Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haiman saarekesolujen transplantaatio – uusi lähestymistapa saarekkeiden laadun ja istutuksen parantamiseen

perjantai 21. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Baylor Research Institute
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uudenlaista lähestymistapaa immunosuppressioon allogeenisilla haiman saarekesolusiirron vastaanottajilla. Lisäksi tutkimuksessa pyritään arvioimaan saarekkeiden etäkäsittelyä viljelmällä haiman saarekesolujen siirtoa varten ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin I diabetes mellitus (DM) on sairaus, jolla on merkittäviä sosiaalisia ja taloudellisia vaikutuksia. Taudin esiintyvyys Yhdysvalloissa on noin 120 000 19-vuotiailla tai sitä nuoremmilla henkilöillä ja 300 000 - 500 000 kaikenikäisillä ja 150 miljoonaa maailmanlaajuisesti.

Toistaiseksi ei ole olemassa mekaanisia laitteita, jotka pystyisivät tehokkaasti säätämään injektoidun insuliinin annosta seerumin glukoosin mukaan potilailla, joilla on DM. Tämä johtaa vähemmän kuin täydelliseen sokerinhallintaan ja hypoglykemiakohtauksiin. Onnistunut haimansiirto välttää insuliinihoidon tarpeen.

Nouseva vaihtoehto kokoelimen haimansiirrolle on haiman saarekesolusiirto (ICT). Prosessi perustuu haiman saarekkeiden entsymaattiseen eristämiseen ruumiinluovuttajalta hankitusta elimestä. Saadut saarekkeet ruiskutetaan vastaanottajan maksaan portaalilaskimojärjestelmän perkutaanisen katetroinnilla. Tämä toimenpide mahdollistaa insuliinia tuottavan solupopulaation selektiivisen siirron välttäen avointa leikkausta sekä pohjukaissuolen ja eksokriinisen haiman siirron ja niihin liittyvän sairastuvuuden.

Ensimmäiset ICT-työt tuottivat vain vaatimattomia tuloksia. Immunosuppressio-ohjelma oli samanlainen kuin kiinteän elimen siirroissa käytetty hoito-ohjelma, joka perustui suuriannoksisiin steroideihin ja kalsineuriinin estäjiin - molemmilla diabetogeenisiä vaikutuksia aiheuttaviin aineisiin. Tulokset paranivat huomattavasti saarekkeiden manipulaatioiden muutoksilla ja immuunivasteen muutoksella, jolloin vältyttiin suuremmilta steroidiannoksilta ja käytettiin sirolimuusia, takrolimuusia ja daklitsumabia tutkijaryhmän aloitteesta Albertan yliopistossa Edmontonissa, Kanadassa. Niiden protokolla vaatii yleensä kaksi saarekesoluinfuusiota, jotta saavutetaan insuliiniriippumattomuuden saavuttamiseen tarvittava kriittinen solumassa. Hoidon muutokset otettiin käyttöön Edmonton-protokollana, jota käytetään useissa elinsiirtokeskuksissa maailmanlaajuisesti.

Saaret eristetään luovuttajan haimasta Baylor University Medical Centerin saarekkeiden solukäsittelylaboratoriossa (ICPL). Saaristosoluinfuusion suorittaa interventioradiologi Interventional Radiology Suitessa Baylor University Medical Centerissä tai Baylor All Saints Medical Centerissä. Toimenpide suoritetaan steriiliä tekniikkaa käyttäviin invasiivisiin toimenpiteisiin suunnitellussa sarjassa, jossa on tarvittaessa mahdollisuus yleisanestesiaan. Toimenpiteen jälkeen potilasta tarkkaillaan interventioradiologian toipumisalueella niin kauan kuin on tarpeen lääkärin määräämällä tavalla ja siirretään sitten siirtopalveluun yöpymään. Toipumisen jälkeen potilas viedään sairaalaan siirtopalveluun 1-2 päivän tarkkailuun.

ICT-tutkimuksen painopisteenä on turvallisen ja tehokkaan toimenpiteen kehittäminen, joka lopulta korvaa kirurgisen haimansiirron yhdessä ihanteellisen immunosuppressiivisen hoito-ohjelman kanssa, joka mahdollistaa turvallisen ja tehokkaan hyljintäreaktion ehkäisyn ja minimoi kielteisesti vaikuttavia haittavaikutuksia. elinsiirron saajan elämänlaatua.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Annette C. & Harold C. Simmons Transplant Institute - Baylor University Medical Center, Dallas Texas, USA - Baylor All Saints Medical Center, Fort Worth Texas, USA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle on tiedotettu täysin ja hän on allekirjoittanut IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ja on halukas ja kykenevä seuraamaan tutkimusmenettelyjä koko 24 kuukauden ajan
  • Potilaalle odotetaan saarekesolusiirtoa (enintään 3 infuusiota) tyypin I diabetes mellituksen vuoksi
  • Tyypin I diabetes mellitus, joka on kestänyt yli 5 vuotta
  • Ikä 18-65
  • Epästabiili diabetes mellituksen hallinta, joka määritellään glukoosimittauksilla yli 200 mg/dl ja/tai alle 80 mg/dl huolimatta diabetologian hoitoryhmän antamasta riittävästä lääketieteellisestä hoidosta
  • Hypoglykemian tietämättömyys, joka määritellään kognitiivisten toimintojen menetyksen jaksoina; tai kyvyttömyys tunnistaa glukoositasoja alle 50 mg/dl; tai toistuvia oireisen hypoglykemian jaksoja; tai sairaalahoitoon hypo/hyperglykeemisen vuoksi
  • Lamauttavat merkit ja oireet lähettävän lääkärin määrittelemällä tavalla
  • HbA1c > 6,5
  • Psykogeenisesti kykenevä noudattamaan tutkijan mielestä
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti sairaalahoidon yhteydessä tai 7 päivää ennen ilmoittautumista, ja heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan sekä 6 viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on aiemmin saanut tai on saamassa elin- tai luuydinsiirtoa
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys takrolimuusille, sirolimuusille, daklutsimabille tai CellCeptille
  • Potilas on raskaana tai imettää
  • Potilas on osallistunut sokkotutkimukseen tai tutkimukseen, jossa on mukana markkinoimaton (tutkimus) lääke 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Potilas on osallistunut tutkimukseen, jossa on mukana markkinoitu lääke tai infuusiolaite 30 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta
  • Glofil tai kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min
  • Seerumin kreatiniini > 1,6 mg/dl jatkuvasti
  • Painoindeksi > 28
  • Muu pahanlaatuinen kasvain kuin tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä
  • Radiografiset todisteet keuhkoinfektiosta
  • Todisteet maksasairaudesta, kuten AST:n, ALT:n, Alk Phos.:n tai T bilin > 2X ULN osoittavat.
  • Aktiiviset infektiot
  • Hyperkoaguloituvat tilat (historia toistuva laskimotromboosi, määritelty trombofilia)
  • Verenvuoto/hyytymishäiriöt
  • Perus-C-peptidi > 0,3 ng/dl
  • HbA1c > 12 %
  • Insuliinin tarve >0,7 IU/kg/vrk
  • Seropositiivisuus HIV:lle, HBV:lle, HCV:lle, HTLV-1:lle
  • Epänormaali Papa-kokeilu, aktiivinen gynekologinen infektio
  • Positiivinen rasitus- tai kemikaalien sietotesti
  • Potilaat, joita hoidetaan parhaillaan sairauden vuoksi, joka vaatii kroonista steroidien käyttöä prednisoniannoksella > 5 mg/vrk, suljetaan pois.
  • Päihteiden/alkoholin väärinkäyttö
  • Hoitamaton lisääntyvä diabeettinen retinopatia
  • PPD-muunnos tai positiivinen PPD ilman INH:ta
  • Ei perusterveydenhuollon lääkäriä tai perusterveydenhuollon lääkäriä alle 6 kuukautta
  • Tupakointi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Epänormaali CBC / hemoglobiini < 12 g/dl
  • Makroalbuminuria > 300 mg/24 tuntia
  • Hoitamaton hyperlipidemia – TC > 200 mg/dl, TGC > 200 mg/dl, LDL > 130 mg/dl
  • Hoitamaton hyponatremia, hypokalemia, hyperkalsemia, hypokalsemia
  • Jodikontrastiallergia
  • PSA > 4
  • PRA > 20 %
  • Aktiivinen mahahaava/sappikivet/hemangiooma
  • Epänormaali mammografia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
1) Hypoglykeemisen tietämättömyyden olemassaolo tai puuttuminen 2) Arvioida hypoglykeemisten jaksojen ilmaantuvuutta 3) Arvioida insuliinin tarvetta potilailla, joista ei tullut insuliinista riippumattomia.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida insuliiniriippumattomuuden saavuttamista 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua siirrosta potilailla, joille tehtiin allosaarekesolusiirto.
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
12 kuukautta ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Baylor Research Institute

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Baylor Health Care System

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Nicholas Onaca, MD, Baylor Health Care System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 13. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 17. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 008-095

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia