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骨髄異形成症候群、慢性骨髄単球性白血病および急性骨髄性白血病の被験者における経口アザシチジンの安全性、薬物動態、および薬力学

2019年11月6日 更新者：Celgene

骨髄異形成症候群（MDS）、慢性骨髄単球性白血病（CMML）または急性骨髄性白血病（AML）の被験者における経口アザシチジンの安全性、薬物動態、および薬力学を評価する第1相、非盲検、用量漸増試験。

この研究の目的は、経口摂取したアザシチジンの錠剤が安全かどうかを判断することです。 この第 I 相試験では、経口アザシチジンの身体および疾患 MDS、AML、および CMML に対する効果 (正と負) をよりよく理解するために、さまざまな用量とさまざまな治療スケジュールも調べます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

AZA PH US 2007 CL 005 試験のオプションの延長フェーズ (OEP)。これにより、アザシチジンの経口投与を継続し、疾患が安定している、または治験責任医師が評価した臨床的利益を示し、参加に同意した被験者は、OEP に入ることができます。次のサイクルの開始時にこの研究（現在の用量で）。

OEP に参加している被験者は、AZA PH US 2007 CL 005 研究で処方されたパート 1 またはパート 2 プロトコルの治療を中止する必要があります。

被験者は、研究中止の基準を満たすまで、または経口アザシチジンが市販されるまで、OEP で経口アザシチジンを受け続けることができます。 OEPを中止する被験者は、治験薬の最終投与の28日後または治験中止時にOEP中止の訪問を受けます。

OEP の主な目的は、経口アザシチジンの長期的な安全性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

133

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0277
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46219
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-1000
        • Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
        • Kansas City VA Medical Center University of Kansas Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • New York Oncology Hematology P.C.
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、29605
        • Institute for Translational Oncology Research IRB
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Texas Oncology Cancer Care
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • HOAST
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109-4417
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Yakima、Washington、アメリカ、98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/ North Star Lodge

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 低リスクまたは Int-1 リスクの MDS の診断
  • 低血小板数、および/または低ヘモグロビン、および/またはRBC輸血依存性および/または血小板輸血依存性
  • ECOG パフォーマンスステータス 0-2
  • 血清クレアチニン、AST、ALT、ビリルビンの標準安全性含有。
  • -血清重炭酸塩が20mEq/L以上。
  • 許容できる避妊の使用。
  • -署名された書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 急性PMLの診断。
  • -以前または同時の悪性腫瘍。
  • -アザシチジンまたは他の脱メチル化剤による前治療。
  • -21日以内の抗がん療法または治験薬による治療。
  • アザシチジンまたはマンニトールに対する過敏症。
  • 消化管疾患の存在。
  • 活動的で制御されていない感染症。
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはC型肝炎、または既知の活動性ウイルス性B型肝炎。
  • 授乳中または妊娠中の女性;
  • -被験者の研究への参加または結果の解釈を妨げる可能性がある深刻な病気、病状、またはその他の病歴の存在。
  • -現在のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIII-IV）、不安定狭心症または6か月以内の外科的または医学的介入を必要とする狭心症、6か月以内の心筋梗塞、または制御されていない心不整脈。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：皮下（SC）アザシチジンおよび経口アザシチジン
サイクル１の被験者は、２８日サイクルの最初の７日間、ＳＣアザシチジンを受ける。 サイクル 2 以降では、被験者は 28 日サイクルの最初の 7 日間、経口アザシチジン (実験的) を受け取ります。
薬：皮下（SC）アザシチジン
1 サイクルのみの 28 日サイクルの最初の 7 日間は 75 mg/日。
他の名前：
  • ヴィダーザ
薬：経口アザシチジン
サイクル 2 以降、28 日サイクルの最初の 7 日間は 120 mg/日の開始用量。 用量は 60 mg ずつ増加します。 評価に続いて、最大耐量 (MTD) に達するまで、120 mg ずつ増量します。
他の名前：
  • CC-486
薬：経口アザシチジン
14 日 - QD 治療スケジュールの開始用量は 300 mg/日になります。 14 日 BID、21 日 QD、21 日 BID 治療スケジュールの開始用量は、100 mg、200 mg、300 mg になります。 用量は、MTD に達するまで 100 mg ずつ増加します。
他の名前：
  • CC-486
実験的：経口アザシチジン
被験者は、28日周期の最初の14日または21日に経口アザシチジン（実験的）QDまたはBIDを受ける。
薬：経口アザシチジン
サイクル 2 以降、28 日サイクルの最初の 7 日間は 120 mg/日の開始用量。 用量は 60 mg ずつ増加します。 評価に続いて、最大耐量 (MTD) に達するまで、120 mg ずつ増量します。
他の名前：
  • CC-486
薬：経口アザシチジン
14 日 - QD 治療スケジュールの開始用量は 300 mg/日になります。 14 日 BID、21 日 QD、21 日 BID 治療スケジュールの開始用量は、100 mg、200 mg、300 mg になります。 用量は、MTD に達するまで 100 mg ずつ増加します。
他の名前：
  • CC-486

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
AE、用量制限毒性、スケジュールされたラボ評価、バイタルサイン測定、ECG、および研究期間中の身体検査を監視することによって測定される安全性評価。身体的兆候/症状の有害な変化は、CTC AE V.3.0 に従って等級付けされます。
時間枠：60ヶ月
60ヶ月
最大耐用量
時間枠：60ヶ月
60ヶ月
薬力学的血液および骨髄サンプルが収集され、評価されます。
時間枠：60ヶ月
60ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有効性は、IWG 基準を使用して検査された応答 (MDS 被験者) および/または血液学的改善 (MDS 被験者) の証拠によって評価されます。
時間枠：60ヶ月
60ヶ月
安全性、PK および PD データに基づく生物学的に有効な用量。
時間枠：60ヶ月
60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Celgene

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年9月11日

一次修了 (実際)

2013年7月31日

研究の完了 (実際)

2016年4月5日

試験登録日

最初に提出

2007年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月6日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AZA PH US 2007 CL005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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