このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ステージ II またはステージ III の乳がんの手術を受ける患者の治療における併用化学療法およびトラスツズマブ後のトラスツズマブまたは観察

2013年8月23日 更新者：Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

ネオアジュバント トラスツズマブで治療された局所進行乳癌におけるアジュバント トラスツズマブ vs 観察

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 トラスツズマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖をブロックできます。 腫瘍細胞が増殖して広がる能力を阻害するものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、腫瘍を殺す物質をそれらに運んだりします. 手術前に多剤併用化学療法とトラスツズマブを併用すると、腫瘍が小さくなり、切除が必要な正常組織の量が減る可能性があります。 手術後にトラスツズマブを投与すると、手術後に残った腫瘍細胞を殺す可能性があります。 場合によっては、手術後、腫瘍が進行するまでそれ以上の治療を必要としないことがあります。 この場合、観察で十分かもしれません。 乳がん患者の治療において、併用化学療法とトラスツズマブの後にトラスツズマブを投与した場合に、経過観察よりもトラスツズマブの有効性が高いかどうかはまだわかっていません。

目的: この無作為化第 II 相試験では、ステージ II またはステージ III の乳がんの手術を受ける患者の治療において、トラスツズマブが併用化学療法とトラスツズマブの後に投与された場合の観察と比較して、トラスツズマブがどの程度効果があるかを調べています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

主要な

  • フルオロウラシル、ドキソルビシン塩酸塩、およびシクロホスファミドを含むネオアジュバント療法に続いて、トラスツズマブ (Herceptin®) およびパクリタキセルで治療されたステージ II または III の乳癌患者における病理学的反応のパーセンテージを決定すること。
  • トラスツズマブと観察を含む補助療法で治療された患者の無病生存率を比較すること。

セカンダリ

  • これらの患者の 3 年での全生存率を測定します。
  • これらの患者におけるこれらのレジメンの心臓安全性プロファイルを測定すること。
  • ネオアジュバント療法の終了時に、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) テストで陰性になった患者の割合を測定すること。

概要: これは多施設研究です。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • アーム I :

    • ネオアジュバント療法：患者は 1 日目にフルオロウラシル IV、塩酸ドキソルビシン IV、およびシクロホスファミド IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 4 コース繰り返します。 その後、トラスツズマブ (Herceptin®) IV を 30 ～ 90 分かけて、パクリタキセル IV を 1 時間かけて週 1 回、12 週間投与します。

術前補助療法の完了後、患者は手術に進みます。

  • 手術: 患者は根治手術を受けます。 一部の患者は、放射線療法*を受けることもあります。

注: *初期腫瘍が 5 cm を超える患者、炎症性乳癌の患者、または皮膚の状態または最終的な病理学的評価で 4 節を超える転移または 1 ～ 3 節への転移があり、被膜の破裂または脂肪組織への進展がある患者は、アジュバント放射線療法を受けます。

  • 補助療法: 手術の 4 週間後から、患者は 1 日目に 30～90 分かけてトラスツズマブ IV を投与されます。 治療は 3 週間ごとに 13 コース繰り返されます。

    • アーム II:
  • ネオアジュバント療法: 患者はアーム I と同様にネオアジュバント療法を受けます。
  • 手術: 患者は根治手術を受けます。 一部の患者は、臨床的に必要な場合、放射線療法を受けることもあります。
  • 観察: 手術後 4 週間から、患者は観察を受けます。 両群とも、エストロゲン受容体および/またはプロゲステロン受容体陽性疾患の患者は、アナストロゾールを5年間毎日投与されます。 アナストロゾールの完了後に卵巣機能が残っている（卵胞刺激ホルモン[FSH]およびエストラジオールによって確認される）閉経前患者は、化学的または外科的卵巣切除を受ける。

研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は 1 年に 1 回追跡されます。

予測される患者数: この研究では、合計 160 人の患者 (治療群ごとに 80 人) が発生します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
160

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Distrito Federal
      • Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、14000
        • 募集
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • コンタクト：
          • Claudia Arce-Salinas, MD
          • 電話番号：52-55-5628-0400
      • Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、C.P. 06726
        • 募集
        • Hospital General de Mexico
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：52-55-5999-6133

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -針生検により組織学的に確認された浸潤性乳がん

    • 過去4週間以内に診断された
    • 臨床病期 IIB、IIIA、IIIB、または IIIC の疾患
  • 触知可能なアデノパシーの存在

  • -HER2 / neu陽性疾患、次のいずれかによって証明される：

    • 免疫組織化学（IHC）によるHER2/neuの過剰発現（3+）
    • 蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) による HER2/neu 増幅
  • 胸部X線撮影、肝超音波検査、骨スキャン（核医学が利用できない場合は転移性骨シリーズ）による転移なし

  • ホルモン受容体の状態:

    • エストロゲン受容体および/またはプロゲステロン受容体の状態が知られている

患者の特徴:

  • 閉経前または閉経後
  • WHOパフォーマンスステータス0-2
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 正常な肝臓、腎臓、および血液機能
  • -核医学研究または心エコー図によるLVEF ≥ 55％
  • -子宮頸部の上皮内がんを除いて、がんの既往歴はありません
  • パクリタキセルおよび/またはトラスツズマブ (Herceptin®) に対するアレルギー反応または過敏症がない

以前の同時療法：

  • がん治療歴なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
無病生存
病理学的反応の割合

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
3年全生存
心臓毒性
ネオアジュバント療法の終了時に蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) 試験で陰性になった患者の割合

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Claudia Arce-Salinas, MD、Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年9月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年9月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年8月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2008年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CDR0000557417
  • MEX-INC-INCAN-CC-09506

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理