気道を塞ぐ進行性非小細胞肺癌患者の治療における HPPH を使用した光線力学療法
2014年5月9日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
進行性閉塞性気管支肺癌の治療のための 2-[1-ヘキシルオキシエチル]-2 デビニル ピロフェオホルバイド-a (HPPH) を使用した光線力学療法 (PDT) の第 II 相試験
根拠: 光線力学療法では、特定の種類の光にさらされると活性化する HPPH などの薬剤を使用します。 薬が活性化すると、腫瘍細胞が殺されます。 これは、空気の通り道をふさいでいる進行した非小細胞肺がんの有効な治療法になる可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、HPPH を使用した光線力学療法が、空気の通り道を塞いでいる進行性非小細胞肺癌の患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 進行性閉塞性気管支内非小細胞肺癌患者における HPPH を使用した光線力学療法 (PDT) の有効性を判断すること。 検索戦略:
セカンダリ
- このレジメンで治療された患者の症状の緩和を判断すること。
- これらの患者の閉塞性気管支内腫瘍によって取り込まれた HPPH の量を決定します。
- PDT治療前後のこれらの患者の閉塞性腫瘍における、即時PDT反応の分子マーカーであるSTAT3架橋の程度を決定すること。
- PDT 治療の前後に、これらの患者の閉塞性気管支腫瘍における炎症とアポトーシスを測定します。
概要: 患者は 1 日目に 1 時間かけて HPPH IV を受けます。 3日目に、患者は、内視鏡の生検チャネルを通過する柔軟な光ファイバーファイバーによって送達されるレーザー光を含む光線力学療法（PDT）を受けます。 患者は 5 日目に内視鏡的デブリードマンを受ける。 生存腫瘍が最初の治療領域の外に見つかった場合、患者は HPPH を追加せずに別のレーザー光を照射することができます。
患者は、オプションのバイオマーカー/相関研究の研究中に定期的に腫瘍生検を受ける場合があります。 腫瘍組織サンプルは、ウェスタンブロッティングによりSTAT3架橋について分析されます。免疫組織化学、TUNEL、およびその他の免疫学的検査法によるアポトーシスおよび炎症のバイオマーカー。蛍光発光分光法によるHPPHの腫瘍濃度。
研究治療の完了後、患者は4～6週間追跡され、その後定期的に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
生検により進行性閉塞性気管支内非小細胞肺癌が確認された
- 扁平上皮がん、腺がん、または大細胞がんの組織型がある可能性があります
- -外科的切除の不適格または拒否
- -以前の外科的切除、放射線療法、または化学療法が許可された後の局所気管支内再発
- 胸部の CT スキャンで、主要な肺血管の腫瘍包囲の証拠はありません
患者の特徴:
- カルノフスキーパフォーマンスステータス (PS) 50-100% または ECOG PS 0-2
- 白血球≧4,000/mm³
- 血小板数≧100,000/mm³
- プロトロンビン時間 < 正常上限の 1.5 倍 (ULN)
- 総ビリルビン≦2.0mg/dL
- クレアチニン≤2.0mg/dL
- -アルカリホスファターゼ（肝臓）ULNの3倍以下
- SGOT≦ULNの3倍
- 気管支鏡検査の禁忌なし
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、研究治療中および完了後3か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
- 根底に肺疾患のある患者は、治療部位での粘液/破片の形成に耐えることができると（主任研究者によって）判断されなければなりません
- 完全な上気道閉塞のために呼吸ができず、気道を開くために緊急治療が必要な患者は対象外です
- ポルフィリンまたはポルフィリン様化合物に対するポルフィリン症または過敏症なし
- -研究者の意見では、複数の気管支鏡検査を排除する重度の慢性閉塞性肺疾患はありません
- 粘液/破片の形成による部分的な中枢気道閉塞なし
- 気管の高度な上気道閉塞なし
以前の同時療法：
- -肺がんに対するあらゆるタイプの以前の治療（化学療法または放射線療法など）が許可されている
- -少なくとも4週間前から化学療法または放射線療法を併用していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：HPPH
患者は 4 mg/m2 の HPPH を受け取り (光への暴露に注意してください)、約 2 日後に 150 J/cm の 665 ± 5 nm の光で内視鏡治療を受けます。
|
4mg/m2静注
150ジュールのレーザーで治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
腫瘍反応
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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肺症状スケールによって評価される症状の緩和
時間枠：2ヶ月
|
2ヶ月
|
|
腫瘍内の光増感剤 (HPPH) 濃度
時間枠：2ヶ月
|
2ヶ月
|
|
ウェスタンブロッティングで評価された STAT3 クロスリンク
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
|
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免疫組織化学によって評価される炎症とアポトーシス
時間枠：2ヶ月
|
2ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月9日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CDR0000563948
- RPCI-I-98707 (他の：Roswell Park Cancer Institute)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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