ステージ II またはステージ III の乳がんの手術を受ける患者の治療における併用化学療法およびトラスツズマブ後のトラスツズマブまたは観察

目的:

主要な

• フルオロウラシル、ドキソルビシン塩酸塩、およびシクロホスファミドを含むネオアジュバント療法に続いて、トラスツズマブ (Herceptin®) およびパクリタキセルで治療されたステージ II または III の乳癌患者における病理学的反応のパーセンテージを決定すること。
• トラスツズマブと観察を含む補助療法で治療された患者の無病生存率を比較すること。

セカンダリ

• これらの患者の 3 年での全生存率を測定します。
• これらの患者におけるこれらのレジメンの心臓安全性プロファイルを測定すること。
• ネオアジュバント療法の終了時に、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) テストで陰性になった患者の割合を測定すること。

概要: これは多施設研究です。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

• アーム I :

  • ネオアジュバント療法：患者は 1 日目にフルオロウラシル IV、塩酸ドキソルビシン IV、およびシクロホスファミド IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 4 コース繰り返します。 その後、トラスツズマブ (Herceptin®) IV を 30 ～ 90 分かけて、パクリタキセル IV を 1 時間かけて週 1 回、12 週間投与します。

術前補助療法の完了後、患者は手術に進みます。

• 手術: 患者は根治手術を受けます。 一部の患者は、放射線療法*を受けることもあります。

注: *初期腫瘍が 5 cm を超える患者、炎症性乳癌の患者、または皮膚の状態または最終的な病理学的評価で 4 節を超える転移または 1 ～ 3 節への転移があり、被膜の破裂または脂肪組織への進展がある患者は、アジュバント放射線療法を受けます。

• 補助療法: 手術の 4 週間後から、患者は 1 日目に 30～90 分かけてトラスツズマブ IV を投与されます。 治療は 3 週間ごとに 13 コース繰り返されます。

  • アーム II:
• ネオアジュバント療法: 患者はアーム I と同様にネオアジュバント療法を受けます。
• 手術: 患者は根治手術を受けます。 一部の患者は、臨床的に必要な場合、放射線療法を受けることもあります。
• 観察: 手術後 4 週間から、患者は観察を受けます。 両群とも、エストロゲン受容体および/またはプロゲステロン受容体陽性疾患の患者は、アナストロゾールを5年間毎日投与されます。 アナストロゾールの完了後に卵巣機能が残っている（卵胞刺激ホルモン[FSH]およびエストラジオールによって確認される）閉経前患者は、化学的または外科的卵巣切除を受ける。

研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は 1 年に 1 回追跡されます。

予測される患者数: この研究では、合計 160 人の患者 (治療群ごとに 80 人) が発生します。