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気道を塞ぐ進行性非小細胞肺癌患者の治療における HPPH を使用した光線力学療法

2014年5月9日 更新者：Roswell Park Cancer Institute

進行性閉塞性気管支肺癌の治療のための 2-[1-ヘキシルオキシエチル]-2 デビニル ピロフェオホルバイド-a (HPPH) を使用した光線力学療法 (PDT) の第 II 相試験

根拠: 光線力学療法では、特定の種類の光にさらされると活性化する HPPH などの薬剤を使用します。 薬が活性化すると、腫瘍細胞が殺されます。 これは、空気の通り道をふさいでいる進行した非小細胞肺がんの有効な治療法になる可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、HPPH を使用した光線力学療法が、空気の通り道を塞いでいる進行性非小細胞肺癌の患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

主要な

  • 進行性閉塞性気管支内非小細胞肺癌患者における HPPH を使用した光線力学療法 (PDT) の有効性を判断すること。 検索戦略:

セカンダリ

  • このレジメンで治療された患者の症状の緩和を判断すること。
  • これらの患者の閉塞性気管支内腫瘍によって取り込まれた HPPH の量を決定します。
  • PDT治療前後のこれらの患者の閉塞性腫瘍における、即時PDT反応の分子マーカーであるSTAT3架橋の程度を決定すること。
  • PDT 治療の前後に、これらの患者の閉塞性気管支腫瘍における炎症とアポトーシスを測定します。

概要: 患者は 1 日目に 1 時間かけて HPPH IV を受けます。 3日目に、患者は、内視鏡の生検チャネルを通過する柔軟な光ファイバーファイバーによって送達されるレーザー光を含む光線力学療法（PDT）を受けます。 患者は 5 日目に内視鏡的デブリードマンを受ける。 生存腫瘍が最初の治療領域の外に見つかった場合、患者は HPPH を追加せずに別のレーザー光を照射することができます。

患者は、オプションのバイオマーカー/相関研究の研究中に定期的に腫瘍生検を受ける場合があります。 腫瘍組織サンプルは、ウェスタンブロッティングによりSTAT3架橋について分析されます。免疫組織化学、TUNEL、およびその他の免疫学的検査法によるアポトーシスおよび炎症のバイオマーカー。蛍光発光分光法によるHPPHの腫瘍濃度。

研究治療の完了後、患者は4～6週間追跡され、その後定期的に追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • 生検により進行性閉塞性気管支内非小細胞肺癌が確認された

    • 扁平上皮がん、腺がん、または大細胞がんの組織型がある可能性があります
  • -外科的切除の不適格または拒否
  • -以前の外科的切除、放射線療法、または化学療法が許可された後の局所気管支内再発
  • 胸部の CT スキャンで、主要な肺血管の腫瘍包囲の証拠はありません

患者の特徴:

  • カルノフスキーパフォーマンスステータス (PS) 50-100% または ECOG PS 0-2
  • 白血球≧4,000/mm³
  • 血小板数≧100,000/mm³
  • プロトロンビン時間 < 正常上限の 1.5 倍 (ULN)
  • 総ビリルビン≦2.0mg/dL
  • クレアチニン≤2.0mg/dL
  • -アルカリホスファターゼ（肝臓）ULNの3倍以下
  • SGOT≦ULNの3倍
  • 気管支鏡検査の禁忌なし
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • -肥沃な患者は、研究治療中および完了後3か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
  • 根底に肺疾患のある患者は、治療部位での粘液/破片の形成に耐えることができると（主任研究者によって）判断されなければなりません
  • 完全な上気道閉塞のために呼吸ができず、気道を開くために緊急治療が必要な患者は対象外です
  • ポルフィリンまたはポルフィリン様化合物に対するポルフィリン症または過敏症なし
  • -研究者の意見では、複数の気管支鏡検査を排除する重度の慢性閉塞性肺疾患はありません
  • 粘液/破片の形成による部分的な中枢気道閉塞なし
  • 気管の高度な上気道閉塞なし

以前の同時療法：

  • -肺がんに対するあらゆるタイプの以前の治療（化学療法または放射線療法など）が許可されている
  • -少なくとも4週間前から化学療法または放射線療法を併用していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：HPPH
患者は 4 mg/m2 の HPPH を受け取り (光への暴露に注意してください)、約 2 日後に 150 J/cm の 665 ± 5 nm の光で内視鏡治療を受けます。
薬：HPPH
4mg/m2静注
手順：内視鏡処置
150ジュールのレーザーで治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
腫瘍反応
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
肺症状スケールによって評価される症状の緩和
時間枠：2ヶ月
2ヶ月
腫瘍内の光増感剤 (HPPH) 濃度
時間枠：2ヶ月
2ヶ月
ウェスタンブロッティングで評価された STAT3 クロスリンク
時間枠：2ヶ月
2ヶ月
免疫組織化学によって評価される炎症とアポトーシス
時間枠：2ヶ月
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Roswell Park Cancer Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CDR0000563948
  • RPCI-I-98707 (他の：Roswell Park Cancer Institute)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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