Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep komórek wysp trzustkowych — nowe podejście do poprawy jakości i wszczepienia wysp trzustkowych

21 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute
Celem tego badania jest ocena nowego podejścia do immunosupresji u biorców allogenicznych komórek wysp trzustkowych. Ponadto badanie ma na celu ocenę przetwarzania wysp trzustkowych w odległych miejscach z hodowlą do przeszczepu komórek wysp trzustkowych u ludzi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu I (DM) jest chorobą o znaczącym wpływie społecznym i ekonomicznym. Częstość występowania choroby w Stanach Zjednoczonych wynosi około 120 000 osób w wieku do 19 lat i od 300 000 do 500 000 w każdym wieku oraz 150 milionów na całym świecie.

Jak dotąd nie ma urządzeń mechanicznych, które byłyby w stanie skutecznie dostosować dawkę wstrzykiwanej insuliny do stężenia glukozy w surowicy u pacjentów z cukrzycą. Prowadzi to do mniej niż doskonałej kontroli cukru, z epizodami hipoglikemii. Skuteczny przeszczep trzustki pozwala uniknąć konieczności podawania insuliny.

Pojawiającą się alternatywą dla przeszczepiania całych narządów trzustki jest przeszczep komórek wysp trzustkowych (ICT). Proces polega na enzymatycznej izolacji wysepek trzustkowych z narządu pobranego od zwłok dawcy. Otrzymane wysepki są wstrzykiwane do wątroby biorcy poprzez przezskórne cewnikowanie układu żyły wrotnej. Procedura ta pozwala na selektywne przeszczepienie populacji komórek produkujących insulinę z pominięciem operacji otwartej, a także przeszczep dwunastnicy i zewnątrzwydzielniczej trzustki oraz związane z nimi chorobowości.

Początkowe wysiłki z ICT przyniosły jedynie skromne rezultaty. Schemat leczenia immunosupresyjnego był podobny do stosowanego przy przeszczepianiu narządów miąższowych i opierał się na sterydach w dużych dawkach oraz inhibitorach kalcyneuryny – obu czynnikach o działaniu diabetogennym. Wyniki uległy znacznej poprawie wraz ze zmianami w manipulacji wysepkami i zmianą immunosupresji, unikając w ten sposób wyższych dawek steroidów i stosując sirolimus, takrolimus i daklizumab, zapoczątkowaną przez grupę badaczy z University of Alberta w Edmonton w Kanadzie. Ich protokół wymaga na ogół dwóch infuzji komórek wysp trzustkowych w celu osiągnięcia krytycznej masy komórek niezbędnej do osiągnięcia niezależności od insuliny. Zmiany w leczeniu przyjęto jako Protokół z Edmonton, który jest stosowany w kilku ośrodkach transplantologicznych na całym świecie.

Izolacja wysepek z trzustki dawcy odbędzie się w Baylor University Medical Center Islet Cell Processing Laboratory (ICPL). Infuzja komórek wysp trzustkowych jest wykonywana w Interventional Radiology Suite w Baylor University Medical Center lub Baylor All Saints Medical Center przez radiologa interwencyjnego. Zabieg odbywa się w bloku przeznaczonym do zabiegów inwazyjnych techniką sterylną z dostępem do znieczulenia ogólnego w razie potrzeby. Po zabiegu pacjent jest obserwowany na oddziale radiologii interwencyjnej tak długo, jak to konieczne, zgodnie z zaleceniami lekarza, a następnie przekazywany na nocleg do Oddziału Transplantacji. Po wyzdrowieniu pacjent zostaje przyjęty do szpitala na Oddziale Transplantacyjnym na 1-2 dniową obserwację.

Badania w dziedzinie ICT koncentrują się na opracowaniu bezpiecznej i skutecznej procedury, która ostatecznie zastąpi chirurgiczny przeszczep trzustki, wraz z idealnym schematem immunosupresyjnym, który zapewnia bezpieczną i skuteczną profilaktykę odrzucenia, przy jednoczesnej minimalizacji zdarzeń niepożądanych, które negatywnie wpływają na jakość życia biorcy przeszczepu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Annette C. & Harold C. Simmons Transplant Institute - Baylor University Medical Center, Dallas Texas, USA - Baylor All Saints Medical Center, Fort Worth Texas, USA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent został w pełni poinformowany i podpisał zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania przez pełne 24 miesiące
  • Oczekuje się, że pacjent otrzyma przeszczep komórek wysp trzustkowych (do 3 wlewów) z powodu cukrzycy typu I
  • Cukrzyca typu I trwająca dłużej niż 5 lat
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Niestabilna kontrola cukrzycy, określona na podstawie pomiarów glukozy powyżej 200 mg/dl i/lub poniżej 80 mg/dl pomimo odpowiedniej opieki medycznej ze strony zespołu opieki diabetologicznej
  • Nieświadomość hipoglikemii, zdefiniowana jako epizody utraty funkcji poznawczych; lub niemożność rozpoznania poziomu glukozy poniżej 50 mg/dL; lub częste epizody objawowej hipoglikemii; lub przyjęcie do szpitala z powodu hipo/hiperglikemii
  • Oznaki i objawy powodujące niezdolność do pracy, określone przez lekarza kierującego
  • HbA1c > 6,5
  • Psychogennie zdolny do wykonania, w opinii badacza
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy podczas hospitalizacji lub w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej kontroli urodzeń w trakcie badania, jak również przez 6 tygodni po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent otrzymał wcześniej lub otrzymuje przeszczep narządu lub szpiku kostnego
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość na takrolimus, syrolimus, dakluzymab lub CellCept
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent brał udział w zaślepionym badaniu lub uczestniczył w badaniu dotyczącym leku niewprowadzonego do obrotu (badanego) w ciągu 3 miesięcy od włączenia
  • Pacjent brał udział w badaniu dotyczącym wprowadzonego do obrotu leku lub urządzenia do infuzji w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • Glofil lub klirens kreatyniny < 60 ml/min
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,6 mg/dl konsekwentnie
  • Wskaźnik masy ciała > 28
  • Nowotwór złośliwy inny niż rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy
  • Radiograficzne dowody infekcji płuc
  • Dowody choroby wątroby potwierdzone >2X GGN dla AST, ALT, Alk Phos. lub Tbili.
  • Aktywne infekcje
  • Stany nadkrzepliwości (historia nawracającej zakrzepicy żylnej, zdefiniowana trombofilia)
  • Zaburzenia krwawienia / krzepnięcia
  • Bazowy peptyd C > 0,3 ng/dL
  • HbA1c > 12%
  • Zapotrzebowanie na insulinę >0,7 j.m./kg mc./dobę
  • Seropozytywność w kierunku HIV, HBV, HCV, HTLV-1
  • Nieprawidłowy wynik badania cytologicznego, aktywna infekcja ginekologiczna
  • Pozytywny test wysiłkowy lub test tolerancji chemicznej
  • Pacjenci obecnie leczeni z powodu schorzenia wymagającego przewlekłego stosowania sterydów w dawce prednizonu >5 mg/dobę zostaną wykluczeni
  • Nadużywanie substancji psychoaktywnych/alkoholu
  • Nieleczona proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
  • Konwersja PPD lub dodatni PPD bez INH
  • Żaden lekarz pierwszego kontaktu lub lekarz pierwszego kontaktu krócej niż 6 miesięcy
  • Palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nieprawidłowe CBC / Hemoglobina < 12 g/dL
  • makroalbuminuria > 300 mg/24 godz
  • Nieleczona hiperlipidemia - TC > 200 mg/dL, TGC > 200 mg/dL, LDL > 130 mg/dL
  • Nieleczona hiponatremia, hipokaliemia, hiperkalcemia, hipokalcemia
  • Alergia na kontrast jodowy
  • PSA > 4
  • PR > 20%
  • Aktywna choroba wrzodowa / kamienie żółciowe / naczyniak krwionośny
  • Nieprawidłowa mammografia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
1) Obecność lub brak nieświadomości hipoglikemii 2) Ocena częstości występowania epizodów hipoglikemii 3) Ocena zapotrzebowania na insulinę u pacjentów, którzy nie uniezależnili się od insuliny.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena osiągnięcia niezależności od insuliny po 12 i 24 miesiącach od przeszczepu u pacjentów poddanych allo przeszczepowi komórek wysp trzustkowych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
12 miesięcy i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Baylor Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Baylor Health Care System

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nicholas Onaca, MD, Baylor Health Care System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 008-095

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami