Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fotodynamiczna z wykorzystaniem HPPH w leczeniu pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, który blokuje drogi oddechowe

9 maja 2014 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Badanie fazy II nad terapią fotodynamiczną (PDT) z użyciem 2-[1-heksyloksyetylo]-2-dewinylopirofeoforbidu-a (HPPH) w leczeniu zaawansowanego raka płuc z obturacją wewnątrzoskrzelową

UZASADNIENIE: Terapia fotodynamiczna wykorzystuje lek, taki jak HPPH, który staje się aktywny, gdy jest wystawiony na działanie określonego rodzaju światła. Kiedy lek jest aktywny, komórki nowotworowe są zabijane. Może to być skuteczne leczenie zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc, który blokuje drogi oddechowe.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze działa terapia fotodynamiczna z wykorzystaniem HPPH w leczeniu pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, który blokuje drogi oddechowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena skuteczności terapii fotodynamicznej (PDT) z wykorzystaniem HPPH u pacjentów z zaawansowanym obturacyjnym wewnątrzoskrzelowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Wtórny

  • Określenie łagodzenia objawów u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określenie ilości HPPH wychwytywanej przez blokujące guzy wewnątrzoskrzelowe u tych pacjentów.
  • Określenie stopnia usieciowania STAT3, które są molekularnymi markerami natychmiastowej reakcji PDT, w guzach blokujących tych pacjentów przed i po leczeniu PDT.
  • Określenie stanu zapalnego i apoptozy w blokujących guzach oskrzeli tych pacjentów przed i po leczeniu PDT.

ZARYS: Pacjenci otrzymują HPPH IV przez 1 godzinę pierwszego dnia. W 3. dobie pacjenci poddawani są terapii fotodynamicznej (PDT) obejmującej światło lasera dostarczane za pomocą elastycznych światłowodów przechodzących przez kanał biopsyjny endoskopu. Pacjenci poddawani są endoskopowemu oczyszczeniu rany w 5. dobie. W przypadku znalezienia żywego guza poza pierwotnym obszarem leczenia, pacjenci mogą otrzymać kolejną dawkę światła laserowego bez dodatkowego HPPH.

Pacjenci mogą okresowo poddawać się biopsji guza podczas badania w celu wykonania opcjonalnych badań biomarkerów/korelacji. Próbki tkanki nowotworowej analizuje się pod kątem wiązań poprzecznych STAT3 metodą Western blotting; biomarkery apoptozy i zapalenia za pomocą immunohistochemii, TUNEL i innych immunologicznych metod laboratoryjnych; oraz stężenia HPPH w guzach za pomocą fluorescencyjnej spektroskopii emisyjnej.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 4-6 tygodni, a następnie okresowo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Biopsja potwierdziła zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca wewnątrzoskrzelowego z obturacją

    • Może mieć raka płaskonabłonkowego, gruczolakoraka lub raka wielkokomórkowego histologicznie
  • Niekwalifikujący się do resekcji chirurgicznej lub odmówiono jej
  • Dopuszczalny miejscowy nawrót wewnątrzoskrzelowy po wcześniejszej resekcji chirurgicznej, radioterapii lub chemioterapii
  • W tomografii komputerowej klatki piersiowej brak cech otoczki guza w głównych naczyniach płucnych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności Karnofsky'ego (PS) 50-100% LUB ECOG PS 0-2
  • WBC ≥ 4000/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Czas protrombinowy < 1,5 raza górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina całkowita ≤ 2,0 mg/dl
  • Kreatynina ≤ 2,0 mg/dl
  • Fosfataza alkaliczna (wątrobowa) ≤ 3 razy GGN
  • SGOT ≤ 3 razy GGN
  • Brak przeciwwskazań do bronchoskopii
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu
  • Pacjenci z podstawową chorobą płuc muszą zostać ocenieni (przez głównego badacza) jako zdolni do wytrzymania tworzenia się śluzu/resztek w miejscu leczenia
  • Pacjenci, którzy nie mogą oddychać z powodu całkowitej niedrożności górnych dróg oddechowych i którzy wymagają natychmiastowego leczenia w celu udrożnienia dróg oddechowych, nie kwalifikują się
  • Brak porfirii lub nadwrażliwości na porfirynę lub związki porfirynopodobne
  • Brak ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, która w opinii badacza wyklucza wielokrotne bronchoskopie
  • Brak częściowej niedrożności centralnych dróg oddechowych spowodowanej tworzeniem się śluzu/resztek
  • Brak znacznej niedrożności górnych dróg oddechowych tchawicy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Dozwolony jest każdy rodzaj wcześniejszej terapii (np. chemioterapii lub radioterapii) raka płuc
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej i bez równoczesnej chemioterapii lub radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: HPPH
Pacjenci otrzymają 4 mg/m2 HPPH (biorąc pod uwagę środki ostrożności związane z ekspozycją na światło), a około 2 dni później będą leczeni endoskopowo światłem o energii 150 J/cm o długości fali 665 +-5 nm.
Lek: HPPH
4 mg/m2 IV
Procedura: procedura endoskopowa
Zabieg laserem o mocy 150 dżuli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Łagodzenie objawów oceniane za pomocą skali objawów płucnych
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Stężenie fotouczulacza (HPPH) w guzie
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Wiązania poprzeczne STAT3 oceniane metodą Western Blotting
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Zapalenie i apoptoza oceniane za pomocą immunohistochemii
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Roswell Park Cancer Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CDR0000563948
  • RPCI-I-98707 (INNY: Roswell Park Cancer Institute)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami