このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

血液透析患者における全身性炎症反応症候群の抑制におけるサリドマイドの効果 (ICM)

2018年3月6日 更新者：George A. Kaysen, M.D.

第 3 相試験：血液透析患者における全身性炎症反応症候群の抑制におけるサリドマイドの効果

栄養失調と炎症の両方が、透析患者の死亡や心血管疾患と関連しています。 研究者は、血液透析患者の炎症を抑える薬を使用して、炎症が栄養失調を引き起こすという考えをテストして、それが栄養失調に関連する血液検査を増加させるかどうかを調べています. 研究者らは、炎症と栄養失調の両方を有する血液透析患者にサリドマイドまたはプラセボを投与し、栄養失調患者では通常減少する血液中の 2 つのタンパク質、アルブミンとプレアルブミンのレベルに対する治療の効果を比較します。 血清アルブミン濃度が 3.8 g/dl 未満の患者は、CRP (C 反応性タンパク質) の測定のために透析前に採血することに同意する署名を求められます。 CRP 値が 0.8 mg/dl 以上の場合は、2 週間以内に CRP の 2 回目の測定を行います。 -CRP≧0.8 mg / dlの2つの連続した値を持つ人は、登録の資格があります

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

4.1 割り当て前の測定には以下が含まれます。

  1. 患者は登録の資格があります。
  2. 完全な身体検査。
  3. 血液透析セッション開始時の採血
  4. 避妊方法の指導が必要。
  5. S.T.E.P.S.®プログラムで概説されているように、服薬遵守範囲または避妊要件に関して遵守していない被験者は、研究から直ちに中止されます

4.2 治療の詳細な説明: 最初の 4 週間を完了した患者は、治療群に無作為に割り付けられます。 合計24の科目が研究されます。 12 人は薬を受けず、12 人はサリドマイドを受けます。 「アクティブ」治療群に無作為に割り付けられた被験者は、就寝時に摂取するプラセボ（薬物なし/砂糖の丸薬）またはサリドマイド 100 mg（50 mg アクティブ カプセル 2 個）を受け取ります。 毎週、被験者は採血されます。 > 85％のコンプライアンス範囲を確立するためにカプセルカウントを受けます。皮膚に特別な注意を払って身体検査を行い、感覚神経障害の変化または出現について末梢神経系を評価します。

傾眠が許容できる場合 (被験者は朝に眠気が残っていない場合)、用量は 200 mg (4 カプセル) に増量されます。

24週間の研究を完了した患者は、28週目に最終評価を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -少なくとも3か月間血液透析を受けている末期腎疾患（ESRD）患者。
  2. -血清C反応性タンパク質レベルが0.8 mg / dl以上。
  3. 血清アルブミン < 3.8 g/dl (BCG)。
  4. 書面によるインフォームド コンセント フォームへの署名。
  5. FDA が義務付けた S.T.E.P.S ® プログラムを順守する意欲と能力。
  6. 年齢 > 18 歳。

除外基準:

  1. 妊娠中および/または授乳中の女性。
  2. -抗生物質の投与を必要とする過去8週間以内の活動的な感染。
  3. -全身免疫抑制療法を受けている患者。
  4. HIV患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：サリドマイド
  1. -少なくとも3か月間血液透析を受けている12人の末期腎疾患（ESRD）患者
  2. -血清C反応性タンパク質レベルが0.8 mg / dl以上
  3. 血清アルブミン < 3.8 g/dl (BCG)
  4. 患者はサリドマイド 100mg を 4 週間投与されます。傾眠に耐えられる場合は、毎晩 200mg に増量し、さらに 20 週間 - サリドマイドを合計 24 週間服用します。
薬：サリドマイド
サリドマイドを夜間に経口で合計 24 週間服用
PLACEBO_COMPARATOR：薬なし
  1. -少なくとも3か月間血液透析を受けている12人の末期腎疾患（ESRD）患者
  2. -血清C反応性タンパク質レベルが0.8 mg / dl以上
  3. 血清アルブミン < 3.8 g/dl (BCG)
  4. 患者は 24 週間、プラセボ (シュガー ピル) を受け取ります。
他の：シュガーピル
合計 24 週間、夜間にプラセボを経口投与
他の名前：
  • プラセボ（薬なし）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清アルブミンの違い
時間枠：合計28週間
治療患者および対照（「薬物なし」）患者の血清アルブミンを、第１週から第４週まで週１回、その後第８週、第１２週、第１６週、第２０週、第２４週に４週間ごとに１回集計して、健康状態の変化を調べた。 28 週目に収集された最終データ -- 患者の安全を確保するため
合計28週間
血清CRPの違い
時間枠：合計28週間
治療患者および対照（「薬物なし」）患者の血清ＣＲＰを、第１週から第４週まで週１回、その後第８週、第１２週、第１６週、第２０週、第２４週に４週間ごとに１回集計して、健康状態の変化を調べた。 28 週目に収集された最終データ -- 患者の安全を確保するため
合計28週間
血清プレアルブミンの違い
時間枠：合計28週間
治療を受けた患者および対照（「薬物なし」）の患者における血清プレアルブミンを、第１週から第４週まで週１回、その後、第８週、第１２週、第１６週、第２０週、第２４週に４週間ごとに１回集計して、健康状態の変化を調べた。 28 週目に収集された最終データ -- 患者の安全を確保するため
合計28週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
George A. Kaysen, M.D.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Beth Israel Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：George A Kaysen, MD Ph.D、University of California, Davis
  • スタディディレクター：James F. Winchester, MD、Beth Israel Medicial Center New York New York

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 200614929

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理