Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trastuzumab nebo pozorování po kombinované chemoterapii a trastuzumabu při léčbě pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro karcinom prsu stadia II nebo stadia III

23. srpna 2013 aktualizováno: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Adjuvantní trastuzumab vs. pozorování u lokálně pokročilého karcinomu prsu léčeného neoadjuvantním trastuzumabem

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Monoklonální protilátky, jako je trastuzumab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Podávání kombinované chemoterapie spolu s trastuzumabem před operací může nádor zmenšit a snížit množství normální tkáně, kterou je třeba odstranit. Podávání trastuzumabu po operaci může zabít jakékoli nádorové buňky, které zůstanou po operaci. Někdy po operaci nemusí nádor potřebovat další léčbu, dokud neprogreduje. V tomto případě může postačovat pozorování. Dosud není známo, zda je trastuzumab při léčbě pacientek s karcinomem prsu účinnější než pozorování, pokud je podáván po kombinované chemoterapii a trastuzumabu.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje trastuzumab, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s pozorováním, když je podáván po kombinované chemoterapii a trastuzumabu při léčbě pacientek podstupujících chirurgický zákrok pro karcinom prsu stadia II nebo III.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovit procento patologických odpovědí u pacientek s rakovinou prsu stadia II nebo III léčených neoadjuvantní terapií obsahující fluorouracil, doxorubicin hydrochlorid a cyklofosfamid následované trastuzumabem (Herceptin®) a paklitaxelem.
  • Porovnat přežití bez onemocnění pacientů léčených adjuvantní terapií obsahující trastuzumab oproti pozorování.

Sekundární

  • Změřit celkové přežití po 3 letech u těchto pacientů.
  • Změřit kardiální bezpečnostní profil těchto režimů u těchto pacientů.
  • Změřit procento pacientů, kteří se stanou negativními při fluorescenčním hybridizačním testu in situ (FISH) na konci neoadjuvantní terapie.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I:

    • Neoadjuvantní terapie: Pacienti dostávají fluorouracil IV, doxorubicin hydrochlorid IV a cyklofosfamid IV v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pak dostávají trastuzumab (Herceptin®) IV po dobu 30-90 minut a paklitaxel IV po dobu 1 hodiny jednou týdně po dobu 12 týdnů.

Po ukončení neoadjuvantní terapie pacientky přistoupí k operaci.

  • Chirurgie: Pacienti podstupují definitivní operaci. Někteří pacienti mohou také podstoupit radioterapii*.

POZNÁMKA: *Pacienti s počátečním nádorem > 5 cm, zánětlivým karcinomem prsu nebo s kožním onemocněním nebo konečným patologickým hodnocením metastázy do > 4 uzlin nebo 1-3 uzlin s rupturou pouzdra nebo rozšířením do tukové tkáně dostávají adjuvantní radioterapii.

  • Adjuvantní terapie: Počínaje 4 týdny po operaci dostávají pacienti trastuzumab IV po dobu 30-90 minut v den 1. Léčba se opakuje každé 3 týdny po 13 cyklů.

    • Rameno II:
  • Neoadjuvantní terapie: Pacienti dostávají neoadjuvantní terapii jako v rameni I.
  • Chirurgie: Pacienti podstupují definitivní operaci. Někteří pacienti mohou také podstoupit radioterapii, pokud je to klinicky indikováno.
  • Pozorování: Počínaje 4 týdny po operaci jsou pacienti pozorováni. V obou ramenech dostávají anastrozol denně po dobu 5 let také pacientky s onemocněním pozitivním na estrogenové a/nebo progesteronové receptory. Premenopauzální pacientky se zbývající funkcí vaječníků (jak bylo potvrzeno folikuly stimulujícím hormonem [FSH] a estradiolem) po dokončení anastrozolu podstoupily chemickou nebo chirurgickou ablaci vaječníků.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté jednou ročně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 160 pacientů (80 na léčebné rameno).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14000
        • Nábor
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Kontakt:
          • Claudia Arce-Salinas, MD
          • Telefonní číslo: 52-55-5628-0400
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, C.P. 06726
        • Nábor
        • Hospital General de Mexico
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 52-55-5999-6133

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu biopsií jehlou

    • Diagnostikováno během posledních 4 týdnů
    • Onemocnění klinického stadia IIB, IIIA, IIIB nebo IIIC
  • Přítomny hmatatelné adenopatie

  • HER2/neu-pozitivní onemocnění, o čemž svědčí některý z následujících případů:

    • Nadměrná exprese HER2/neu (3+) imunohistochemicky (IHC)
    • HER2/neu amplifikace fluorescenční in situ hybridizací (FISH)
  • Žádné metastatické onemocnění podle rentgenu hrudníku, ultrazvuku jater a kostního skenu (metastatická kostní série, pokud není dostupná nukleární medicína)

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Stav estrogenového receptoru a/nebo progesteronového receptoru je znám

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Premenopauzální nebo postmenopauzální
  • Stav výkonnosti WHO 0-2
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Normální funkce jater, ledvin a hematologie
  • LVEF ≥ 55 % podle studie nukleární medicíny nebo echokardiogramu
  • Bez předchozí anamnézy rakoviny, kromě karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádná alergická reakce nebo přecitlivělost na paklitaxel a/nebo trastuzumab (Herceptin®)

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí léčba rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Přežití bez onemocnění
Procento patologických odpovědí

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Celkové přežití ve 3 letech
Srdeční toxicita
Procento pacientů, kteří se stanou negativními při fluorescenčním hybridizačním testu in situ (FISH) na konci neoadjuvantní terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia Arce-Salinas, MD, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2006

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2007

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDR0000557417
  • MEX-INC-INCAN-CC-09506

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení