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骨髄異形成症候群、慢性骨髄単球性白血病および急性骨髄性白血病の被験者における経口アザシチジンの安全性、薬物動態、および薬力学

2019年11月6日 更新者：Celgene

骨髄異形成症候群（MDS）、慢性骨髄単球性白血病（CMML）または急性骨髄性白血病（AML）の被験者における経口アザシチジンの安全性、薬物動態、および薬力学を評価する第1相、非盲検、用量漸増試験。

この研究の目的は、経口摂取したアザシチジンの錠剤が安全かどうかを判断することです。 この第 I 相試験では、経口アザシチジンの身体および疾患 MDS、AML、および CMML に対する効果 (正と負) をよりよく理解するために、さまざまな用量とさまざまな治療スケジュールも調べます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

AZA PH US 2007 CL 005 試験のオプションの延長フェーズ (OEP)。これにより、アザシチジンの経口投与を継続し、疾患が安定している、または治験責任医師が評価した臨床的利益を示し、参加に同意した被験者は、OEP に入ることができます。次のサイクルの開始時にこの研究（現在の用量で）。

OEP に参加している被験者は、AZA PH US 2007 CL 005 研究で処方されたパート 1 またはパート 2 プロトコルの治療を中止する必要があります。

被験者は、研究中止の基準を満たすまで、または経口アザシチジンが市販されるまで、OEP で経口アザシチジンを受け続けることができます。 OEPを中止する被験者は、治験薬の最終投与の28日後または治験中止時にOEP中止の訪問を受けます。

OEP の主な目的は、経口アザシチジンの長期的な安全性を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
133

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0277
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46219
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-1000
        • Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
        • Kansas City VA Medical Center University of Kansas Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • New York Oncology Hematology P.C.
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、29605
        • Institute for Translational Oncology Research IRB
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Texas Oncology Cancer Care
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • HOAST
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109-4417
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Yakima、Washington、アメリカ、98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/ North Star Lodge

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 低リスクまたは Int-1 リスクの MDS の診断
  • 低血小板数、および/または低ヘモグロビン、および/またはRBC輸血依存性および/または血小板輸血依存性
  • ECOG パフォーマンスステータス 0-2
  • 血清クレアチニン、AST、ALT、ビリルビンの標準安全性含有。
  • -血清重炭酸塩が20mEq/L以上。
  • 許容できる避妊の使用。
  • -署名された書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 急性PMLの診断。
  • -以前または同時の悪性腫瘍。
  • -アザシチジンまたは他の脱メチル化剤による前治療。
  • -21日以内の抗がん療法または治験薬による治療。
  • アザシチジンまたはマンニトールに対する過敏症。
  • 消化管疾患の存在。
  • 活動的で制御されていない感染症。
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはC型肝炎、または既知の活動性ウイルス性B型肝炎。
  • 授乳中または妊娠中の女性;
  • -被験者の研究への参加または結果の解釈を妨げる可能性がある深刻な病気、病状、またはその他の病歴の存在。
  • -現在のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIII-IV）、不安定狭心症または6か月以内の外科的または医学的介入を必要とする狭心症、6か月以内の心筋梗塞、または制御されていない心不整脈。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：皮下（SC）アザシチジンおよび経口アザシチジン
サイクル１の被験者は、２８日サイクルの最初の７日間、ＳＣアザシチジンを受ける。 サイクル 2 以降では、被験者は 28 日サイクルの最初の 7 日間、経口アザシチジン (実験的) を受け取ります。
薬：皮下（SC）アザシチジン
1 サイクルのみの 28 日サイクルの最初の 7 日間は 75 mg/日。
他の名前：
  • ヴィダーザ
薬：経口アザシチジン
サイクル 2 以降、28 日サイクルの最初の 7 日間は 120 mg/日の開始用量。 用量は 60 mg ずつ増加します。 評価に続いて、最大耐量 (MTD) に達するまで、120 mg ずつ増量します。
他の名前：
  • CC-486
薬：経口アザシチジン
14 日 - QD 治療スケジュールの開始用量は 300 mg/日になります。 14 日 BID、21 日 QD、21 日 BID 治療スケジュールの開始用量は、100 mg、200 mg、300 mg になります。 用量は、MTD に達するまで 100 mg ずつ増加します。
他の名前：
  • CC-486
実験的：経口アザシチジン
被験者は、28日周期の最初の14日または21日に経口アザシチジン（実験的）QDまたはBIDを受ける。
薬：経口アザシチジン
サイクル 2 以降、28 日サイクルの最初の 7 日間は 120 mg/日の開始用量。 用量は 60 mg ずつ増加します。 評価に続いて、最大耐量 (MTD) に達するまで、120 mg ずつ増量します。
他の名前：
  • CC-486
薬：経口アザシチジン
14 日 - QD 治療スケジュールの開始用量は 300 mg/日になります。 14 日 BID、21 日 QD、21 日 BID 治療スケジュールの開始用量は、100 mg、200 mg、300 mg になります。 用量は、MTD に達するまで 100 mg ずつ増加します。
他の名前：
  • CC-486

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
AE、用量制限毒性、スケジュールされたラボ評価、バイタルサイン測定、ECG、および研究期間中の身体検査を監視することによって測定される安全性評価。身体的兆候/症状の有害な変化は、CTC AE V.3.0 に従って等級付けされます。
時間枠：60ヶ月
60ヶ月
最大耐用量
時間枠：60ヶ月
60ヶ月
薬力学的血液および骨髄サンプルが収集され、評価されます。
時間枠：60ヶ月
60ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
有効性は、IWG 基準を使用して検査された応答 (MDS 被験者) および/または血液学的改善 (MDS 被験者) の証拠によって評価されます。
時間枠：60ヶ月
60ヶ月
安全性、PK および PD データに基づく生物学的に有効な用量。
時間枠：60ヶ月
60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Celgene

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年9月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年7月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年4月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AZA PH US 2007 CL005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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