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Die Wirkung von Thalidomid bei der Unterdrückung des systemischen Entzündungsreaktionssyndroms bei Hämodialysepatienten (ICM)

6. März 2018 aktualisiert von: George A. Kaysen, M.D.

Phase-3-Studie: Die Wirkung von Thalidomid bei der Unterdrückung des systemischen Entzündungsreaktionssyndroms bei Hämodialysepatienten

Sowohl Unterernährung als auch Entzündungen werden bei Dialysepatienten mit dem Tod und auch mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Verbindung gebracht. Die Forscher testen die Idee, dass Entzündungen Unterernährung verursachen, indem sie ein Medikament zur Unterdrückung von Entzündungen bei Hämodialysepatienten verwenden, um herauszufinden, ob dies zu einer Zunahme von Bluttests führt, die mit Unterernährung in Verbindung gebracht werden. Die Forscher werden Hämodialysepatienten, die sowohl an Entzündungen als auch an Unterernährung leiden, entweder Thalidomid oder ein Placebo verabreichen und die Wirkungen der Behandlung auf die Spiegel von zwei Proteinen im Blut, Albumin und Präalbumin, vergleichen, die normalerweise bei unterernährten Patienten reduziert sind. Patienten mit einer Serumalbuminkonzentration < 3,8 g/dl werden gebeten, vor der Dialyse eine Einwilligung zur Blutabnahme zur Messung des CRP (C-reaktives Protein) zu unterschreiben. Bei Personen mit CRP-Werten ≥ 0,8 mg/dl wird innerhalb von 2 Wochen eine zweite CRP-Messung durchgeführt. Diejenigen mit zwei aufeinanderfolgenden Werten von CRP ≥ 0,8 mg/dl kommen für die Aufnahme in Frage

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

4.1 Messungen vor der Zuweisung umfassen:

  1. Der Patient ist zur Aufnahme berechtigt.
  2. Vollständige körperliche Untersuchung.
  3. Blutentnahme zu Beginn der Hämodialysesitzung
  4. Einweisung in Verhütungsmethoden erforderlich.
  5. Probanden, die die im S.T.E.P.S.®-Programm beschriebenen Anforderungen an die Medikamenteneinhaltung oder die Anforderungen an die Empfängnisverhütung nicht erfüllen, werden unverzüglich aus der Studie ausgeschlossen

4.2 Detaillierte Beschreibung der Behandlung: Patienten, die die ersten 4 Wochen abgeschlossen haben, werden in die Behandlungsgruppe randomisiert. Insgesamt werden 24 Fächer studiert; 12 erhalten kein Medikament und 12 erhalten Thalidomid. Probanden, die dem Behandlungsarm „Aktiv“ zugeteilt wurden, erhalten Placebo (Pille ohne Arzneimittel/Zucker) oder Thalidomid 100 mg (zwei aktive 50-mg-Kapseln) zur Einnahme vor dem Schlafengehen. Wöchentlich wird den Probanden Blut entnommen; wird einer Kapselzählung unterzogen, um einen Compliance-Bereich von > 85 % zu ermitteln; wird eine körperliche Untersuchung mit besonderem Augenmerk auf die Haut und eine Bewertung des peripheren Nervensystems auf eine Veränderung oder das Auftreten einer sensorischen Neuropathie durchgeführt.

Wenn Schläfrigkeit tolerierbar ist (die Probanden haben morgens keine Restschläfrigkeit), wird die Dosis auf 200 mg (4 Kapseln) erhöht.

Patienten, die 24 Wochen der Studie abgeschlossen haben, werden in Woche 28 einer abschließenden Bewertung unterzogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) mit Hämodialyse für mindestens 3 Monate.
  2. C-reaktiver Proteinspiegel im Serum von ≥ 0,8 mg/dl.
  3. Serumalbumin < 3,8 g/dl (BCG).
  4. Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
  5. Bereitschaft und Fähigkeit, das von der FDA vorgeschriebene S.T.E.P.S ® -Programm einzuhalten.
  6. Alter > 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere und/oder stillende Frau.
  2. Aktive Infektion innerhalb der letzten 8 Wochen, die die Verabreichung von Antibiotika erfordert.
  3. Patienten, die eine systemische immunsuppressive Therapie erhalten.
  4. Patienten mit HIV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Thalidomid
  1. 12 Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) mit Hämodialyse für mindestens 3 Monate
  2. C-reaktiver Proteinspiegel im Serum von ≥ 0,8 mg/dl
  3. Serumalbumin < 3,8 g/dl (BCG)
  4. Die Patienten erhalten 100 mg Thalidomid für einen Zeitraum von 4 Wochen; wenn Somnolenz vertragen wird, wird die Dosierung für einen Zeitraum von 20 weiteren Wochen auf 200 mg pro Nacht erhöht – auf insgesamt 24 Wochen Thalidomid.
Arzneimittel: Thalidomid
Thalidomid oral zur Nacht für insgesamt 24 Wochen
PLACEBO_COMPARATOR: Keine Droge
  1. 12 Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) mit Hämodialyse für mindestens 3 Monate
  2. C-reaktiver Proteinspiegel im Serum von ≥ 0,8 mg/dl
  3. Serumalbumin < 3,8 g/dl (BCG)
  4. Die Patienten erhalten Placebo (Zuckerpille) für einen Zeitraum von 24 Wochen.
Sonstiges: Zuckerpille
Placebo oral über Nacht für insgesamt 24 Wochen
Andere Namen:
  • Placebo (kein Medikament)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Serumalbumin
Zeitfenster: Insgesamt 28 Wochen
Serumalbumin bei behandelten Patienten und Kontrollpatienten ("kein Medikament") wurden einmal wöchentlich für die Wochen Nr. 1–4 tabelliert, dann einmal alle 4 Wochen danach in Woche Nr. 8, 12, 16, 20, 24, um Veränderungen des Gesundheitszustands zu sehen. Endgültige Datenerfassung in Woche 28 – um die Patientensicherheit zu gewährleisten
Insgesamt 28 Wochen
Unterschied im Serum-CRP
Zeitfenster: Insgesamt 28 Wochen
Serum-CRP bei behandelten Patienten und Kontrollpatienten ("kein Medikament") wurden einmal wöchentlich für Woche Nr. 1–4, dann einmal alle 4 Wochen danach in Woche Nr. 8, 12, 16, 20, 24 tabelliert, um Änderungen des Gesundheitszustands zu sehen. Endgültige Datenerfassung in Woche 28 – um die Patientensicherheit zu gewährleisten
Insgesamt 28 Wochen
Unterschied im Serum-Präalbumin
Zeitfenster: Insgesamt 28 Wochen
Serum-Präalbumin bei behandelten Patienten und Kontrollpatienten ("kein Medikament") wurden einmal wöchentlich für Woche Nr. 1–4, dann einmal alle 4 Wochen danach bei Woche Nr. 8, 12, 16, 20, 24 tabelliert, um Änderungen des Gesundheitszustands zu sehen. Endgültige Datenerfassung in Woche 28 – um die Patientensicherheit zu gewährleisten
Insgesamt 28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
George A. Kaysen, M.D.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beth Israel Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: George A Kaysen, MD Ph.D, University of California, Davis
  • Studienleiter: James F. Winchester, MD, Beth Israel Medicial Center New York New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 200614929

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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