Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace buněk pankreatických ostrůvků – nový přístup ke zlepšení kvality ostrůvků a přihojení

21. dubna 2017 aktualizováno: Baylor Research Institute
Účelem této studie je posoudit nový přístup k imunosupresi u příjemců alogenního transplantátu buněk pankreatických ostrůvků. Kromě toho je cílem studie zhodnotit zpracování ostrůvků na vzdáleném místě s kulturou pro transplantaci buněk pankreatických ostrůvků u lidských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diabetes mellitus (DM) typu I je onemocnění, které má významný sociální a ekonomický dopad. Prevalence onemocnění ve Spojených státech je asi 120 000 u jedinců ve věku 19 nebo méně let a 300 000 až 500 000 v každém věku a 150 milionů na celém světě.

Dosud neexistují žádná mechanická zařízení, která by u pacientů s DM mohla efektivně upravit dávku inzulinu aplikovaného podle sérové ​​glukózy. To vede k méně než dokonalé kontrole cukru s epizodami hypoglykémie. Úspěšná transplantace slinivky břišní odvrací potřebu podávání inzulinu.

Nově vznikající alternativou k transplantaci celého orgánu pankreatu je transplantace buněk pankreatických ostrůvků (ICT). Proces je založen na enzymatické izolaci pankreatických ostrůvků z orgánu získaného od dárce mrtvoly. Získané ostrůvky jsou injikovány do jater příjemce perkutánní katetrizací portálního žilního systému. Tento postup umožňuje selektivní transplantaci buněčné populace produkující inzulín bez otevřené operace, stejně jako transplantaci duodena a exokrinního pankreatu a související morbiditu.

Počáteční úsilí s ICT mělo jen skromné ​​výsledky. Imunosupresivní režim byl podobný jako u transplantací solidních orgánů, založený na vysokých dávkách steroidů a inhibitorů kalcineurinu – obou látek s diabetogenním účinkem. Výsledky se výrazně zlepšily se změnami v manipulacích s ostrůvky a se změnou v imunosupresi, čímž se zabránilo vyšším dávkám steroidů a použitím sirolimu, takrolimu a daklizumabu, které zahájila skupina výzkumníků na University of Alberta v Edmontonu v Kanadě. Jejich protokol vyžaduje obecně dvě infuze buněk ostrůvků, aby se dosáhlo kritické buněčné hmoty nezbytné k dosažení nezávislosti na inzulínu. Změny v léčbě byly přijaty jako Edmontonský protokol, který se používá v několika transplantačních centrech po celém světě.

K izolaci ostrůvků z dárcovského pankreatu dojde v Baylor University Medical Center Islet Cell Processing Laboratory (ICPL). Infuzi buněk ostrůvků provádí intervenční radiolog v Interventional Radiology Suite v Baylor University Medical Center nebo Baylor All Saints Medical Center. Zákrok probíhá v apartmá určeném pro invazivní výkony sterilní technikou s přístupem v případě potřeby do celkové anestezie. Po zákroku je pacient sledován v zotavovací zóně intervenční radiologie tak dlouho, jak to určí lékař, a poté je převezen na transplantační službu k přespání. Po uzdravení je pacient přijat do nemocnice na transplantační službu na 1-2 denní pozorování.

Těžiště výzkumu v ICT se soustředí na vývoj bezpečného a efektivního postupu, který časem nahradí chirurgickou transplantaci pankreatu spolu s ideálním imunosupresivním režimem, který zajistí bezpečnou a účinnou prevenci proti rejekci a zároveň minimalizuje související nežádoucí účinky, které negativně ovlivňují kvalitu života příjemce transplantátu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Annette C. & Harold C. Simmons Transplant Institute - Baylor University Medical Center, Dallas Texas, USA - Baylor All Saints Medical Center, Fort Worth Texas, USA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient byl plně informován a podepsal IRB schválený formulář informovaného souhlasu a je ochoten a schopen dodržovat postupy studie po celých 24 měsíců
  • Očekává se, že pacient dostane transplantaci buněk ostrůvků (až 3 infuze) pro diabetes mellitus I. typu
  • Diabetes mellitus I. typu trvající déle než 5 let
  • Věk od 18 do 65 let
  • Nestabilní kontrola diabetes mellitus, jak je definována měřením glukózy nad 200 mg/dl a/nebo pod 80 mg/dl i přes adekvátní lékařskou péči týmu diabetologické péče
  • Neuvědomění si hypoglykémie, jak je definováno epizodami ztráty kognitivních funkcí; nebo neschopnost rozpoznat hladiny glukózy pod 50 mg/dl; nebo časté epizody symptomatické hypoglykémie; nebo přijetí do nemocnice pro hypo/hyperglykemii
  • Zneschopňující příznaky a symptomy, jak je definuje odesílající lékař
  • HbA1c > 6,5
  • Psychogenně schopný vyhovět, podle názoru vyšetřovatele
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru při hospitalizaci nebo do 7 dnů před zařazením a souhlasily s používáním účinné antikoncepce v průběhu studie a také po dobu 6 týdnů po dokončení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient již dříve podstoupil nebo podstupuje transplantaci orgánu nebo kostní dřeně
  • Pacient má známou přecitlivělost na takrolimus, sirolimus, dacluzimab nebo CellCept
  • Pacientka je těhotná nebo kojící
  • Pacient se do 3 měsíců od zařazení do zaslepené studie nebo zúčastnil studie zahrnující nekomerčně dostupný (zkušební) lék
  • Pacient se do 30 dnů od zahájení studie zúčastnil studie zahrnující léčivo nebo infuzní zařízení na trhu
  • Clearance glofilu nebo kreatininu < 60 ml/min
  • Sérový kreatinin trvale > 1,6 mg/dl
  • Index tělesné hmotnosti > 28
  • Malignita jiná než bazocelulární karcinom nebo spinocelulární karcinom
  • Radiografický důkaz plicní infekce
  • Důkaz onemocnění jater, jak je prokázáno >2X ULN pro AST, ALT, Alk Phos. nebo Tbili.
  • Aktivní infekce
  • Hyperkoagulační stavy (anamnéza recidivující žilní trombózy, definovaná trombofilie)
  • Poruchy krvácení / koagulace
  • Bazální C-peptid > 0,3 ng/dl
  • HbA1c > 12 %
  • Potřeba inzulínu >0,7 IU/kg/den
  • Séropozitivita na HIV, HBV, HCV, HTLV-1
  • Abnormální Pap stěr, aktivní gynekologická infekce
  • Pozitivní cvičení nebo test chemické tolerance
  • Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni pro zdravotní stav vyžadující chronické užívání steroidů v dávce prednisonu >5 mg/den, budou vyloučeni
  • Zneužívání návykových látek/alkoholu
  • Neléčená proliferující diabetická retinopatie
  • PPD konverze nebo pozitivní PPD bez INH
  • Žádný lékař primární péče nebo lékař primární péče méně než 6 měsíců
  • Kouření v posledních 6 měsících
  • Abnormální CBC / hemoglobin < 12 g/dl
  • Makroalbuminurie > 300 mg/24 hodin
  • Neléčená hyperlipidémie – TC > 200 mg/dl, TGC > 200 mg/dl, LDL > 130 mg/dl
  • Neléčená hyponatrémie, hypokalémie, hyperkalcémie, hypokalcémie
  • Alergie na kontrastní jód
  • PSA > 4
  • PRA > 20 %
  • Aktivní peptický vřed / žlučové kameny / hemangiom
  • Abnormální mamograf

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
1) Přítomnost nebo nepřítomnost hypoglykemického nevědomí 2) Zhodnocení výskytu hypoglykemických epizod 3) Zhodnocení potřeby inzulinu u pacientů, kteří se nestali nezávislými na inzulinu.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit dosažení nezávislosti na inzulínu 12 měsíců a 24 měsíců po transplantaci u pacientů, kteří podstoupili transplantaci buněk allo ostrůvků.
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
12 měsíců a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baylor Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Baylor Health Care System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Onaca, MD, Baylor Health Care System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 008-095

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Transplantace buněk ostrůvků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení