Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af oral azacitidin hos personer med myelodysplastiske syndromer, kronisk myelomonocytisk leukæmi og akut myelogen leukæmi

6. november 2019 opdateret af: Celgene

Et fase 1, åbent, dosis-eskaleringsforsøg til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​oral azacitidin hos personer med myelodysplastiske syndromer (MDS), kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) eller akut myelogen leukæmi (AML).

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en tabletform af azacitidin, som tages gennem munden, er sikker. Dette fase I-studie vil også se på forskellige doser og forskellige behandlingsskemaer for bedre at forstå virkningerne (positive og negative) af oral azacitidin på kroppen og på sygdommen MDS, AML og CMML.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Valgfri forlængelsesfase (OEP) til AZA PH US 2007 CL 005-studiet, som tillader forsøgspersoner, der fortsætter med at modtage oral azacitidin og har stabil sygdom eller demonstrerer klinisk fordel som vurderet af investigator og har givet samtykke til at deltage, kan deltage i OEP af denne undersøgelse (ved deres nuværende doser) i starten af ​​deres næste cyklus.

Forsøgspersoner, der går ind i OEP, bør seponeres fra del 1 eller del 2 protokol foreskrevet terapi i AZA PH US 2007 CL 005 undersøgelsen.

Forsøgspersoner kan fortsætte med at modtage oral azacitidin i OEP, indtil de opfylder kriterierne for afbrydelse af undersøgelsen, eller oral azacitidin bliver kommercielt tilgængelig. Forsøgspersoner, der afbrydes fra OEP, vil have et OEP-stopbesøg 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller ved undersøgelsesophør.

Det primære formål med OEP er at evaluere langtidssikkerheden af ​​oral azacitidin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
133

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0277
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-1000
        • Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Kansas City VA Medical Center University of Kansas Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • New York Oncology Hematology P.C.
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Institute for Translational Oncology Research IRB
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Oncology Cancer Care
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • HOAST
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-4417
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/ North Star Lodge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • Diagnose af lav eller Int-1 risiko MDS
  • Lavt blodpladetal og/eller lavt hæmoglobin og/eller RBC-transfusionsafhængig og/eller blodpladetransfusionsafhængig
  • ECOG Performance status 0-2
  • Standard sikkerhedsinkludering for serumkreatinin, AST, ALT, bilirubin.
  • Serumbicarbonat større end eller lig med 20 mEq/L.
  • Brug af acceptabel prævention.
  • Underskrevet, skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af akut PML.
  • Tidligere eller samtidig malignitet.
  • Forudgående behandling med azacitidin eller andre demethyleringsmidler.
  • Behandling med enhver kræftbehandling eller forsøgsmedicin inden for 21 dage.
  • Overfølsomhed over for azacitidin eller mannitol.
  • Tilstedeværelse af GI-sygdom.
  • Aktiv, ukontrolleret infektion.
  • Kendt humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis C eller kendt aktiv viral hepatitis B.
  • ammende eller gravide kvinder;
  • Tilstedeværelse af alvorlig sygdom, medicinsk tilstand eller anden sygehistorie, som sandsynligvis vil forstyrre en forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen eller med fortolkningen af ​​resultaterne.
  • Aktuelt kongestivt hjertesvigt (NY Heart Association Klasse III-IV), ustabil angina eller angina, der kræver kirurgisk eller medicinsk intervention inden for 6 måneder, myokardieinfarkt inden for 6 måneder eller ukontrolleret hjertearytmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Subkutan (SC) azacitidin og oral azacitidin
Cyklus 1 forsøgspersoner får SC Azacitidine i de første 7 dage af 28 dages cyklus. For cyklus 2 og senere forsøgspersoner får oral azacitidin (eksperimentel) i de første 7 dage af 28 dages cyklus.
Medicin: Subkutan (SC) azacitidin
75 mg/dag i de første 7 dage af 28 dages cyklus i kun 1 cyklus.
Andre navne:
  • Vidaza
Medicin: Oral azacitidin
Cyklus 2 og derover startdosis på 120 mg/dag i de første 7 dage af 28 dages cyklus. Dosis vil eskalere i trin på 60 mg. Efter evaluering vil dosiseskalering forekomme i trin på 120 mg, indtil den maksimale tolererede dosis (MTD) er nået.
Andre navne:
  • CC-486
Medicin: Oral azacitidin
Startdosis for 14 dages QD behandlingsplan vil være 300 mg/dag. Startdosis for 14 dage-BID, 21 dage-QD, 21 dage-BID behandlingsplaner vil være 100 mg, 200 mg, 300 mg. Dosis vil eskalere i trin på 100 mg, indtil MTD er nået.
Andre navne:
  • CC-486
EKSPERIMENTEL: Oral azacitidin
Forsøgspersoner får oralt azacitidin (eksperimentelt) én gang dagligt eller to gange dagligt i de første 14 eller 21 dage af en 28-dages cyklus.
Medicin: Oral azacitidin
Cyklus 2 og derover startdosis på 120 mg/dag i de første 7 dage af 28 dages cyklus. Dosis vil eskalere i trin på 60 mg. Efter evaluering vil dosiseskalering forekomme i trin på 120 mg, indtil den maksimale tolererede dosis (MTD) er nået.
Andre navne:
  • CC-486
Medicin: Oral azacitidin
Startdosis for 14 dages QD behandlingsplan vil være 300 mg/dag. Startdosis for 14 dage-BID, 21 dage-QD, 21 dage-BID behandlingsplaner vil være 100 mg, 200 mg, 300 mg. Dosis vil eskalere i trin på 100 mg, indtil MTD er nået.
Andre navne:
  • CC-486

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsevaluering som målt ved overvågning af AE'er, dosisbegrænsende toksiciteter, planlagte laboratorievurderinger, målinger af vitale tegn, EKG'er og fysiske undersøgelser i undersøgelsens varighed. Uønskede ændringer i fysiske tegn/symptomer vil blive klassificeret i henhold til CTC AE V.3.0.
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Farmakodynamiske blod- og knoglemarvsprøver vil blive indsamlet og evalueret.
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Effekt vurderet ved evidens for respons (MDS-personer) og/eller hæmatologisk forbedring (MDS-personer) undersøgt ved hjælp af IWG-kriterier.
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Biologisk aktiv dosis baseret på sikkerheds-, PK- og PD-data.
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Celgene

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. september 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2007

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AZA PH US 2007 CL005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer (MDS)

Kliniske forsøg med Subkutan (SC) azacitidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger