血液透析患者における全身性炎症反応症候群の抑制におけるサリドマイドの効果 (ICM)
2018年3月6日 更新者：George A. Kaysen, M.D.
第 3 相試験：血液透析患者における全身性炎症反応症候群の抑制におけるサリドマイドの効果
栄養失調と炎症の両方が、透析患者の死亡や心血管疾患と関連しています。
研究者は、血液透析患者の炎症を抑える薬を使用して、炎症が栄養失調を引き起こすという考えをテストして、それが栄養失調に関連する血液検査を増加させるかどうかを調べています.
研究者らは、炎症と栄養失調の両方を有する血液透析患者にサリドマイドまたはプラセボを投与し、栄養失調患者では通常減少する血液中の 2 つのタンパク質、アルブミンとプレアルブミンのレベルに対する治療の効果を比較します。
血清アルブミン濃度が 3.8 g/dl 未満の患者は、CRP (C 反応性タンパク質) の測定のために透析前に採血することに同意する署名を求められます。
CRP 値が 0.8 mg/dl 以上の場合は、2 週間以内に CRP の 2 回目の測定を行います。
-CRP≧0.8 mg / dlの2つの連続した値を持つ人は、登録の資格があります
調査の概要
詳細な説明
4.1 割り当て前の測定には以下が含まれます。
- 患者は登録の資格があります。
- 完全な身体検査。
- 血液透析セッション開始時の採血
- 避妊方法の指導が必要。
- S.T.E.P.S.®プログラムで概説されているように、服薬遵守範囲または避妊要件に関して遵守していない被験者は、研究から直ちに中止されます
4.2 治療の詳細な説明: 最初の 4 週間を完了した患者は、治療群に無作為に割り付けられます。 合計24の科目が研究されます。 12 人は薬を受けず、12 人はサリドマイドを受けます。 「アクティブ」治療群に無作為に割り付けられた被験者は、就寝時に摂取するプラセボ（薬物なし/砂糖の丸薬）またはサリドマイド 100 mg（50 mg アクティブ カプセル 2 個）を受け取ります。 毎週、被験者は採血されます。 > 85％のコンプライアンス範囲を確立するためにカプセルカウントを受けます。皮膚に特別な注意を払って身体検査を行い、感覚神経障害の変化または出現について末梢神経系を評価します。
傾眠が許容できる場合 (被験者は朝に眠気が残っていない場合)、用量は 200 mg (4 カプセル) に増量されます。
24週間の研究を完了した患者は、28週目に最終評価を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも3か月間血液透析を受けている末期腎疾患（ESRD）患者。
- -血清C反応性タンパク質レベルが0.8 mg / dl以上。
- 血清アルブミン < 3.8 g/dl (BCG)。
- 書面によるインフォームド コンセント フォームへの署名。
- FDA が義務付けた S.T.E.P.S ® プログラムを順守する意欲と能力。
- 年齢 > 18 歳。
除外基準:
- 妊娠中および/または授乳中の女性。
- -抗生物質の投与を必要とする過去8週間以内の活動的な感染。
- -全身免疫抑制療法を受けている患者。
- HIV患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：サリドマイド
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サリドマイドを夜間に経口で合計 24 週間服用
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PLACEBO_COMPARATOR：薬なし
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合計 24 週間、夜間にプラセボを経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清アルブミンの違い
時間枠：合計28週間
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治療患者および対照（「薬物なし」）患者の血清アルブミンを、第１週から第４週まで週１回、その後第８週、第１２週、第１６週、第２０週、第２４週に４週間ごとに１回集計して、健康状態の変化を調べた。
28 週目に収集された最終データ -- 患者の安全を確保するため
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合計28週間
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血清CRPの違い
時間枠：合計28週間
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治療患者および対照（「薬物なし」）患者の血清ＣＲＰを、第１週から第４週まで週１回、その後第８週、第１２週、第１６週、第２０週、第２４週に４週間ごとに１回集計して、健康状態の変化を調べた。
28 週目に収集された最終データ -- 患者の安全を確保するため
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合計28週間
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血清プレアルブミンの違い
時間枠：合計28週間
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治療を受けた患者および対照（「薬物なし」）の患者における血清プレアルブミンを、第１週から第４週まで週１回、その後、第８週、第１２週、第１６週、第２０週、第２４週に４週間ごとに１回集計して、健康状態の変化を調べた。
28 週目に収集された最終データ -- 患者の安全を確保するため
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合計28週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：George A Kaysen, MD Ph.D、University of California, Davis
- スタディディレクター：James F. Winchester, MD、Beth Israel Medicial Center New York New York
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月6日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。