膵島細胞移植 - 膵島の質と生着を改善するための新しいアプローチ
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
I 型糖尿病 (DM) は、社会的および経済的に大きな影響を与える疾患です。 米国におけるこの疾患の有病率は、19 歳以下の個人で約 120,000 人、すべての年齢層で 300,000 ～ 500,000 人、世界中で 1 億 5,000 万人です。
これまでのところ、DM 患者の血清グルコースに応じて注入されるインスリンの用量を効果的に調整できる機械装置はありません。 これにより、低血糖のエピソードを伴う完全な糖コントロールができなくなります。 膵臓移植の成功は、インスリン投与の必要性を回避します。
全臓器膵臓移植に代わる新たな代替法は、膵島細胞移植 (ICT) です。 このプロセスは、死体ドナーから入手した臓器からの膵島の酵素的分離に基づいています。 得られた膵島は、門脈系の経皮的カテーテル法を介してレシピエントの肝臓に注入されます。 この手順により、開放手術を回避するインスリン産生細胞集団の選択的移植、ならびに十二指腸および外分泌膵臓およびそれらに関連する罹患率の移植が可能になります。
ICT を使用した最初の取り組みは、ささやかな結果しか得られませんでした。 免疫抑制レジメンは、高用量のステロイドとカルシニューリン阻害剤に基づいた、固形臓器移植で使用されるものと同様でした-両方の薬剤は糖尿病誘発効果を持っています. 結果は、島の操作の変更、および免疫抑制の変更により著しく改善されたため、ステロイドの高用量を回避し、カナダのエドモントンにあるアルバータ大学の研究グループによって開始されたシロリムス、タクロリムス、およびダクリズマブを使用しました。 彼らのプロトコルは、インスリン非依存性を達成するために必要な臨界細胞量を達成するために、一般に 2 回の膵島細胞注入を必要とします。 治療の変更は、世界中のいくつかの移植センターで使用されているエドモントン プロトコルとして採用されました。
ドナーの膵臓からの膵島の分離は、ベイラー大学医療センター膵島細胞処理研究所 (ICPL) で行われます。 膵島細胞注入は、ベイラー大学医療センターまたはベイラー オール セインツ医療センターのインターベンショナル ラジオロジー スイートでインターベンショナル ラジオロジストによって行われます。 この手順は、必要に応じて全身麻酔へのアクセスを備えた無菌技術を使用した侵襲的手順用に設計されたスイートで行われます。 手順に続いて、患者はインターベンショナル ラジオロジー回復エリアで、医師が決定した必要な期間観察され、その後、一晩滞在するために移植サービスに移されます。 回復後、患者は 1 ～ 2 日間の観察のために移植サービスで入院します。
ICT の研究の焦点は、最終的に外科的膵臓移植に取って代わる安全で効果的な手順の開発と、拒絶反応に対する安全で効果的な予防を提供する理想的な免疫抑制療法の開発に集中しています。移植レシピエントの生活の質。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Annette C. & Harold C. Simmons Transplant Institute - Baylor University Medical Center, Dallas Texas, USA - Baylor All Saints Medical Center, Fort Worth Texas, USA
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者は十分な情報を得ており、IRB承認のインフォームドコンセントフォームに署名しており、24か月間研究手順に従う意思があり、従うことができます
- -患者はI型糖尿病のために膵島細胞移植（最大3回の注入）を受ける予定です
- -5年以上のI型糖尿病
- 18 歳から 65 歳までの年齢
- 200 mg/dL を超える血糖測定値および/または 80 mg/dL 未満の糖尿病治療チームによる適切な医療にもかかわらず、糖尿病コントロールが不安定である
- 認知機能の喪失のエピソードによって定義される低血糖の無意識;または50 mg / dL未満のグルコースレベルを認識できない。または症候性低血糖の頻繁なエピソード;または低血糖/高血糖による入院
- 主治医によって定義された、無力化の徴候および症状
- HbA1c > 6.5
- 調査官の意見では、精神的に従うことができる
- 出産の可能性のある女性患者は、入院時または登録前7日以内に尿または血清妊娠検査で陰性でなければならず、研究全体および研究完了後6週間効果的な避妊を利用することに同意している必要があります。
除外基準:
- -患者は以前に臓器または骨髄移植を受けたか、受けています
- -患者は、タクロリムス、シロリムス、ダクルジマブ、またはセルセプトに対して既知の過敏症を持っています
- 患者は妊娠中または授乳中です
- -患者は盲検試験に参加したか、登録から3か月以内に市販されていない（治験）薬を含む試験に参加しました
- -患者は、市販薬または注入装置を含む試験に参加しました 試験開始から30日以内
- グロフィルまたはクレアチニンクリアランス < 60 mL/分
- 血清クレアチニン > 1.6 mg/dL 一貫して
- 体格指数 > 28
- 基底細胞がんまたは扁平上皮がん以外の悪性腫瘍
- 肺感染症のレントゲン写真の証拠
- -AST、ALT、Alk Phos.、またはT biliの> 2X ULNによって証明される肝疾患の証拠。
- アクティブな感染
- 凝固亢進状態（再発性静脈血栓症の病歴、定義された血栓症）
- 出血・凝固障害
- 基礎 C-ペプチド > 0.3 ng/dL
- HbA1c > 12%
- インスリン必要量 >0.7 IU/kg/日
- HIV、HBV、HCV、HTLV-1に対する血清陽性
- 異常なパパニコロウ塗抹標本、活動性婦人科感染症
- 陽性の運動または化学物質耐性検査
- 現在、プレドニゾンの用量でステロイドを慢性的に使用する必要がある病状の治療を受けている患者 > 5mg /日は除外されます
- 物質/アルコール乱用
- 未治療の増殖性糖尿病性網膜症
- PPD変換またはINHなしのポジティブPPD
- 主治医または主治医が 6 か月未満
- 過去 6 か月間の喫煙
- CBC異常/ヘモグロビン<12g/dL
- マクロアルブミン尿 > 300 mg/24 時間
- 未治療の高脂血症 - TC > 200 mg/dL、TGC > 200 mg/dL、LDL > 130 mg/dL
- 未治療の低ナトリウム血症、低カリウム血症、高カルシウム血症、低カルシウム血症
- ヨウ素造影剤アレルギー
- PSA > 4
- PRA > 20%
- 活動性消化性潰瘍/胆石/血管腫
- 異常なマンモグラム
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1) 低血糖無自覚の有無 2) 低血糖エピソードの発生率を評価すること 3) インスリン非依存にならなかった患者のインスリン必要量を評価すること。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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同種膵島細胞移植を受けた患者の移植後 12 か月および 24 か月でのインスリン非依存性の達成を評価すること。
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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12ヶ月と24ヶ月
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Nicholas Onaca, MD、Baylor Health Care System
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 008-095
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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