Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsundersøgelse af RTA 744 i recidiverende, progressiv eller refraktær neoplastisk meningitis (LMD)

26. maj 2025 opdateret af: Biogen

En fase I sikkerheds- og farmakokinetisk undersøgelse af intravenøs RTA 744-injektion hos patienter med recidiverende, progressiv eller refraktær neoplastisk meningitis

Denne undersøgelse vurderer tolerabilitet, sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik af RTA 744 ved tilbagevendende neoplastisk meningitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Neoplastisk meningitis refererer til aflejring af maligne celler i slimhinden (leptomeninges) i hjernen og rygsøjlen. Neoplastisk meningitis fra solide tumorer forekommer oftest hos patienter med fremskreden systemisk sygdom, som har svigtet tidligere kemoterapi; det er også hyppigt hos patienter med CNS parenchymal metastase. Patientoverlevelsen forbliver lav, og der er behov for bedre behandlinger for at trænge ind i blod-hjernebarrieren og behandle hele neuraksen.

RTA 744 er en tæt kemisk analog til det velkarakteriserede anticancermiddel doxorubicin. I modsætning til doxorubicin har RTA 744 vist evne til at krydse blod-hjernebarrieren og opnå høj koncentration i CNS-tumorvæv i dyremodeller. Dosiseskalering vil fortsætte som forudbestemt indtil første forekomst af en dosisbegrænsende toksicitet. Maksimal tolereret dosis vil blive bestemt som defineret i protokollen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftelse af primær malignitet. Alle primære tumortyper kan tilmeldes.
  • Neoplastisk meningitis/leptomeningeal metastase, der er modstandsdygtig over for konventionel terapi med tilstedeværelse af tumorceller på cytologi, ELLER neuroimaging tegn på leptomeningeal tumor ved MR.
  • Ikke berettiget til højere prioritet klinisk forsøg.
  • Er kommet sig over bivirkninger af enhver kirurgisk resektion.
  • En stabil dosis af steroid i mindst 7 dage før Gd-MRI.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) på ≥ 60.
  • Laboratorieparametre: ANC ≥ 1,5 x 109/L; Hgb ≥ 9 g/dl; Blodplader ≥ 100 x 109/L; AST og ALT ≤ 3,0 x ULN; Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN; 24 timers kreatininclearance ≥ 50 ml/min
  • Forventet levetid på mindst 8 uger.
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig behandling for leptomeningeal sygdom eller anden malignitet.
  • Klinisk bevis for obstruktiv hydrocephalus eller kompartmentalisering af CSF-flow.
  • Kumulative doser: doxorubicin > 450 - 550 mg/m2, epirubicin > 800-1000 mg/m2, idarubicin >130-150 mg/m2 og daunorubicin > 400-550 mg/m2.
  • Antikonvulsiv medicin eller andre typer medicin, som vides at inducere CYP450-enzymer.
  • Graviditet eller amning, eller voksne (mandlige eller kvindelige) med reproduktionspotentiale, der ikke anvender en effektiv præventionsmetode
  • Total 24 timers urinprotein > 500 mg.
  • Samtidige alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande, som kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen
  • Nedsat hjertefunktion, anden betydelig tidligere hjertesygdom eller arytmi af enhver type
  • Myokardieinfarkt ≤ 6 måneder før
  • Historie med CHF eller arytmier
  • Terapeutiske doser af antikoagulantbehandling (profylaktisk dosering er tilladt)
  • Undersøgelsesmedicin mindre end 4 uger før; intratekal kemoterapi inden for 2 uger før; systemisk cytotoksisk kemoterapi inden for 4 uger før (6 uger for nitrosourea eller mitomycin-C eller 2 uger for vincristin); strålebehandling inden for 2 uger før; enhver medicin, der vides at forårsage forlængelse af QT-intervallet
  • Enhver operation <2 uger før

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RTA 744
RTA 744-injektion administreret intravenøst ​​i maksimalt 18 cyklusser (54 uger). Dosiseskalering baseret på fire dosisniveauer og forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
Medicin: RTA 744
Vandig opløsning af RTA 744 er pakket i 5 ml hætteglas - 1 mg/ml. Lægemidlet blandes i D10W og infunderes over 2 timer tre på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Bestem tolerabiliteten af ​​RTA 744-injektion hos patienter med leptomeningeal sygdom (LMD) sekundær til enhver type primær tumor.
Tidsramme: evaluering ved afslutningen af ​​cyklus 1 for hver kohorte
evaluering ved afslutningen af ​​cyklus 1 for hver kohorte
Karakteriser flerdosis-farmakokinetikken af ​​RTA 744 i plasma og CSF i en udvalgt gruppe på 6-10 patienter, som vil modtage RTA 744 ved eller tæt på den maksimalt tolererede dosis (MTD).
Tidsramme: studiets afslutning
studiets afslutning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Dokumenter enhver potentiel antitumoraktivitet.
Tidsramme: efter hver lige nummereret behandlingscyklus
efter hver lige nummereret behandlingscyklus
Korreler farmakokinetisk information med kliniske (effektivitet og sikkerhed) responser.
Tidsramme: studiets afslutning
studiets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2007

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RTA 744-C-0601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Biogens gennemsigtighed og datadelingspolitik for kliniske forsøg på https://www.biogentrialtransparency.com/

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger