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小児患者の運動後の呼吸困難に対するモンテルカストの効果 (MK0476-377)(完了)

2024年5月7日 更新者：Organon and Co

4歳から14歳の小児患者の運動誘発性気管支収縮（EIB）に対する、プラセボと比較したモンテルカストの単回経口投与の効果を評価するための二重盲検プラセボ対照多施設クロスオーバー研究

この研究では、子供が治験薬（モンテルカストまたはプラセボ）を投与されたときに、運動後に呼吸に変化があるかどうかを確認します。 呼吸は、運動前にスパイロメーターで測定し、運動後に数回測定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
364

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2ヶ月～10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 子供は4歳から14歳です
  • 子供は非喫煙者です
  • 子供は運動誘発性気管支収縮 (EIB) を患っています。

除外基準:

  • 子供は喘息以外の活動性または慢性の呼吸器疾患を持っています
  • 子供は喘息のために呼吸管の挿入が必要でした
  • 子供は過去4週間以内に大手術を受けました
  • 子供は現在入院中です
  • 子供は過去2週間以内に上気道感染症にかかっているか、かかっていました
  • 子供は過去4週間以内に入院したり、緊急治療室を訪れたり、喘息の薬を変更したりしました
  • 子供は過去4週間で調査研究に参加しています
  • 子供が胃、脳、心臓、腎臓、または肝臓の病気にかかっている
  • 子供は 1 日 4 杯以上のカフェイン飲料を飲む

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：モンテルカストナトリウム

参加者 4-5 歳: 1 日 4 mg のモンテルカスト チュアブル タブレットの単回投与、3 から 7 日間のウォッシュ アウト期間の後、対応するプラセボ (Pbo) に移行 (4-5 歳の参加者は登録されていません)

参加者 6 ～ 14 歳: モンテルカスト チュアブル タブレット 5 mg を毎日 1 回投与し、3 ～ 7 日間のウォッシュアウト期間の後、対応する Pbo に切り替えます。
薬：コンパレーター：モンテルカストナトリウム

4～5歳の患者：モンテルカストのチュアブル錠を毎日4mg

6～14歳の患者：毎日5mgのチュアブル錠
実験的：プラセボ

参加者 4-5 歳: 4 mg の Pbo チュアブル錠を毎日単回投与し、3 から 7 日間のウォッシュアウト期間の後にモンテルカスト 4 mg のチュアブル錠に切り替えます (4-5 歳の参加者は登録されていません)。

参加者 6 ～ 14 歳: 1 日 5 mg の Pbo チュアブル錠を単回投与し、3 ～ 7 日間のウォッシュアウト期間後にモンテルカスト 5 mg のチュアブル錠に切り替えます
薬：コンパレータ: コンパレータ: プラセボ (詳細不明)

4～5歳の患者：毎日4mgのPboチュアブル錠

6-14 歳の患者: 5 mg の Pbo チュアブル錠を毎日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与後 2 時間の運動負荷後の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) の最大低下率
時間枠：運動前のベースラインと、投与の 2 時間後に実行された運動チャレンジの 0 ～ 60 分後
FEV1 の最大低下率は、運動前のベースライン FEV1 から運動後 60 分 (分) 以内の最低 FEV1 への変化率として定義されました。 スパイロメトリー測定は、各運動チャレンジの 5 分前と、各運動チャレンジの直後、5、10、15、30、45、および 60 分後に行われました。 2 時間の運動課題は、治験薬の目撃された投与の 2 時間後に行われました。 結果を生成するために使用された計算は [100*(1-(X/Y))] で、X = 運動後 60 分以内の最低 FEV1 & Y = 運動前のベースライン FEV1 です。 値が小さいほど、治療に対する反応が大きいことを意味します。
運動前のベースラインと、投与の 2 時間後に実行された運動チャレンジの 0 ～ 60 分後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与後 24 時間での運動チャレンジ後の FEV1 の最大低下率
時間枠：運動前のベースラインと、投与の 24 時間後に実行された運動チャレンジの 0 ～ 60 分後
FEV1 の最大低下率は、運動前のベースライン FEV1 から運動後 60 分以内の最低 FEV1 への変化率として定義されました。 スパイロメトリー測定は、各運動チャレンジの 5 分前と、各運動チャレンジの直後、5、10、15、30、45、および 60 分後に行われました。 24 時間の運動負荷は、試験薬の目撃された投与の 20 ～ 24 時間後に発生しました。 結果の結果を生成するために使用された計算は [100*(1-(X/Y))] で、ここで X = 運動後 60 分以内の最低 FEV1 & Y = 運動前のベースライン FEV1。 値が小さいほど、治療に対する反応が大きいことを意味します。
運動前のベースラインと、投与の 24 時間後に実行された運動チャレンジの 0 ～ 60 分後
投与後 2 時間での、運動前のベースラインから運動負荷後の 60 分までの FEV1 パーセント低下の曲線下面積 (AUC0-60 分)
時間枠：投与後 2 時間に実行された運動チャレンジ後 60 分までの運動前ベースライン
AUC0-60min は、運動前のベースラインから運動チャレンジの 60 分後までの FEV1 パーセント変化の曲線下面積として定義されました。 面積は、台形規則を適用して計算され、運動前のベースラインより下の面積のみが含まれます。 参加者が運動負荷後 60 分間に β アゴニストを投与された場合、β アゴニスト投与後に得られた FEV1 測定値は除外され、AUC0 の計算では最後のレスキュー前の FEV1 測定値が 60 分の時点まで繰り越されました。 -60分 値が小さいほど、治療に対する反応が大きいことを意味します。
投与後 2 時間に実行された運動チャレンジ後 60 分までの運動前ベースライン
投与後 24 時間での、運動前のベースラインから運動チャレンジの 60 分後の FEV1 パーセント低下 (AUC0-60 分) の曲線下面積
時間枠：投与後 24 時間に実行された運動チャレンジ後 60 分までの運動前ベースライン
AUC0-60min は、運動前のベースラインから運動チャレンジの 60 分後までの FEV1 パーセント変化の曲線下面積として定義されました。 面積は、台形規則を適用して計算され、運動前のベースラインより下の面積のみが含まれます。 参加者が運動負荷後 60 分間に β アゴニストを投与された場合、β アゴニスト投与後に得られた FEV1 測定値は除外され、AUC0 の計算では最後のレスキュー前の FEV1 測定値が 60 分の時点まで繰り越されました。 -60分 値が小さいほど、治療に対する反応が大きいことを意味します。
投与後 24 時間に実行された運動チャレンジ後 60 分までの運動前ベースライン
投与後 2 時間での FEV1 の最大低下率から回復するまでの時間
時間枠：投与後 2 時間の運動負荷後 0 ～ 60 分および 0 ～ 90 分

このエンドポイントは、FEV1 の最大パーセント低下が発生した時点から、FEV1 のパーセント低下が初めて運動前のベースラインの 5% 以内に戻った時点までの期間として定義されました。

スパイロメトリー測定は、各運動チャレンジの 5 分前と、各運動チャレンジの直後、5、10、15、30、45、および 60 分後に行われました。 参加者が 60 分までに運動前の FEV1 値の 5% 以内に戻らなかった場合、測定値は 75 分と 90 分で取得されました。

2 時間の運動課題は、目撃された投薬の 2 時間後に行われました。
投与後 2 時間の運動負荷後 0 ～ 60 分および 0 ～ 90 分
投与後 24 時間での FEV1 の最大低下率から回復するまでの時間
時間枠：投与後 24 時間の運動負荷後 0 ～ 60 分および 0 ～ 90 分
このエンドポイントは、FEV1 の最大パーセント低下が発生した時点から、FEV1 のパーセント低下が初めて運動前のベースラインの 5% 以内に戻った時点までの期間として定義されました。 スパイロメトリー測定は、各運動チャレンジの 5 分前と、各運動チャレンジの直後、5、10、15、30、45、および 60 分後に行われました。 参加者が 60 分までに運動前の FEV1 値の 5% 以内に戻らなかった場合、測定値は 75 分と 90 分で取得されました。 24 時間の運動課題は、目撃された投薬の 20 ～ 24 時間後に行われました。
投与後 24 時間の運動負荷後 0 ～ 60 分および 0 ～ 90 分
投与後 2 時間でレスキュー薬を必要とする参加者の数
時間枠：投与後 2 時間の運動負荷の 0 ～ 90 分後
このエンドポイントは、運動負荷後 90 分以内に β アゴニストによるレスキュー メディケーションを必要とする参加者の数として定義されました。 2 時間の運動課題は、治験薬の目撃された投与の 2 時間後に行われました。
投与後 2 時間の運動負荷の 0 ～ 90 分後
投与後 24 時間でレスキュー薬を必要とする参加者の数
時間枠：投与後 24 時間の運動負荷の 0 ～ 90 分後
このエンドポイントは、運動負荷後 90 分以内に β アゴニストによるレスキュー メディケーションを必要とする参加者の数として定義されました。 24 時間の運動負荷は、試験薬の目撃された投与の 20 ～ 24 時間後に発生しました。
投与後 24 時間の運動負荷の 0 ～ 90 分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Organon and Co

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Medical Monitor、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年9月25日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0476-377
  • 2007_586

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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