Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek thalidomidu v supresi syndromu systémové zánětlivé odpovědi u hemodialyzovaných pacientů (ICM)

6. března 2018 aktualizováno: George A. Kaysen, M.D.

Studie fáze 3: Účinek thalidomidu na potlačení syndromu systémové zánětlivé odpovědi u hemodialyzovaných pacientů

Podvýživa i zánět jsou spojeny se smrtí u dialyzovaných pacientů a také s kardiovaskulárním onemocněním. Vědci testují myšlenku, že zánět způsobuje podvýživu, pomocí léku na potlačení zánětu u hemodialyzovaných pacientů, aby zjistili, zda to zvýší krevní testy spojené s podvýživou. Vědci dají hemodialyzovaným pacientům, kteří mají zánět i podvýživu, buď thalidomid, nebo placebo a porovnávají účinky léčby na hladiny dvou proteinů v krvi, albuminu a prealbuminu, které jsou u podvyživených pacientů normálně sníženy. Pacienti, kteří mají koncentraci albuminu v séru < 3,8 g/dl, budou požádáni, aby podepsali souhlas s odběrem krve před dialýzou pro měření CRP (C-reaktivní protein). U pacientů s hodnotami CRP ≥ 0,8 mg/dl bude provedeno druhé měření CRP do 2 týdnů. Ti, kteří mají dvě po sobě jdoucí hodnoty CRP ≥ 0,8 mg/dl, budou způsobilí k zápisu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

4.1 Měření před zadáním budou zahrnovat:

  1. Pacient má nárok na zápis.
  2. Kompletní fyzikální vyšetření.
  3. Odběr krve při zahájení hemodialýzy
  4. Vyžaduje se poučení o metodách kontroly porodnosti.
  5. Subjekty, které nevyhovují, pokud jde o rozsah dodržování léků nebo požadavky na kontrolu porodnosti, jak je uvedeno v programu S.T.E.P.S.®, budou okamžitě ze studie vyřazeny.

4.2 Podrobný popis léčby: Pacienti, kteří dokončili první 4 týdny, budou randomizováni do léčebné skupiny. Celkem se bude studovat 24 předmětů; 12 nedostane žádný lék a 12 dostane thalidomid. Subjekty randomizované do ramene "aktivní" léčby dostanou placebo (tableta bez léků/cukru) nebo thalidomid 100 mg (dvě 50mg aktivní tobolky), které budou užívat před spaním. Každý týden bude subjektům odebírána krev; podstoupí počet tobolek, aby se stanovil rozsah poddajnosti > 85 %; bude mít fyzikální vyšetření se zvláštní pozorností na kůži a hodnocení periferního nervového systému na změnu nebo výskyt senzorické neuropatie.

Pokud je somnolence tolerovatelná (subjekty nemají ráno reziduální somnolenci), dávka se zvýší na 200 mg (4 tobolky).

Pacienti, kteří dokončili 24 týdnů studie, budou mít závěrečné hodnocení v týdnu 28.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) na hemodialýze po dobu alespoň 3 měsíců.
  2. Hladina reaktivního proteinu C v séru ≥ 0,8 mg/dl.
  3. Sérový albumin < 3,8 g/dl (BCG).
  4. Podepsání písemného informovaného souhlasu.
  5. Ochota a schopnost dodržovat program S.T.E.P.S ® nařízený FDA.
  6. Věk > 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná a/nebo kojící samice.
  2. Aktivní infekce během předchozích 8 týdnů vyžadující podávání antibiotik.
  3. Pacienti, kteří dostávají systémovou imunosupresivní léčbu.
  4. Pacienti s HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Thalidomid
  1. 12 Pacienti s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) na hemodialýze po dobu alespoň 3 měsíců
  2. Hladina reaktivního proteinu C v séru ≥ 0,8 mg/dl
  3. Sérový albumin < 3,8 g/dl (BCG)
  4. Pacienti budou dostávat 100 mg thalidomidu po dobu 4 týdnů; pokud je ospalost tolerována, dávka se zvýší na 200 mg na noc po dobu dalších 20 týdnů – celkem 24 týdnů na Thalidomide.
Lék: Thalidomid
Thalidomid perorálně v noci po dobu celkem 24 týdnů
PLACEBO_COMPARATOR: Žádná droga
  1. 12 Pacienti s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) na hemodialýze po dobu alespoň 3 měsíců
  2. Hladina reaktivního proteinu C v séru ≥ 0,8 mg/dl
  3. Sérový albumin < 3,8 g/dl (BCG)
  4. Pacienti budou dostávat placebo (cukrová pilulka) po dobu 24 týdnů.
Jiný: Cukrová pilulka
Placebo ústy v noci po dobu celkem 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Placebo (bez léku)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v sérovém albuminu
Časové okno: Celkem 28 týdnů
Sérový albumin u léčených pacientů a kontrolních pacientů ("bez léku") byl zaznamenáván do tabulky jednou týdně v týdnu č. 1-4, poté jednou za 4 týdny v týdnu č. 8, 12, 16, 20, 24, aby byly vidět změny zdravotního stavu. Konečná data shromážděná v týdnu 28 -- aby byla zajištěna bezpečnost pacientů
Celkem 28 týdnů
Rozdíl v séru CRP
Časové okno: Celkem 28 týdnů
Sérové ​​CRP u léčených pacientů a kontrolních pacientů ("bez léku") bylo tabelováno jednou týdně v týdnu č. 1-4, poté jednou za 4 týdny v týdnu č. 8, 12, 16, 20, 24, aby byly vidět změny zdravotního stavu. Konečná data shromážděná v týdnu 28 -- aby byla zajištěna bezpečnost pacientů
Celkem 28 týdnů
Rozdíl v sérovém prealbuminu
Časové okno: Celkem 28 týdnů
Sérový prealbumin u léčených pacientů a kontrolních pacientů ("bez léku") byl zaznamenáván jednou týdně v týdnu #1-4, poté jednou každé 4 týdny v týdnu #8, 12, 16, 20, 24, aby byly vidět změny zdravotního stavu. Konečná data shromážděná v týdnu 28 -- aby byla zajištěna bezpečnost pacientů
Celkem 28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
George A. Kaysen, M.D.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beth Israel Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: George A Kaysen, MD Ph.D, University of California, Davis
  • Ředitel studie: James F. Winchester, MD, Beth Israel Medicial Center New York New York

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2007

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 200614929

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Thalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení