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Sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica dell'azacitidina orale in soggetti con sindromi mielodisplastiche, leucemia mielomonocitica cronica e leucemia mieloide acuta

6 novembre 2019 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase 1, in aperto, con aumento della dose per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'azacitidina orale in soggetti con sindromi mielodisplastiche (MDS), leucemia mielomonocitica cronica (CMML) o leucemia mieloide acuta (AML).

Lo scopo di questo studio è determinare se una forma in compresse di azacitidina assunta per via orale sia sicura. Questo studio di fase I esaminerà anche diverse dosi e diversi programmi di trattamento al fine di comprendere meglio gli effetti (positivi e negativi) dell'azacitidina orale sul corpo e sulla malattia MDS, AML e CMML.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Fase di estensione facoltativa (OEP) allo studio AZA PH US 2007 CL 005 che consente ai soggetti che continuano a ricevere azacitidina per via orale e hanno una malattia stabile o stanno dimostrando un beneficio clinico come valutato dallo sperimentatore e hanno acconsentito a partecipare, possono entrare nell'OEP di questo studio (alle dosi attuali) all'inizio del ciclo successivo.

I soggetti che entrano nell'OEP devono interrompere la terapia prescritta dal protocollo Parte 1 o Parte 2 nello studio AZA PH US 2007 CL 005.

I soggetti possono continuare a ricevere azacitidina orale nell'OEP fino a quando non soddisfano i criteri per l'interruzione dello studio o l'azacitidina orale diventa disponibile in commercio. I soggetti che interrompono l'OEP riceveranno una visita di interruzione dell'OEP 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o al momento del ritiro dallo studio.

Obiettivo primario dell'OEP è valutare la sicurezza a lungo termine dell'azacitidina orale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
133

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0277
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-1000
        • Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Kansas City VA Medical Center University of Kansas Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • New York Oncology Hematology P.C.
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Institute for Translational Oncology Research IRB
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Oncology Cancer Care
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • HOAST
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-4417
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/ North Star Lodge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più.
  • Diagnosi di MDS a rischio basso o Int-1
  • Conta piastrinica bassa e/o emoglobina bassa e/o dipendente da trasfusione di globuli rossi e/o dipendente da trasfusione di piastrine
  • ECOG Performance status 0-2
  • Inclusione di sicurezza standard per creatinina sierica, AST, ALT, bilirubina.
  • Bicarbonato sierico maggiore o uguale a 20 mEq/L.
  • Uso di un controllo delle nascite accettabile.
  • Consenso informato scritto e firmato.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di PML acuta.
  • Tumore maligno precedente o concomitante.
  • Precedente trattamento con azacitidina o altri agenti demetilanti.
  • Trattamento con qualsiasi terapia antitumorale o farmaci sperimentali entro 21 giorni.
  • Ipersensibilità all'azacitidina o al mannitolo.
  • Presenza di malattie gastrointestinali.
  • Infezione attiva e incontrollata.
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto o epatite C, o epatite B virale attiva nota.
  • Donne che allattano o incinte;
  • Presenza di malattia grave, condizione medica o altra anamnesi che potrebbe interferire con la partecipazione di un soggetto allo studio o con l'interpretazione dei risultati.
  • Insufficienza cardiaca congestizia in atto (classe NY Heart Association III-IV), angina instabile o angina che richiede intervento chirurgico o medico entro 6 mesi, infarto del miocardio entro 6 mesi o aritmia cardiaca incontrollata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Azacitidina sottocutanea (SC) e azacitidina orale
I soggetti del ciclo 1 ricevono azacitidina SC per i primi 7 giorni del ciclo di 28 giorni. Per il ciclo 2 e oltre i soggetti ricevono azacitidina orale (sperimentale) per i primi 7 giorni del ciclo di 28 giorni.
Droga: Sottocutaneo (SC) Azacitidina
75 mg/die per i primi 7 giorni di un ciclo di 28 giorni solo per 1 ciclo.
Altri nomi:
  • Vidazza
Droga: Azacitidina orale
Ciclo 2 e successivi dose iniziale di 120 mg/die per i primi 7 giorni di un ciclo di 28 giorni. La dose aumenterà con incrementi di 60 mg. In seguito alla valutazione, l'aumento della dose avverrà con incrementi di 120 mg fino al raggiungimento della dose massima tollerata (MTD).
Altri nomi:
  • CC-486
Droga: Azacitidina orale
La dose iniziale per il programma di trattamento di 14 giorni QD sarà di 300 mg/die. La dose iniziale per i programmi di trattamento di 14 giorni BID, 21 giorni QD, 21 giorni BID sarà di 100 mg, 200 mg, 300 mg. La dose aumenterà con incrementi di 100 mg fino al raggiungimento della MTD.
Altri nomi:
  • CC-486
SPERIMENTALE: Azacitidina orale
I soggetti ricevono azacitidina orale (sperimentale) QD o BID per i primi 14 o 21 giorni del ciclo di 28 giorni.
Droga: Azacitidina orale
Ciclo 2 e successivi dose iniziale di 120 mg/die per i primi 7 giorni di un ciclo di 28 giorni. La dose aumenterà con incrementi di 60 mg. In seguito alla valutazione, l'aumento della dose avverrà con incrementi di 120 mg fino al raggiungimento della dose massima tollerata (MTD).
Altri nomi:
  • CC-486
Droga: Azacitidina orale
La dose iniziale per il programma di trattamento di 14 giorni QD sarà di 300 mg/die. La dose iniziale per i programmi di trattamento di 14 giorni BID, 21 giorni QD, 21 giorni BID sarà di 100 mg, 200 mg, 300 mg. La dose aumenterà con incrementi di 100 mg fino al raggiungimento della MTD.
Altri nomi:
  • CC-486

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza misurata monitorando eventi avversi, tossicità limitanti la dose, valutazioni di laboratorio programmate, misurazioni dei segni vitali, ECG ed esami fisici per la durata dello studio. I cambiamenti avversi nei segni/sintomi fisici saranno classificati secondo CTC AE V.3.0.
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
Saranno raccolti e valutati campioni farmacodinamici di sangue e midollo osseo.
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia valutata mediante evidenza di risposta (soggetti con SMD) e/o miglioramento ematologico (soggetti con SMD) esaminati utilizzando i criteri IWG.
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
Dose biologicamente attiva basata su dati di sicurezza, PK e PD.
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Celgene

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 settembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AZA PH US 2007 CL005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindromi Mielodisplastiche (MDS)

Prove cliniche su Sottocutaneo (SC) Azacitidina

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