequente anche nei pazienti con metastasi parenchimali del SNC. La sopravvivenza del paziente rimane bassa e sono necessari trattamenti migliori per penetrare la barriera ematoencefalica e trattare l'intero nevrasse.

RTA 744 è uno stretto analogo chimico dell'agente antitumorale ben caratterizzato doxorubicina. A differenza della doxorubicina, RTA 744 ha dimostrato la capacità di attraversare la barriera ematoencefalica e di raggiungere un'elevata concentrazione nel tessuto tumorale del SNC in modelli animali. L'aumento della dose continuerà come predeterminato fino al primo verificarsi di una tossicità dose-limitante. La dose massima tollerata sarà determinata come definito nel protocollo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica di neoplasia primitiva. Possono essere arruolati tutti i tipi di tumore primitivo.
  • Meningite neoplastica/metastasi leptomeningee refrattarie alla terapia convenzionale con presenza di cellule tumorali all'esame citologico, OPPURE evidenza di neuroimaging di tumore leptomeningeo alla risonanza magnetica.
  • Non idoneo per la sperimentazione clinica di priorità più alta.
  • Si sono ripresi dagli effetti collaterali di qualsiasi resezione chirurgica.
  • Una dose stabile di steroidi per almeno 7 giorni prima della Gd-MRI.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) di ≥ 60.
  • Parametri di laboratorio: ANC ≥ 1,5 x 109/L; Hgb ≥ 9 g/dl; Piastrine ≥ 100 x 109/L; AST e ALT ≤ 3,0 x ULN; Bilirubina sierica ≤ 1,5 x ULN; Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN; Clearance della creatinina nelle 24 ore ≥ 50 ml/min
  • Aspettativa di vita di almeno 8 settimane.
  • Consenso informato scritto ottenuto.

Criteri di esclusione:

  • Terapia concomitante per malattia leptomeningea o altra neoplasia.
  • Evidenza clinica di idrocefalo ostruttivo o compartimentazione del flusso CSF.
  • Dosi cumulative: doxorubicina > 450 - 550 mg/m2, epirubicina > 800-1000 mg/m2, idarubicina > 130-150 mg/m2 e daunorubicina > 400-550 mg/m2.
  • Farmaci anticonvulsivanti o altri tipi di farmaci noti per indurre gli enzimi CYP450.
  • Gravidanza o allattamento o adulti (maschi o femmine) con potenziale riproduttivo che non utilizzano un metodo efficace di controllo delle nascite
  • Proteine ​​urinarie totali delle 24 ore > 500 mg.
  • Condizioni mediche concomitanti gravi e/o incontrollate che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio
  • Funzione cardiaca compromessa, altre malattie cardiache precedenti significative o aritmie di qualsiasi tipo
  • Infarto del miocardio ≤ 6 mesi prima
  • Storia di CHF o aritmie
  • Dosi terapeutiche della terapia anticoagulante (è consentita la somministrazione profilattica)
  • Farmaci sperimentali meno di 4 settimane prima; chemioterapia intratecale nelle 2 settimane precedenti; chemioterapia citotossica sistemica nelle 4 settimane precedenti (6 settimane per nitrosourea o mitomicina-C o 2 settimane per vincristina); radioterapia entro 2 settimane prima; qualsiasi farmaco noto per causare il prolungamento dell'intervallo QT
  • Qualsiasi intervento chirurgico <2 settimane prima

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RTA 744
Iniezione di RTA 744 somministrata per via endovenosa per un massimo di 18 cicli (54 settimane). Aumento della dose in base a quattro livelli di dose e al verificarsi di tossicità limitante la dose (DLT).
Droga: RTA 744
La soluzione acquosa di RTA 744 è confezionata in flaconcini da 5 ml - 1 mg/ml. Il farmaco viene miscelato in D10W e infuso per 2 ore per tre giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la tollerabilità dell'iniezione di RTA 744 in pazienti con malattia leptomeningea (LMD) secondaria a qualsiasi tipo di tumore primario.
Lasso di tempo: valutazione alla fine del ciclo 1 per ciascuna coorte
valutazione alla fine del ciclo 1 per ciascuna coorte
Caratterizzare la farmacocinetica a dose multipla di RTA 744 nel plasma e nel liquido cerebrospinale in un gruppo selezionato di 6-10 pazienti che riceveranno RTA 744 in corrispondenza o in prossimità della dose massima tollerata (MTD).
Lasso di tempo: fine dello studio
fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Documentare qualsiasi potenziale attività antitumorale.
Lasso di tempo: dopo ogni ciclo di trattamento con numero pari
dopo ogni ciclo di trattamento con numero pari
Correlare le informazioni farmacocinetiche con le risposte cliniche (efficacia e sicurezza).
Lasso di tempo: fine dello studio
fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2007

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RTA 744-C-0601

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con la politica di trasparenza degli studi clinici e di condivisione dei dati di Biogen su https://www.biogentrialtransparency.com/

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni